Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique à balayage de protons par faisceau crayon pour le cancer de la prostate

6 avril 2026 mis à jour par: The New York Proton Center

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras sur la SBRT à protons à balayage par faisceau crayon guidé par l'image (40Gy RBE en 5 fractions délivrées tous les deux jours) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. L'objectif principal est d'évaluer la toxicité GU/GI de la SBRT protonique et de la comparer aux résultats historiques associés à la SBRT prostatique à base de photons. Le critère d'évaluation principal est le taux sans toxicité GU/GI de grade 3+ sur 2 ans selon CTCAE v5.0, qui devrait être ≥ 95 %. La toxicité sera évaluée par le radio-oncologue traitant au moins une fois pendant la SBRT, puis après la SBRT à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Le traitement sera considéré comme sûr si le taux sans toxicité GU/GI de grade 3 ou supérieur à 2 ans est > 85 % (taux de 95 % attendu avec une marge de non-infériorité de 10 %). L'objectif de recrutement est de 61 patients sur 3 ans. Pour s'assurer qu'une toxicité significative inattendue est identifiée, toutes les toxicités de grade 3 ou plus seront signalées au PI de l'étude et l'essai cessera de s'accumuler si, à un moment quelconque, 4 patients ou plus présentent une toxicité de grade 3 ou plus après avoir terminé la SBRT. Ceci est considéré comme conservateur compte tenu de la vaste expérience avec le photon SBRT à cette dose avec une toxicité G3 + attendue d'environ 5%.

Les objectifs secondaires sont d'examiner les résultats urinaires, gastro-intestinaux, sexuels et financiers déclarés par les patients à l'aide des questionnaires IPSS, EPIC-26 et COST aux mêmes moments de suivi que ci-dessus. Des mesures de base de ces domaines seront également obtenues avant le traitement. Les résultats cliniques seront également évalués avec le PSA mesuré à chaque suivi, ainsi que l'IRM de la prostate et les biopsies à 2 ans. Les patients seront suivis pendant au moins 2 ans pour déterminer les taux de rechute du PSA, de traitement de sauvetage, de développement de métastases, de décès par cancer de la prostate et de survie globale. Une comparaison dosimétrique sera effectuée où chaque patient sera planifié pour le proton et le photon SBRT afin de déterminer les avantages possibles du proton SBRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • The New York Proton Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire du NCCN prouvé par biopsie, qui comprend les patients atteints :
  • Score de Gleason ≤7 maladie
  • PSA ≤ 20 ng/ml

  • Maladie clinique T1-T2c

    • Remarque : Les patients qui ne présentent que des preuves radiographiques d'une maladie T3 possible ou probable (c'est-à-dire une extension extracapsulaire ou une invasion de la vésicule séminale) ne seront pas exclus.
  • KPS ≥ 80%
  • La taille de la prostate déterminée par IRM est < 100 cc. La taille de la prostate peut être déterminée par tomodensitométrie si l'IRM n'est pas disponible.
  • Homme de 18 ans ou plus
  • IPSS ≤ 20
  • Le patient doit être candidat et accepter le placement de marqueurs fiduciaux intraprostatiques et d'un espaceur rectal hydrogel
  • Le patient doit être disponible pendant au moins 2 ans de suivi

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la prostate (y compris la cryochirurgie)

    • Remarque : Les patients qui ont subi une TURP ou une PVP feu vert sont éligibles si c'était > 12 semaines avant la date de début prévue de la SBRT
  • Antécédents de prostatite chronique ou de rétrécissement urétral
  • Cancer(s) actuellement actif(s) autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant des cancers actuellement actifs s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leurs médecins comme présentant un risque < 5 % de rechute dans les 2 ans.
  • Espérance de vie < 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec protonthérapie par balayage à faisceau crayon (PBS)
Radiation: Balayage de faisceau de crayon Proton SBRT
L'intervention à l'étude est une SBRT de protons ultra-hypofractionnée, guidée par l'image, dirigée vers la prostate et les vésicules séminales à 40 Gy équivalent en 5 fractions, délivrée tous les deux jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Taux sans toxicité GU/GI de grade 3+ déterminé par le classement CTCAE v5.0.
Délai: 2 années
Le NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour le signalement des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme EI.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Le patient a signalé des symptômes urinaires déterminés par l'IPSS.
Délai: 2 années
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) a été développé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate et a également été appliqué à d'autres conditions qui causent les LUTS. L'IPSS se compose d'un total de sept questions qui traitent des symptômes de miction (vide incomplet, intermittence, flux faible et effort pour uriner) et des symptômes de stockage (fréquence, urgence et nycturie) et d'une question supplémentaire pour mesurer la qualité de vie. Le score varie de 0 à 35, les scores inférieurs indiquant un meilleur état de santé.
2 années
2. Le patient a signalé une qualité de vie urinaire, intestinale et hormonale déterminée par EPIC-26.
Délai: 2 années
EPIC-26 est le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients « Expanded Prostate Cancer Index Composite ». Un outil clinique pour évaluer la santé urinaire, intestinale, sexuelle et vitalité. Le score de chacun des 5 domaines va de 0 (aucun) à 12 (sévère) impact sur la qualité de vie. Chaque score de domaine, lorsqu'il est additionné, donne un score global de zéro (non affecté) à 60 (gravement affecté)
2 années
3. Toxicité financière rapportée par le patient déterminée par COST
Délai: 2 années
Comprehensive Score for Financial Toxicity Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) a été développé dans le cadre d'une série de questionnaires visant à mesurer différents indices de symptômes de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'une maladie avancée comme le cancer. L'enquête contient 12 questions et chacune d'entre elles est notée de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Cette enquête porte sur la détresse financière causée par la maladie chez les patients atteints de cancer. Il faut environ 5 minutes pour terminer.
2 années
4. Survie sans progression biochimique à 2 et 5 ans
Délai: 2 ans et 5 ans
L'échec biochimique est défini comme une augmentation soutenue du PSA de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir (le niveau de PSA le plus bas après la radiothérapie).
2 ans et 5 ans
5. Contrôle local à 2 ans déterminé par IRM et biopsies
Délai: 2 années
2 années
6. Survie sans métastase à 2 ans et 5 ans
Délai: 2 ans et 5 ans
2 ans et 5 ans
7. Survie spécifique au cancer de la prostate à 2 et 5 ans
Délai: 2 ans et 5 ans
2 ans et 5 ans
8. Survie globale à 2 ans et 5 ans
Délai: 2 ans et 5 ans
2 ans et 5 ans
9. Avantages dosimétriques déterminés par la couverture cible, la conformité et l'épargne des tissus normaux
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New York Proton Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • Chercheur principal: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYPC ERC# 2020-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Balayage de faisceau de crayon Proton SBRT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner