Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Pencil Beam Scanning Proton Stereotactic Body Radiation Therapy voor prostaatkanker

6 april 2026 bijgewerkt door: The New York Proton Center

Dit is een eenarmige fase II-studie van beeldgeleide pencil beam scanning proton SBRT (40Gy RBE in 5 fracties om de dag afgeleverd) voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico. Het primaire doel is om de GU/GI-toxiciteit van proton-SBRT te beoordelen en deze te vergelijken met historische resultaten die verband houden met op fotonen gebaseerde prostaat-SBRT. Het primaire eindpunt is 2-jaars graad 3+ GU/GI toxiciteitsvrij percentage volgens CTCAE v5.0, dat naar verwachting ≥95% zal zijn. Toxiciteit wordt door de behandelend radiotherapeut-oncoloog ten minste één keer tijdens de SBRT beoordeeld, daarna na de SBRT na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. De behandeling wordt als veilig beschouwd als graad 3 of hoger GU/GI toxiciteitsvrij percentage na 2 jaar >85% is (95% verwacht met een non-inferioriteitsmarge van 10%). Het opbouwdoel is 61 patiënten over 3 jaar. Om ervoor te zorgen dat onverwachte significante toxiciteit wordt geïdentificeerd, worden alle toxiciteiten van graad 3 of hoger gerapporteerd aan de PI van het onderzoek en stopt het onderzoek als op enig moment 4 of meer patiënten een toxiciteit van graad 3 of hoger ervaren na voltooiing van de SBRT. Dit wordt als conservatief beschouwd gezien de uitgebreide ervaring met fotonen-SBRT bij deze dosis met een verwachte G3+-toxiciteit van ~5%.

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van door de patiënt gerapporteerde urinaire, gastro-intestinale, seksuele en financiële resultaten met behulp van IPSS-, EPIC-26- en COST-vragenlijsten op dezelfde follow-up-tijdstippen als hierboven. Baselinemetingen van deze domeinen zullen ook voorafgaand aan de behandeling worden verkregen. Klinische resultaten zullen ook worden geëvalueerd met PSA-meting bij elke follow-up, evenals prostaat-MRI en biopsieën na 2 jaar. Patiënten zullen gedurende ten minste 2 jaar worden gevolgd om het aantal PSA-terugval, salvage-behandeling, ontwikkeling van metastasen, overlijden door prostaatkanker en algehele overleving te bepalen. Er zal een dosimetrische vergelijking worden uitgevoerd waarbij voor elke patiënt proton- en foton-SBRT wordt gepland om mogelijke voordelen van proton-SBRT te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • The New York Proton Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen NCCN prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico, waaronder patiënten met:
  • Gleasonscore ≤7 ziekte
  • PSA ≤20 ng/ml

  • Klinische T1-T2c-ziekte

    • Opmerking: Patiënten die alleen radiografisch bewijs hebben van mogelijke of waarschijnlijke T3-ziekte (d.w.z. extracapsulaire extensie of invasie van de zaadblaasjes) zullen niet worden uitgesloten.
  • KPS ≥ 80%
  • Prostaatgrootte zoals bepaald op MRI is < 100 cc. Prostaatgrootte kan worden bepaald op CT-scan als MRI niet beschikbaar is.
  • Man 18 jaar of ouder
  • IPSS ≤ 20
  • De patiënt moet kandidaat zijn voor en akkoord gaan met de plaatsing van intraprostatische vaste merkers en een hydrogel rectale spacer
  • Patiënt moet minimaal 2 jaar follow-up beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande prostaatoperatie (inclusief cryochirurgie)

    • Opmerking: patiënten die TURP of greenlight PVP hebben ondergaan, komen in aanmerking als het > 12 weken voorafgaand aan de verwachte startdatum van SBRT was
  • Voorgeschiedenis van chronische prostatitis of urethrale strictuur
  • Momenteel actieve kanker(s) anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht op dit moment actieve kankers te hebben als ze de therapie hebben voltooid en door hun artsen worden beschouwd als een risico van <5% op terugval binnen 2 jaar.
  • Levensverwachting < 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met Pencil Beam Scanning (PBS) protonentherapie
Straling: Pencil Beam Scanning Proton SBRT
De onderzochte interventie is ultrahypofractionering, beeldgeleide, pencil beam scanning proton SBRT gericht op de prostaatklier en zaadblaasjes tot 40 Gy-equivalent in 5 fracties, om de dag toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Graad 3+ GU/GI-toxiciteitsvrij percentage bepaald door CTCAE v5.0-classificatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van ongewenste voorvallen (AE). Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernst) verstrekt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Patiënt meldde urinaire symptomen bepaald door IPSS.
Tijdsspanne: 2 jaar
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is ontwikkeld om de ernst van lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie te beoordelen en is ook toegepast op andere aandoeningen die LUTS veroorzaken. De IPSS bestaat uit in totaal zeven vragen die gaan over mictiesymptomen (onvolledige leegte, intermittentie, zwakke stroom en overbelasting) en opslagsymptomen (frequentie, urgentie en nycturie) en een aanvullende vraag om de kwaliteit van leven te meten. De score varieert van 0 tot 35, waarbij lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
2 jaar
2. Door de patiënt gerapporteerde urine-, darm- en hormonale kwaliteit van leven bepaald door EPIC-26.
Tijdsspanne: 2 jaar
EPIC-26 is de "Expanded Prostate Cancer Index Composite" vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Een klinisch hulpmiddel om de gezondheid van urinewegen, darmen, seksuele gezondheid en vitaliteit te beoordelen. De score van elk van de 5 domeinen loopt van 0 (geen) tot 12 (ernstig) impact op kwaliteit van leven. Elke domeinscore geeft bij elkaar opgeteld een totaalscore van nul (onaangetast) tot 60 (ernstig aangetast)
2 jaar
3. Door de patiënt gerapporteerde financiële toxiciteit bepaald door COST
Tijdsspanne: 2 jaar
Comprehensive Score for Financial Toxicity Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) is ontwikkeld als onderdeel van een reeks vragenlijsten gericht op het meten van verschillende symptoomindexen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde ziekte zoals kanker. De enquête bevat 12 vragen en elk van hen heeft een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Dit onderzoek richt zich op financiële nood veroorzaakt door ziekte bij patiënten met kanker. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
2 jaar
4. 2-jaars en 5-jaars biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
Biochemisch falen wordt gedefinieerd als een aanhoudende stijging van de PSA van 2 ng/ml of meer boven de nadir (de laagste PSA-waarde na radiotherapie).
2 jaar en 5 jaar
5. 2 jaar lokale controle bepaald door MRI en biopsieën
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
6. 2 jaar en 5 jaar metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
2 jaar en 5 jaar
7. 2-jaars en 5-jaars prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
2 jaar en 5 jaar
8. Overleving na 2 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
2 jaar en 5 jaar
9. Dosimetrische voordelen bepaald door doeldekking, conformiteit en normaal weefsel sparen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New York Proton Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • Hoofdonderzoeker: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYPC ERC# 2020-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Pencil Beam Scanning Proton SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren