Fase II undersøgelse af blyantstrålescanning af protonstereotaktisk kropsstrålingsterapi for prostatakræft

Dette er et enkeltarms fase II-studie af billedstyret blyantstrålescannende proton SBRT (40Gy RBE i 5 fraktioner leveret hver anden dag) til patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer. Det primære mål er at vurdere GU/GI-toksicitet af proton SBRT og sammenligne dette med historiske resultater forbundet med foton-baseret prostata SBRT. Det primære endepunkt er 2-årig grad 3+ GU/GI toksicitetsfri rate ved CTCAE v5.0, som forventes at være ≥95%. Toksiciteten vil blive vurderet af den behandlende stråleonkolog mindst én gang under SBRT, derefter efter SBRT efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Behandlingen vil blive betragtet som sikker, hvis grad 3 eller højere GU/GI toksicitet fri rate efter 2 år er >85% (95% forventes med en 10% non-inferiority margin). Optjeningsmålet er 61 patienter over 3 år. For at sikre, at uventet signifikant toksicitet identificeres, vil alle grad 3 eller højere toksiciteter blive rapporteret til undersøgelsens PI, og forsøget vil stoppe med at akkumulere, hvis 4 eller flere patienter oplever en grad 3 eller højere toksicitet efter at have afsluttet SBRT. Dette anses for at være konservativt i betragtning af den store erfaring med foton SBRT ved denne dosis med en forventet G3+ toksicitet på ~5%.

Sekundære mål er at undersøge patientrapporterede urin-, gastrointestinale, seksuelle og økonomiske resultater ved hjælp af IPSS-, EPIC-26- og COST-spørgeskemaer på de samme opfølgningstidspunkter som ovenfor. Baselinemål for disse domæner vil også blive opnået før behandling. Kliniske resultater vil også blive evalueret med PSA målt ved hver opfølgning, samt prostata MR og biopsier efter 2 år. Patienterne vil blive fulgt i mindst 2 år for at bestemme antallet af PSA-tilbagefald, redningsbehandling, udvikling af metastaser, død som følge af prostatacancer og overordnet overlevelse. En dosimetrisk sammenligning vil blive udført, hvor hver patient vil blive planlagt for proton og foton SBRT for at bestemme mulige fordele ved proton SBRT.