Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение кокосового масла и частота сепсиса у новорожденных

30 августа 2023 г. обновлено: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Рандомизированное контрольное исследование направлено на определение влияния дважды в день нанесения обычно используемого кокосового масла на кожу новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных на частоту позднего сепсиса по сравнению с контрольной группой без лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и конкретные задачи

Цель состоит в том, чтобы определить влияние местного применения кокосового масла два раза в день на сепсис с поздним началом у новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных Института детского здоровья имени Индиры Ганди, больницы Клауднайн на Олд-Эйрпорт-роуд и больницы Клауднайн в Джаянагаре в Бангалоре. Индия. Цель состоит в том, чтобы определить влияние местного применения кокосового масла на:

  • Частота неонатального сепсиса с поздним началом культуры
  • Целостность кожи новорожденного по сравнению с контролем без лечения с использованием стандартных методов оценки кожи
  • Биомаркеры функции врожденного иммунитета новорожденных
  • Нестабильность температуры, увеличение массы тела, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных, хронические заболевания легких и смертность.

Исследователи предполагают, что местное применение кокосового масла два раза в день снизит частоту позднего сепсиса (LOS) у недоношенных и доношенных детей по сравнению с текущим стандартом лечения, то есть отсутствием лечения. Обработка маслом повысит целостность кожного барьера новорожденных, измеряемую утвержденными клиническими и инструментальными методами. Поверхностные биомаркеры функции врожденного иммунитета, собранные с кожи, обработанной кокосовым маслом, будут указывать на меньшее воспаление (более низкие уровни провоспалительных цитокинов), чем в необработанной контрольной коже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vivek Narendran, MD
  • Номер телефона: 513-636-4200
  • Электронная почта: vivek.narendran@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marty Visscher, PhD
  • Номер телефона: 513-746-5100
  • Электронная почта: visschmo@ucmail.uc.edu

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Рекрутинг
        • Cloudnine Hospital
        • Контакт:
      • Bangalore, Индия
        • Отозван
        • Indira Gandhi Institute of child health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети 24-36 недель гестационного возраста
  • Доношенные дети 37-42 недель гестации
  • Возраст менее 48 часов при зачислении
  • Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных Института детского здоровья Индиры Ганди, в больницу Cloudnine на Old Airport Road и в больницу Cloudnine в Джаянгаре, Бангалор.
  • Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных не менее 4 дней после зачисления.
  • Способен переносить процедуры исследования, как описано
  • Родитель/опекун, готовый предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильный
  • Родитель/опекун не может предоставить письменное информированное согласие
  • Наличие наследственного кожного заболевания, например, синдрома ошпаренной кожи, буллезного эпидермолиза.
  • Наличие серьезных врожденных аномалий
  • Младенцы, перенесшие операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кокосовое масло по 5 мг/кг массы тела два раза в день.
Кокосовое масло (марка Parachute) — это продаваемый продукт, который обычно используется для ежедневного массажа младенцев после рождения в Индии. Лечащий врач будет применять дозу 5 мг/кг массы тела два раза в день с момента включения в исследование до выписки или до 28-го дня жизни, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Кокосовое масло
Кокосовое масло, состав парашютного масла: 92 % лауриновой (С12) жирной кислоты, 6 % олеиновой жирной кислоты, 2 % линолевой жирной кислоты.
Без вмешательства: Без вмешательства
Субъектам, приписанным к этой руке, два раза в день мягко поглаживают кожу в течение времени, необходимого для нанесения масла. Это будет имитировать поглаживание, полученное субъектами вмешательства. Это будет происходить с момента зачисления до выписки или до 28-го дня жизни, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сепсиса с поздним началом для вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Заболеваемость сепсисом с поздним началом определяется как инфекция, возникающая на 3-й день жизни или позже.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема кожи
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Кожная эритема (покраснение) внешней поверхности бедра и перианальной области будет количественно оцениваться при визуальном осмотре цифровых фотографий высокого разрешения, которые будут получены со стандартным позиционированием, освещением и цветовой коррекцией. Площадь покрытия и тяжесть эритемы будут оцениваться с использованием опубликованных, утвержденных оценочных шкал.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Кожная сыпь
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Кожная сыпь на внешней поверхности бедра и в перианальной области будет количественно оценена путем визуального осмотра цифровых фотографий высокого разрешения, которые будут получены со стандартным позиционированием, освещением и коррекцией цвета. Площадь поражения и тяжесть сыпи будут оцениваться с использованием опубликованных утвержденных шкал оценки.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Сухость кожи
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Сухость кожи внешней поверхности бедра и перианальной области будет количественно оцениваться путем визуального осмотра цифровых фотографий высокого разрешения, которые будут получены со стандартным позиционированием, освещением и коррекцией цвета. Площадь покрытия и выраженность сухости/шелушения будут оцениваться с использованием опубликованных, утвержденных шкал оценок.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Трансэпидермальная потеря воды кожей
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Скорость трансэпидермальной потери воды на участке внешней поверхности бедра будет измеряться в граммах на метр2/час с использованием стандартного прибора с закрытой камерой, известного как вапометр. Этот прибор покажет значение трансэпидермальной потери воды, как только система достигнет равновесия. Этот метод ранее был утвержден и обычно используется для измерения кожи.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Кислотность поверхности кожи (pH)
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Кислотность поверхности кожи на внешней стороне бедра и на ягодицах, покрытых подгузником, будет измеряться с помощью электрода с плоской поверхностью, который ежедневно калибруется по буферным растворам с pH 4 и pH 7. Кислотность поверхности выражается в pH. единицы, которые представляют собой отрицательный логарифм по основанию 10 концентрации ионов водорода в воде, помещенной на кожу зондом прибора. Прибор предназначен для использования на коже и прошел валидацию.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Набор поверхностных белков кожи известной функции врожденного иммунитета
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше

Известно, что в поверхностных слоях кожи есть белки, которые являются биомаркерами функции врожденного иммунитета. Каждый белок будет количественно определен и представлен в виде пикограмм белка на микрограмм общего белка. Специфическими белками являются: филагрин, филагрин 2, трансглютаминаза 3, S100A8 (противомикробный, кальций-связывающий белок), S100A7 (противомикробный, кальций-связывающий белок), SERPINB3 (ингибитор цистеиновой протеазы), SERPINB4 (ингибитор протеазы), elafin (ингибитор протеазы) кератины. 1, 6А и 6В (структурные белки) и элонгаза жирных кислот 1 (липид). Уровни каждого белка будут оцениваться вместе, чтобы сравнить эффект вмешательства с контролем.

Образцы с поверхности кожи будут собираться с помощью двух последовательных клейких лент (мягкий клей), накладываемых на участки кожи (бедра, ягодицы, покрытые подгузником) на одну минуту каждый, удаляются и хранятся при -80°C до анализа. Белки будут извлечены и проанализированы с использованием стандартных методов тандемной масс-спектрометрии.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Микробиом кожи
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Анализ микробиома кожи и стула новорожденных для определения влияния кокосового масла на микрофлору по сравнению с отсутствием лечения.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Хроническое заболевание легких
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Заболеваемость хроническими заболеваниями легких среди участников вмешательства (кокосовое масло) будет сравниваться с заболеваемостью в контрольной группе без лечения в течение периода исследования. Хроническое заболевание легких будет диагностировано на основании потребности субъекта в кислороде в скорректированном возрасте 36 недель.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Возбудители сепсиса
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Диагностика сепсиса включает определение микроорганизмов, которым был приписан сепсис.
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше.
Влияние кокосового масла по сравнению с отсутствием лечения на частоту некротизирующего энтероколита в течение периода исследования
3-й день жизни до выписки или 28-й день жизни, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Следователи

  • Главный следователь: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Главный следователь: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Главный следователь: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0487 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кокосовое масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться