Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace kokosového oleje a výskyt sepse u novorozenců

30. srpna 2023 aktualizováno: Vivek Narendran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl určit účinek aplikace běžně používaného kokosového oleje dvakrát denně na kůži novorozenců v prostředí neonatální intenzivní péče na míru pozdního nástupu sepse oproti kontrole bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a konkrétní cíle

Účelem je určit účinek topické aplikace kokosového oleje dvakrát denně na pozdní nástup sepse u novorozenců přijatých na jednotky intenzivní péče pro novorozence Indiry Gandhi Institute of Child Health, Cloudnine Hospital na Old Airport Road a Cloudnine Hospital v Jayanagar v Bangalore, Indie. Cílem je zjistit účinek lokální aplikace kokosového oleje na:

  • Výskyt neonatální kultivační pozitivní sepse s pozdním začátkem
  • Integrita kůže novorozence versus kontrola bez léčby pomocí standardních metod hodnocení kůže
  • Biomarkery vrozené imunitní funkce novorozence
  • Teplotní nestabilita, přírůstek hmotnosti, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených, chronické plicní onemocnění a mortalita.

Výzkumníci předpokládají, že topická aplikace kokosového oleje dvakrát denně sníží výskyt pozdní sepse (LOS) u nedonošených a donošených kojenců oproti současnému standardu péče, tj. bez léčby. Ošetření olejem zvýší integritu neonatální kožní bariéry měřenou ověřenými klinickými a instrumentálními metodami. Biomarkery vrozené imunitní funkce na povrchu kůže získané z kůže ošetřené kokosovým olejem budou indikovat menší zánět (nižší hladiny prozánětlivých cytokinů) než u neošetřené kontrolní kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Nábor
        • Cloudnine Hospital
        • Kontakt:
      • Bangalore, Indie
        • Staženo
        • Indira Gandhi Institute of child health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti ve věku 24-36 týdnů gestace
  • Donošené děti ve věku 37-42 týdnů gestace
  • Méně než 48 hodin věku při zápisu
  • Přijata na neonatální jednotku intenzivní péče Indira Gandhi Institute for Child Health, Cloudnine Hospital at Old Airport Road a Cloudnine Hospital at Jayangar, Bangalore
  • Očekává se, že bude na jednotce intenzivní péče pro novorozence alespoň 4 dny po zařazení
  • Schopný tolerovat popsané postupy studie
  • Rodič/opatrovník ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • Rodič/opatrovník není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přítomnost dědičného kožního onemocnění, např. syndrom opařené kůže, epidermolysis bullosa
  • Přítomnost velkých vrozených anomálií
  • Kojenci podstupující operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kokosový olej v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
Kokosový olej (značka Parachute) je produkt na trhu, který se běžně používá pro každodenní masáž po narození pro kojence v Indii. Poskytovatel zdravotní péče bude aplikovat dvakrát denně množství 5 mg/kg tělesné hmotnosti od zařazení do propuštění nebo do dne života 28, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Kokosový olej
Kokosový olej, Složení padákového oleje: 92 % laurová (C12) mastná kyselina, 6 % olejová mastná kyselina, 2 % linolová mastná kyselina
Žádný zásah: Žádný zásah
Subjektům přiřazeným k této paži bude jejich kůže dvakrát denně jemně hlazena po dobu potřebnou k aplikaci oleje. To bude simulovat hlazení přijaté subjekty s intervencí paží. K tomu dojde od zápisu do propuštění nebo do dne života 28, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sepse s pozdním nástupem pro intervenci versus kontrola
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Výskyt sepse s pozdním nástupem je definován jako infekce, která se objeví 3. den života nebo po něm
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní erytém
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Kožní erytém (zarudnutí) vnějšího stehna a perianální oblasti bude kvantifikován z vizuální kontroly digitálních fotografií s vysokým rozlišením, které budou shromážděny se standardním umístěním a osvětlením a barevnou korekcí. Oblast pokrytí a závažnost erytému bude posouzena pomocí publikovaných, ověřených hodnoticích stupnic.
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Vyrážka
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Kožní vyrážka na vnější straně stehna a perianální oblasti bude kvantifikována z vizuální kontroly digitálních fotografií s vysokým rozlišením, které budou shromážděny se standardním umístěním a osvětlením a barevnou korekcí. Oblast pokrytí a závažnost vyrážky bude posouzena pomocí publikovaných, ověřených hodnotících stupnic.
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Suchost kůže
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Suchost kůže vnějšího stehna a perianální oblasti bude kvantifikována z vizuální kontroly digitálních fotografií s vysokým rozlišením, které budou shromážděny se standardním umístěním a osvětlením a barevnou korekcí. Oblast pokrytí a závažnost suchosti/odlupování bude posouzena pomocí publikovaných, ověřených hodnoticích stupnic.
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Transepidermální ztráta vody v kůži
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Rychlost transepidermální ztráty vody v místě na vnějším stehně bude měřena v gramech/metr2/hodinu pomocí standardního přístroje s uzavřenou komorou známého jako Vapometr. Tento přístroj poskytne hodnotu transepidermální ztráty vody, jakmile systém dosáhne rovnováhy. Tato metoda byla již dříve ověřena a běžně se používá pro měření kůže.
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Povrchová kyselost pokožky (pH)
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Povrchová kyselost kůže v místě na vnější straně stehna a v místě na zadečku zakryté plenkou bude měřena pomocí plochého povrchového elektrodového zařízení, které je denně kalibrováno na pufry pH 4 a pH 7. Povrchová kyselost je udávána v pH jednotky, které jsou záporným logaritmem k bázi 10 koncentrace vodíkových iontů ve vodě umístěné na kůži sondou přístroje. Nástroj je navržen pro použití na kůži a byl ověřen.
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Sada povrchových proteinů kůže se známou vrozenou imunitní funkcí
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve

V povrchových vrstvách kůže jsou proteiny, o kterých je známo, že jsou biomarkery vrozené imunitní funkce. Každý protein bude kvantifikován a uveden jako pikogramy proteinu na mikrogram celkového proteinu. Specifické proteiny jsou: filagrin, filagrin 2, transglutamináza 3, S100A8 (antimikrobiální, vápník vázající protein), S100A7 (antimikrobiální, vápník vázající protein), SERPINB3 (inhibitor cysteinové proteázy), SERPINB4 (inhibitor proteázy), elafin (inhibitor proteázy) keratiny 1, 6A a 6B (strukturní proteiny) a elongáza mastné kyseliny 1 (lipid). Hladiny každého proteinu budou hodnoceny společně, aby se porovnal účinek intervence oproti kontrole.

Vzorky z povrchu kůže budou odebírány pomocí dvou sekvenčních lepicích pásek (jemné lepidlo) umístěných na místě kůže (stehna, hýždě zakryté plenkou), každá po dobu jedné minuty, odstraněny a skladovány při -80 °C až do analýzy. Proteiny budou extrahovány a analyzovány za použití standardních technik tandemové hmotnostní spektrometrie.
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Kožní mikrobiom
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Mikrobiomové analýzy kůže a stolice novorozenců ke stanovení účinku kokosového oleje oproti žádné léčbě na mikroflóru
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Chronické onemocnění plic
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Výskyt chronického plicního onemocnění mezi subjekty v intervenci (kokosový olej) bude porovnán s výskytem u kontroly bez léčby během období studie. Chronické onemocnění plic bude diagnostikováno na základě potřeby kyslíku subjektu ve věku 36 týdnů.
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Příčinné organismy sepse
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Diagnostika sepse zahrnuje určení organismů, kterým byla sepse připisována
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve.
Vliv kokosového oleje versus žádná léčba na výskyt nekrotizující enterokolitidy během sledovaného období
3. den života do propuštění nebo 28. den života, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

University of Cincinnati
Cloudnine Hospital, Bangalore, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kishore Kumar, MBBS, MD, Cloudnine Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Naveen Benakappa, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health
  • Vrchní vyšetřovatel: Prathik B H, MBBS, MD, Indira Gandhi Institute of child health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0487 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kokosový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit