Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II nad radioterapią protonową stereotaktyczną promieniowaniem ciała skanującą wiązką ołówkową w przypadku raka prostaty

18 października 2023 zaktualizowane przez: The New York Proton Center

Jest to jednoramienne badanie fazy II protonowego SBRT skanującego wiązką ołówkową pod kontrolą obrazu (40 Gy RBE w 5 frakcjach dostarczanych co drugi dzień) u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka. Głównym celem jest ocena toksyczności GU/GI protonowej SBRT i porównanie jej z historycznymi wynikami związanymi z fotonowym SBRT prostaty. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letni wskaźnik bez toksyczności GU/GI stopnia 3+ wg CTCAE v5.0, który ma wynieść ≥95%. Toksyczność zostanie oceniona przez onkologa zajmującego się radioterapią co najmniej raz podczas SBRT, a następnie po SBRT po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Leczenie zostanie uznane za bezpieczne, jeśli wskaźnik braku toksyczności GU/GI stopnia 3. lub wyższego po 2 latach wynosi >85% (oczekiwany wskaźnik 95% z 10% marginesem równoważności). Docelowy cel to 61 pacjentów w ciągu 3 lat. Aby upewnić się, że zidentyfikowana zostanie nieoczekiwana znacząca toksyczność, wszystkie toksyczności stopnia 3 lub wyższego zostaną zgłoszone PI badania, a badanie zostanie przerwane, jeśli w jakimkolwiek punkcie 4 lub więcej pacjentów doświadczy toksyczności stopnia 3 lub wyższego po ukończeniu SBRT. Uważa się to za konserwatywne, biorąc pod uwagę ogromne doświadczenie z fotonowym SBRT w tej dawce z oczekiwaną toksycznością G3 + ~ 5%.

Drugorzędnymi celami jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie moczu, przewodu pokarmowego, seksualnych i finansowych za pomocą kwestionariuszy IPSS, EPIC-26 i COST w tych samych punktach czasowych obserwacji, co powyżej. Wyjściowe pomiary tych domen zostaną również uzyskane przed leczeniem. Wyniki kliniczne będą również oceniane za pomocą PSA mierzonego podczas każdej wizyty kontrolnej, a także MRI prostaty i biopsji po 2 latach. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata w celu określenia częstości nawrotów PSA, leczenia ratunkowego, rozwoju przerzutów, śmierci z powodu raka prostaty i przeżycia całkowitego. Przeprowadzone zostanie porównanie dozymetryczne, w ramach którego każdy pacjent zostanie zaplanowany na protonową i fotonową SBRT w celu określenia możliwych zalet protonowej SBRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • The New York Proton Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją NCCN rak prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka, który obejmuje pacjentów z:
  • Wynik Gleasona ≤7 choroba
  • PSA ≤20 ng/ml

  • Kliniczna choroba T1-T2c

    • Uwaga: Pacjenci, u których widoczne są jedynie objawy radiologiczne możliwej lub prawdopodobnej choroby T3 (tj. naciekanie zewnątrztorebkowe lub naciekanie pęcherzyka nasiennego), nie będą wykluczeni.
  • KPS ≥ 80%
  • Rozmiar gruczołu krokowego określony na MRI jako < 100 cm3. Rozmiar prostaty można określić na podstawie tomografii komputerowej, jeśli MRI nie jest dostępny.
  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  • IPSS ≤ 20
  • Pacjent musi być kandydatem i wyrazić zgodę na umieszczenie wewnątrzsterczowych markerów fiducial i hydrożelowej przekładki doodbytniczej
  • Pacjent musi być dostępny przez co najmniej 2 lata obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja prostaty (w tym kriochirurgia)

    • Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli TURP lub zielone światło PVP kwalifikują się, jeśli było to > 12 tygodni przed przewidywaną datą rozpoczęcia SBRT
  • Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej
  • Obecnie aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z obecnie aktywnym nowotworem, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarze uznają, że ryzyko nawrotu w ciągu 2 lat wynosi <5%.
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z protonową terapią skanującą wiązką ołówkową (PBS).
Promieniowanie: Skanowanie wiązką ołówkową Proton SBRT
Badana interwencja to ultra-hipofrakcjonowana, sterowana obrazem, skanująca wiązką ołówkową protonowa SBRT skierowana na gruczoł krokowy i pęcherzyki nasienne do ekwiwalentu 40 Gy w 5 frakcjach, dostarczana co drugi dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Stopień 3+ bez toksyczności GU/GI określony na podstawie klasyfikacji CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 2 lata
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zgłaszane przez pacjenta objawy ze strony układu moczowego określone za pomocą IPSS.
Ramy czasowe: 2 lata
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) została opracowana w celu oceny nasilenia objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i została również zastosowana do innych stanów powodujących LUTS. IPSS składa się w sumie z siedmiu pytań, które dotyczą objawów oddawania moczu (niepełne opróżnianie, przerywany, słaby strumień i dążenie do oddania moczu) i objawów spichrzania (częstotliwość, parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy) oraz dodatkowe pytanie do pomiaru jakości życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
2 lata
2. Zgłaszana przez pacjentów jakość życia w zakresie układu moczowego, jelitowego i hormonalnego określona za pomocą EPIC-26.
Ramy czasowe: 2 lata
EPIC-26 to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów „Expanded Prostate Cancer Index Composite”. Narzędzie kliniczne do oceny zdrowia układu moczowego, jelit, zdrowia seksualnego i witalności. Wynik w każdej z 5 domen wynosi od 0 (brak) do 12 (poważny) wpływ na jakość życia. Każdy wynik domeny po zsumowaniu daje ogólny wynik od zera (brak zmian) do 60 (poważne zmiany)
2 lata
3. Zgłoszona przez pacjenta toksyczność finansowa określona przez COST
Ramy czasowe: 2 lata
Comprehensive Score for Financial Toxicity Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) został opracowany jako część serii kwestionariuszy mających na celu pomiar różnych wskaźników jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z zaawansowaną chorobą, taką jak rak. Ankieta zawiera 12 pytań, a każde z nich oceniane jest w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Ta ankieta koncentruje się na trudnej sytuacji finansowej spowodowanej chorobą u pacjentów z rakiem. Ukończenie zajmuje około 5 minut.
2 lata
4. 2-letnie i 5-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako utrzymujący się wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru (najniższy poziom PSA po radioterapii).
2 lata i 5 lat
5. 2-letnia kontrola miejscowa ustalona na podstawie rezonansu magnetycznego i biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
6. 2-letnie i 5-letnie przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
2 lata i 5 lat
7. 2-letnie i 5-letnie przeżycie swoiste dla raka prostaty
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
2 lata i 5 lat
8. 2-letnie i 5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat
2 lata i 5 lat
9. Korzyści dozymetryczne określone przez pokrycie celu, zgodność i oszczędność normalnej tkanki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The New York Proton Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • Główny śledczy: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYPC ERC# 2020-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Skanowanie wiązką ołówkową Proton SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj