Estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica de protones de barrido con haz de lápiz para el cáncer de próstata

Este es un estudio de fase II de un solo brazo de SBRT de protones de escaneo de haz de lápiz guiado por imágenes (40 Gy RBE en 5 fracciones administradas cada dos días) para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio. El objetivo principal es evaluar la toxicidad GU/GI de la SBRT de protones y compararla con los resultados históricos asociados con la SBRT de próstata basada en fotones. El criterio principal de valoración es la tasa libre de toxicidad GU/GI de grado 3+ a los 2 años según CTCAE v5.0, que se espera que sea ≥95 %. El oncólogo de radiación tratante evaluará la toxicidad al menos una vez durante la SBRT y luego después de la SBRT a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. El tratamiento se considerará seguro si la tasa libre de toxicidad GU/GI de grado 3 o superior a los 2 años es >85 % (tasa esperada del 95 % con un margen de no inferioridad del 10 %). El objetivo de acumulación es de 61 pacientes durante 3 años. Para garantizar que se identifique una toxicidad significativa inesperada, todas las toxicidades de grado 3 o superior se informarán al IP del estudio y el ensayo dejará de acumularse si en algún momento 4 o más pacientes experimentan una toxicidad de grado 3 o superior después de completar la SBRT. Se considera que esto es conservador dada la vasta experiencia con SBRT de fotones a esta dosis con una toxicidad G3+ esperada de ~5%.

Los objetivos secundarios son examinar los resultados urinarios, gastrointestinales, sexuales y financieros informados por los pacientes utilizando los cuestionarios IPSS, EPIC-26 y COST en los mismos puntos temporales de seguimiento que los anteriores. Las medidas de referencia de estos dominios también se obtendrán antes del tratamiento. Los resultados clínicos también se evaluarán con PSA medido en cada seguimiento, así como con resonancia magnética de próstata y biopsias a los 2 años. Se hará un seguimiento de los pacientes durante al menos 2 años para determinar las tasas de recaída del PSA, el tratamiento de rescate, el desarrollo de metástasis, la muerte por cáncer de próstata y la supervivencia general. Se realizará una comparación dosimétrica en la que se planificará la SBRT de protones y fotones de cada paciente para determinar las posibles ventajas de la SBRT de protones.