Fase II-studie av blyantstråleskanning av protonstereotaktisk kroppsstrålebehandling for prostatakreft

Dette er en enkeltarms fase II-studie av bildestyrt blyantstråleskannende proton SBRT (40Gy RBE i 5 fraksjoner levert annenhver dag) for pasienter med lav- og middels-risiko prostatakreft. Hovedmålet er å vurdere GU/GI-toksisitet av proton SBRT og sammenligne dette med historiske utfall assosiert med fotonbasert prostata SBRT. Det primære endepunktet er 2-års grad 3+ GU/GI toksisitetsfri rate ved CTCAE v5.0, som forventes å være ≥95 %. Toksisitet vil bli evaluert av den behandlende stråleonkologen minst én gang under SBRT, deretter etter SBRT ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Behandlingen vil bli ansett som sikker hvis grad 3 eller høyere GU/GI toksisitetsfri rate ved 2 år er >85 % (95 % forventet rate med en 10 % non-inferiority margin). Opptjeningsmålet er 61 pasienter over 3 år. For å sikre at uventet signifikant toksisitet blir identifisert, vil alle grad 3 eller høyere toksisiteter rapporteres til studiens PI og studien vil slutte å påløpe dersom 4 eller flere pasienter opplever en grad 3 eller høyere toksisitet etter fullført SBRT. Dette oppleves som konservativt gitt den store erfaringen med foton SBRT ved denne dosen med en forventet G3+ toksisitet på ~5%.

Sekundære mål er å undersøke pasientrapporterte urin-, gastrointestinale, seksuelle og økonomiske utfall ved bruk av IPSS-, EPIC-26- og COST-spørreskjemaer på samme oppfølgingstidspunkt som ovenfor. Baseline-mål for disse domenene vil også bli innhentet før behandling. Kliniske utfall vil også bli evaluert med PSA målt ved hver oppfølging, samt prostata MR og biopsier etter 2 år. Pasienter vil bli fulgt i minst 2 år for å bestemme hyppigheten av PSA-tilbakefall, bergingsbehandling, utvikling av metastaser, død fra prostatakreft og total overlevelse. En dosimetrisk sammenligning vil bli utført hvor hver pasient vil bli planlagt for proton og foton SBRT for å bestemme mulige fordeler med proton SBRT.