Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus lyijykynällä skannaavasta protonistereotaktisesta kehon säteilyhoidosta eturauhassyövän hoidossa

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The New York Proton Center

Tämä on yhden käden vaiheen II tutkimus, joka koskee kuvaohjattua lyijykynällä skannaavaa protonia SBRT:tä (40Gy RBE viidessä fraktiossa joka toinen päivä) potilaille, joilla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä. Ensisijainen tavoite on arvioida protoni-SBRT:n GU/GI-toksisuutta ja verrata tätä fotonipohjaiseen eturauhasen SBRT:hen liittyviin historiallisiin tuloksiin. Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden asteen 3+ GU/GI-toksisuus vapaa CTCAE v5.0:n mukaan, jonka odotetaan olevan ≥95 %. Hoitava säteilyonkologi arvioi myrkyllisyyden vähintään kerran SBRT:n aikana, sitten SBRT:n jälkeen 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Hoitoa pidetään turvallisena, jos asteen 3 tai korkeampi GU/GI-toksisuusvapaa määrä 2 vuoden kohdalla on >85 % (95 %:n määrä odotettavissa 10 %:n non-inferiority marginaalilla). Kertymätavoite on 61 potilasta 3 vuoden aikana. Sen varmistamiseksi, että odottamaton merkittävä myrkyllisyys tunnistetaan, kaikki 3. asteen tai sitä korkeammat toksisuudet raportoidaan tutkimuksen PI:lle ja kokeen kertyminen lopetetaan, jos jossakin vaiheessa 4 tai useammat potilaat kokevat asteen 3 tai korkeamman toksisuuden SBRT:n suorittamisen jälkeen. Tätä pidetään varovaisena, kun otetaan huomioon laaja kokemus fotonin SBRT:stä tällä annoksella, jonka odotettu G3+-toksisuus on ~5 %.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia potilaiden ilmoittamia virtsan, maha-suolikanavan, seksuaalisia ja taloudellisia tuloksia käyttämällä IPSS-, EPIC-26- ja COST-kyselylomakkeita samoissa seuranta-aikoina kuin yllä. Näiden alueiden perusmittaukset saadaan myös ennen hoitoa. Kliiniset tulokset arvioidaan myös PSA:lla mitattuna jokaisessa seurannassa sekä eturauhasen magneettikuvauksessa ja biopsioissa 2 vuoden kuluttua. Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan PSA:n uusiutumisen, pelastushoidon, etäpesäkkeiden kehittymisen, eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. Tehdään dosimetrinen vertailu, jossa jokaiselle potilaalle suunnitellaan protoni- ja fotoni-SBRT:n protoni-SBRT:n mahdolliset edut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • The New York Proton Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu NCCN matalan tai keskiriskin eturauhassyöpä, johon kuuluu potilaita, joilla on:
  • Gleasonin pistemäärä ≤7 tauti
  • PSA ≤20 ng/ml

  • Kliininen T1-T2c-sairaus

    • Huomautus: Potilaita, joilla on vain röntgenkuvaus mahdollisesta tai todennäköisestä T3-sairaudesta (eli ekstrakapsulaarinen ekstensio tai rakkula-invaasio), ei suljeta pois.
  • KPS ≥ 80 %
  • Eturauhasen koko MRI:ssä määritettynä < 100 cc. Eturauhasen koko voidaan määrittää TT-skannauksella, jos magneettikuvausta ei ole saatavilla.
  • Mies 18-vuotias tai vanhempi
  • IPSS ≤ 20
  • Potilaan tulee olla ehdokas eturauhasen sisäisten fiducial markkerien ja hydrogeelin peräsuolen välikappaleen asettamiseen ja suostua siihen
  • Potilaan on oltava käytettävissä vähintään 2 vuoden seurannan ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasleikkaus (mukaan lukien kryokirurgia)

    • Huomautus: Potilaat, joille on tehty TURP tai greenlight PVP, ovat kelpoisia, jos se oli yli 12 viikkoa ennen SBRT:n oletettua aloituspäivää
  • Aiempi krooninen eturauhastulehdus tai virtsaputken ahtauma
  • Tällä hetkellä aktiiviset syövät, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät. Potilailla ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivisia syöpiä, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärit arvioivat, että heillä on < 5 % uusiutumisen riski 2 vuoden sisällä.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kynäsädepyyhkäisyllä (PBS) protonihoidolla
Säteily: Lyijykynällä skannaava Proton SBRT
Tutkittava interventio on ultrahypofraktioitu, kuvaohjattu, lyijykynällä skannaava protoni SBRT, joka on suunnattu eturauhaseen ja siemenrakkuloihin 40 Gy:n ekvivalenttiin viidessä fraktiossa, joka toimitetaan joka toinen päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Grade 3+ GU/GI-myrkyllisyys, joka on määritetty CTCAE v5.0 -luokituksella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Potilas ilmoitti virtsaamisoireista IPSS:n perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
IPSS (International Prostate Symptom Score) kehitettiin hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyvien alempien virtsateiden oireiden vakavuuden arvioimiseksi, ja sitä on sovellettu myös muihin LUTS:ia aiheuttaviin tiloihin. IPSS koostuu yhteensä seitsemästä kysymyksestä, jotka käsittelevät tyhjennysoireita (epätäydellinen tyhjyys, katkonaisuus, heikko virtaus ja tyhjeneminen) ja varastointioireita (frekvenssi, kiireellisyys ja nokturia) sekä lisäkysymyksestä elämänlaadun mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–35, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
2 vuotta
2. Potilas raportoi EPIC-26:n määrittämän virtsan, suolen ja hormonaalisen elämänlaadun.
Aikaikkuna: 2 vuotta
EPIC-26 on "Expanded Prostate Cancer Index Composite" -potilaiden raportoitu tuloskyselylomake. Kliininen työkalu virtsan, suolen, seksuaalisen ja elinvoiman terveyden arvioimiseen. Jokaisen viiden alueen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 12:een (vakava) vaikutus elämänlaatuun. Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan yhteen, kokonaispistemäärä on nollasta (ei vaikuta) 60:een (vaikutus vakavasti)
2 vuotta
3. Potilas ilmoitti COSTin määrittämän taloudellisen myrkyllisyyden
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin taloudellisen myrkyllisyyden kattava pistemäärä (COST-FACIT) kehitettiin osana kyselysarjaa, jonka tarkoituksena on mitata terveyteen liittyvän elämänlaadun erilaisia ​​oireindeksejä potilailla, joilla on edennyt sairaus, kuten syöpä. Kysely sisältää 12 kysymystä ja jokainen niistä on arvosteltu 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Tämä kysely keskittyy syöpäpotilaiden sairauden aiheuttamiin taloudellisiin vaikeuksiin. Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
2 vuotta
4. 2 vuoden ja 5 vuoden biokemiallisen etenemisen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n jatkuvaksi nousuksi 2 ng/ml tai enemmän yli alimman PSA-tason sädehoidon jälkeen.
2 vuotta ja 5 vuotta
5. 2 vuoden paikallinen kontrolli MRI:llä ja biopsioilla määritettynä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
6. 2 vuoden ja 5 vuoden etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
2 vuotta ja 5 vuotta
7. 2 vuoden ja 5 vuoden eturauhassyövän spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
2 vuotta ja 5 vuotta
8. 2 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
2 vuotta ja 5 vuotta
9. Dosimetriset edut, jotka määräytyvät tavoitekattavuuden, yhdenmukaisuuden ja normaalin kudosten säästämisen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New York Proton Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • Päätutkija: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYPC ERC# 2020-027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Lyijykynällä skannaava Proton SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa