Fas II-studie av Pencil Beam Scanning Proton Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för prostatacancer

Detta är en enarmsfas II-studie av bildstyrd pennstråleavsökningsproton SBRT (40Gy RBE i 5 fraktioner levereras varannan dag) för patienter med prostatacancer med låg och medelhög risk. Det primära syftet är att bedöma GU/GI-toxicitet hos proton SBRT och jämföra detta med historiska resultat associerade med fotonbaserad prostata SBRT. Det primära effektmåttet är 2-års grad 3+ GU/GI-toxicitetsfri frekvens enligt CTCAE v5.0, som förväntas vara ≥95 %. Toxiciteten kommer att utvärderas av den behandlande strålningsonkologen minst en gång under SBRT, sedan efter SBRT vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Behandlingen kommer att anses säker om grad 3 eller högre GU/GI-toxicitetsfri frekvens efter 2 år är >85 % (95 % förväntas med en 10 % icke-underlägsenhetsmarginal). Periodiseringsmålet är 61 patienter över 3 år. För att säkerställa att oväntad signifikant toxicitet identifieras kommer alla toxiciteter av grad 3 eller högre att rapporteras till studiens PI och prövningen kommer att sluta tillkomma om 4 eller fler patienter upplever en grad 3 eller högre toxicitet efter att ha avslutat SBRT. Detta anses vara konservativt med tanke på den stora erfarenheten av foton SBRT vid denna dos med en förväntad G3+-toxicitet på ~5%.

Sekundära mål är att undersöka patientrapporterade urin-, gastrointestinala, sexuella och ekonomiska resultat med hjälp av IPSS-, EPIC-26- och COST-frågeformulär vid samma uppföljningstidpunkter som ovan. Baslinjemått för dessa domäner kommer också att erhållas före behandling. Kliniska utfall kommer också att utvärderas med PSA mätt vid varje uppföljning, samt prostata MRI och biopsier vid 2 år. Patienterna kommer att följas i minst 2 år för att fastställa frekvensen av PSA-återfall, räddningsbehandling, utveckling av metastaser, död i prostatacancer och total överlevnad. En dosimetrisk jämförelse kommer att utföras där varje patient kommer att planeras för proton- och foton-SBRT för att fastställa möjliga fördelar med proton-SBRT.