笔形束扫描质子立体定向放射治疗前列腺癌的II期研究

这是针对低危和中危前列腺癌患者的图像引导笔形束扫描质子 SBRT（40Gy RBE，分 5 次，每隔一天进行一次）的单臂 II 期研究。 主要目的是评估质子 SBRT 的 GU/GI 毒性，并将其与基于光子的前列腺 SBRT 相关的历史结果进行比较。 主要终点是 CTCAE v5.0 的 2 年 3+ 级 GU/GI 无毒性率，预计≥95%。 治疗放射肿瘤学家将在 SBRT 期间至少评估一次毒性，然后在 SBRT 后第 1、3、6、12、18 和 24 个月评估毒性。 如果 2 年时 3 级或更高级别的 GU/GI 毒性无毒率 >85%（预期为 95%，非劣效性界值为 10%），则认为该治疗是安全的。 应计目标是 3 年内有 61 名患者。 为确保识别意外的显着毒性，所有 3 级或更高级别的毒性都将报告给研究 PI，如果在任何时候有 4 名或更多患者在完成 SBRT 后出现 3 级或更高级别的毒性，则试验将停止累积。 鉴于在该剂量下使用光子 SBRT 的丰富经验，预计 G3+ 毒性约为 5%，这被认为是保守的。

次要目标是在与上述相同的随访时间点使用 IPSS、EPIC-26 和 COST 问卷检查患者报告的泌尿、胃肠道、性和财务结果。 这些领域的基线测量也将在治疗前获得。 还将通过每次随访时测量的 PSA 以及 2 年时的前列腺 MRI 和活组织检查来评估临床结果。 患者将被随访至少 2 年，以确定 PSA 复发率、挽救治疗、转移的发展、前列腺癌死亡和总生存率。 将进行剂量学比较，计划对每位患者进行质子和光子 SBRT，以确定质子 SBRT 的可能优势。