前立腺がんに対するペンシルビームスキャニング陽子線定位体放射線療法の第 II 相研究
これは、低リスクおよび中リスクの前立腺がん患者を対象とした、画像誘導ペンシルビームスキャニング陽子線SBRT（1日おきに5回に分けて40GyのRBEを照射）のシングルアーム第II相研究です。 主な目的は、陽子線 SBRT の GU/GI 毒性を評価し、これを光子ベースの前立腺 SBRT に関連する過去の結果と比較することです。 主要評価項目は、CTCAE v5.0による2年間のグレード3+のGU/GI無毒性率で、95%以上と予想される。 毒性は、SBRT 中に少なくとも 1 回、SBRT 後 1、3、6、12、18、および 24 か月後に担当放射線腫瘍医によって評価されます。 ２年後のグレード３以上のＧＵ／ＧＩ無毒性率が＞８５％（１０％の非劣性マージンで９５％の無毒性率が予想される）であれば、治療は安全であるとみなされる。 獲得目標は 3 年間で 61 人の患者です。 予期せぬ重大な毒性を確実に特定するために、グレード 3 以上の毒性はすべて研究 PI に報告され、SBRT 完了後にいずれかの時点で 4 人以上の患者がグレード 3 以上の毒性を経験した場合、試験の発生は停止されます。 この線量でのフォトン SBRT の豊富な経験と、予想される G3+ 毒性が ~5% であることを考慮すると、これは保守的であると考えられます。
第 2 の目的は、上記と同じ追跡調査時点で、IPSS、EPIC-26、および COST アンケートを使用して、患者から報告された泌尿器、胃腸、性的および経済的結果を調査することです。 これらのドメインのベースライン測定値も治療前に取得されます。 臨床転帰は、各追跡調査で測定される PSA のほか、2 年後の前立腺 MRI および生検によっても評価されます。 患者はPSAの再発率、救済治療、転移の発生率、前立腺がんによる死亡率、全生存率を判定するために少なくとも2年間追跡調査される。 各患者が陽子線 SBRT と光子線 SBRT を計画している場合、線量測定の比較が実行され、陽子線 SBRT の考えられる利点が判断されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- The New York Proton Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で証明された NCCN の低リスクまたは中リスク前立腺がん。これには以下の患者が含まれます。
- グリーソンスコア ≤ 7 の疾患
- PSA ≤20 ng/ml
臨床的 T1-T2c 疾患
- 注: T3 疾患の可能性または可能性の高い X 線写真の証拠 (すなわち、嚢外伸展または精嚢浸潤) のみを有する患者は除外されません。
- KPS ≥ 80%
- MRIで前立腺の大きさが100cc未満と判定された。 MRI が利用できない場合、前立腺のサイズは CT スキャンで決定できます。
- 男性 18歳以上
- IPSS ≤ 20
- 患者は、前立腺内基準マーカーおよびヒドロゲル直腸スペーサーの設置の候補者であり、これに同意する必要があります。
- 患者は少なくとも2年間の追跡調査を受けられる必要がある
除外基準:
前立腺手術歴（凍結手術を含む）
- 注: TURP またはグリーンライト PVP を受けた患者は、SBRT 開始予定日の 12 週間以上前であれば対象となります。
- 慢性前立腺炎または尿道狭窄の既往歴
- 非黒色腫皮膚がん以外の現在進行中のがん。 患者が治療を完了し、2年以内の再発リスクが5%未満であると医師によって判断された場合、その患者は現在進行中のがんを患っているとはみなされません。
- 平均余命は2年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペンシルビームスキャニング (PBS) 陽子線治療を伴う定位的身体放射線療法 (SBRT)
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研究されている介入は、前立腺と精嚢に向けて超低分割画像誘導ペンシルビーム走査陽子線SBRTを5回に分けて40Gy相当で隔日照射するものである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. CTCAE v5.0 グレーディングによって決定されたグレード 3+ GU/GI 無毒性率。
時間枠：2年
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 は、有害事象 (AE) 報告に利用できる説明的な用語です。
AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 患者は、IPSS によって判断された泌尿器症状を報告しました。
時間枠：2年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の重症度を評価するために開発され、LUTS を引き起こす他の症状にも適用されています。
IPSS は、排尿症状 (残尿感、断続性、弱い排尿、いきみによる排尿) と蓄尿症状 (頻尿、切迫感、夜間頻尿) を扱う合計 7 つの質問と、生活の質を測定するための追加の質問で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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2年
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2. 患者は、EPIC-26 によって決定された泌尿器、腸、ホルモンの生活の質を報告しました。
時間枠：2年
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EPIC-26 は、「拡張前立腺がん指数総合」患者報告アウトカム質問表です。
泌尿器、腸、性的および活力の健康を評価するための臨床ツール。
5 つの各ドメインのスコアは、生活の質に対する影響が 0 (なし) から 12 (重大) まであります。
各ドメイン スコアを合計すると、全体のスコアは 0 (影響なし) ～ 60 (深刻な影響) になります。
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2年
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3. 患者が報告した経済的有害性はCOSTによって決定される
時間枠：2年
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慢性疾患治療の財務毒性機能評価の包括的スコア（COST-FACIT）は、がんなどの進行性疾患を持つ患者の健康関連の生活の質のさまざまな症状指標を測定することを目的とした一連のアンケートの一部として開発されました。
調査には 12 の質問が含まれており、それぞれの質問は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) で評価されます。
この調査は、がん患者の病気による経済的困窮に焦点を当てています。
完了までに約 5 分かかります。
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2年
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4. 2年および5年の生化学的無進行生存率
時間枠：2年と5年
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生化学的不全は、PSA が最低値 (放射線療法後の最低 PSA レベル) を 2 ng/mL 以上上回る持続的な上昇として定義されます。
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2年と5年
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5. MRI および生検によって決定される 2 年間の局所制御
時間枠：2年
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2年
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6. 2年および5年の無転移生存率
時間枠：2年と5年
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2年と5年
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7. 前立腺がんの2年および5年比生存率
時間枠：2年と5年
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2年と5年
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8. 2年および5年の全生存期間
時間枠：2年と5年
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2年と5年
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9. 線量測定上の利点は、ターゲットの適用範囲、適合性、および正常組織の温存によって決定されます。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Gorovets, MD、The New York Proton Center
- 主任研究者：Shaakir Hasan, DO、The New York Proton Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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