Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kókuszolaj helyi alkalmazása és a szepszis előfordulása újszülötteknél

2023. augusztus 30. frissítette: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A randomizált kontroll vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy gyakran használt kókuszolaj napi kétszeri alkalmazása az újszülöttek bőrére az újszülött intenzív osztályon belül a késői szepszis arányára a kezelés nélküli kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél és konkrét célok

A cél az Indira Gandhi Gyermekegészségügyi Intézet újszülött intenzív osztályára, az Old Airport Road-i Cloudnine kórházra és a bangalore-i Jayanagar Cloudnine kórházára felvett újszülötteknél a napi kétszeri lokális kókuszolaj-kezelés hatásának meghatározása a késői szepszisre. India. A cél az, hogy meghatározzuk a helyi kókuszolaj alkalmazásának hatását:

  • Az újszülöttkori késői tenyésztési pozitív szepszis előfordulása
  • Az újszülöttkori bőr integritása a kezelés nélküli kontrollhoz képest standard bőrértékelési módszerekkel
  • Az újszülöttek veleszületett immunfunkciójának biomarkerei
  • Hőmérséklet-instabilitás, súlygyarapodás, intravénás vérzés, nekrotizáló enterocolitis, koraszülöttek retinopátiája, krónikus tüdőbetegség és mortalitás.

A kutatók azt feltételezik, hogy a napi kétszeri helyi kókuszdióolaj alkalmazása csökkenti a koraszülött és a teljes születésű csecsemőknél a késői kezdetű szepszis (LOS) előfordulását a jelenlegi gondozási színvonalhoz képest, azaz a kezelés hiányában. Az olajos kezelés validált klinikai és műszeres módszerekkel mérve növeli az újszülött bőr barrier integritását. A veleszületett immunfunkciók bőrfelszíni biomarkerei, amelyeket a kókuszolajjal kezelt bőrről gyűjtöttek össze, kisebb gyulladást jeleznek (alacsonyabb proinflammatorikus citokinszint), mint a kezeletlen kontroll bőrben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India
        • Toborzás
        • Cloudnine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bangalore, India
        • Visszavont
        • Indira Gandhi Institute of child health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek 24-36 hetes terhességi kor
  • Teljes idős csecsemők 37-42 hetes terhességi korban
  • 48 óránál kevesebb életkor a beiratkozáskor
  • Bekerült az Indira Gandhi Gyermekegészségügyi Intézet újszülött intenzív osztályára, az Old Airport Road-i Cloudnine kórházba és a bangalore-i Jayangar-i Cloudnine kórházba.
  • A felvételt követően várhatóan legalább 4 napig az újszülött intenzív osztályon kell lennie
  • Képes elviselni a leírt vizsgálati eljárásokat
  • Szülő/gondviselő hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil
  • A szülő/gondviselő nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Öröklött bőrbetegségek jelenléte, pl. forrázott bőr szindróma, epidermolysis bullosa
  • Jelentős veleszületett rendellenességek jelenléte
  • Műtéten átesett csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kókuszolaj 5 mg/ttkg naponta kétszer
A kókuszolaj (ejtőernyős márka) egy forgalomba hozott termék, amelyet rutinszerűen használnak a születés utáni napi masszázsra Indiában. Az egészségügyi szolgáltató naponta kétszer 5 mg/ttkg mennyiséget alkalmaz a beiratkozástól a hazabocsátásig, vagy a 28. életnapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Egyéb: Kókuszolaj
Kókuszolaj, Ejtőernyős olaj összetétele: 92% laurin (C12) zsírsav, 6% olajsav zsírsav, 2% linolzsírsav
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Az ebbe a karba rendelt alanyok bőrét naponta kétszer gyengéden megsimogatják, az olaj felviteléhez szükséges ideig. Ez szimulálja a beavatkozó kar alanyai által kapott simogatást. Ez a beiratkozástól a kibocsátásig, vagy a 28. életnapig fog megtörténni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői kezdődő szepszis aránya a beavatkozáshoz a kontrollhoz képest
Időkeret: 3. életnaptól elbocsátásig vagy 28. életnapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A késői kezdetű szepszis előfordulását olyan fertőzésként határozzák meg, amely az élet harmadik napján vagy azt követően jelentkezik
3. életnaptól elbocsátásig vagy 28. életnapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrpír
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A külső comb és a perianális régió bőrpírját (bőrpírját) a nagy felbontású digitális fényképek szemrevételezése alapján határozzák meg, amelyeket szabványos pozicionálással, megvilágítással és színkorrekcióval gyűjtenek. Az erythema lefedettségi területét és súlyosságát közzétett, validált osztályozási skálák segítségével kell megítélni.
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Bőrkiütés
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A külső comb és a perianális régió bőrkiütéseit a nagy felbontású digitális fényképek szemrevételezése alapján határozzák meg, amelyeket szabványos pozicionálással, megvilágítással és színkorrekcióval gyűjtenek. A kiütések lefedettségi területét és súlyosságát közzétett, validált osztályozási skálák alapján kell megítélni.
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Bőrszárazság
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A külső comb és a perianális régió bőrszárazságát a nagy felbontású digitális fényképek szemrevételezése alapján határozzák meg, amelyeket szabványos pozicionálással, megvilágítással és színkorrekcióval gyűjtenek. A lefedettség területét és a szárazság/hámlás súlyosságát közzétett, validált osztályozási skálák segítségével kell megítélni.
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A bőr transzepidermális vízvesztése
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A comb külső részének transepidermális vízvesztésének sebességét gramm/méter2/óra mértékegységben mérik egy szabványos, zártkamrás műszerrel, amely Vapometer néven ismert. Ez a műszer megadja a transzepidermális vízveszteség értékét, ha a rendszer eléri az egyensúlyt. Ezt a módszert korábban validálták, és rutinszerűen használják bőrmérésre.
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A bőrfelület savassága (pH)
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A bőrfelület savasságát a comb külső részén és a fenéken lévő, pelenkával borított helyen egy lapos felületű elektróda eszközzel mérik, amelyet naponta pH 4 és pH 7 pufferekre kalibrálnak. A felület savasságát pH-ban adják meg. egységek, amelyek a műszerszonda által a bőrre helyezett víz hidrogénion-koncentrációjának 10-es bázisához viszonyított negatív logaritmusa. A műszert bőrön való használatra tervezték, és validálták.
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ismert veleszületett immunfunkciójú bőrfelszíni fehérjék halmaza
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb

A bőr felszíni rétegeiben fehérjék találhatók, amelyekről ismert, hogy a veleszületett immunfunkció biomarkerei. Minden egyes fehérjét mennyiségileg meghatározunk, és a fehérje pikogrammjaiként a teljes fehérje mikrogrammjára vetítjük. A specifikus fehérjék a következők: filaggrin, filaggrin 2, transzglutamináz 3, S100A8 (antimikrobiális, kalciumkötő fehérje), S100A7 (antimikrobiális, kalciumkötő fehérje), SERPINB3 (cisztein proteáz inhibitor), SERPINB4 (proteáz inhibitor), elafin (proteáz gátló) keratinok 1, 6A és 6B (strukturális fehérjék) és zsírsav elongáz 1 (lipid). Az egyes fehérjék szintjét együtt értékeljük, hogy összehasonlítsuk a beavatkozás és a kontroll hatását.

A bőrfelületről mintákat gyűjtenek két egymás utáni ragasztószalaggal (gyengéd ragasztó), amelyeket a bőrfelületekre (comb, pelenkával borított fenék) helyeznek egy-egy percre, majd eltávolítják és -80 °C-on tárolják az elemzésig. A fehérjéket kivonják, és standard tandem tömegspektrometriás technikák alkalmazásával elemzik.
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Bőr mikrobiom
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az újszülött bőrének és székletének mikrobiomelemzése a kókuszolaj mikroflóra hatásának meghatározására a kezelés nélkül
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Krónikus tüdőbetegség
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A krónikus tüdőbetegség incidenciáját a beavatkozásban részt vevő alanyok között (kókuszolaj) összehasonlítjuk a kezelés nélküli kontrollok incidenciájával a vizsgálati időszak alatt. A krónikus tüdőbetegséget az alany 36 hetes korrigált oxigénigénye alapján diagnosztizálják.
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szepszis kórokozói
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szepszis diagnózisa magában foglalja azon organizmusok meghatározását, amelyeknek a szepszis tulajdonítható
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kókuszolaj hatása a kezelés hiányával szemben a necrotizáló enterocolitis előfordulására a vizsgálati időszakban
3. életnap a kibocsátásig vagy 28. életnap, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Kutatásvezető: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Kutatásvezető: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0487 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel