II. fázisú tanulmány ceruzasugaras pásztázó proton sztereotaktikus testsugárterápiáról prosztatarák esetén
Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat a képvezérelt ceruzanyaláb szkenner proton SBRT-ről (40 Gy RBE 5 frakcióban, minden második napon leadva) alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek számára. Az elsődleges cél a proton SBRT GU/GI toxicitásának felmérése, és ennek összehasonlítása a fotonalapú prosztata SBRT-vel kapcsolatos történelmi eredményekkel. Az elsődleges végpont a CTCAE v5.0 szerinti 2 éves, 3+ fokozatú GU/GI toxicitás mentes arány, amely várhatóan ≥95%. A kezelő sugáronkológus legalább egyszer értékeli a toxicitást az SBRT alatt, majd az SBRT után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban. A kezelés akkor tekinthető biztonságosnak, ha a 3. vagy magasabb fokozatú GU/GI toxicitástól mentes arány 2 év után >85% (95%-os arány várható 10%-os nem inferioritási rés mellett). A felhalmozási cél 61 beteg 3 év alatt. A váratlan jelentős toxicitás azonosításának biztosítása érdekében minden 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitást jelentenek a vizsgálati PI-nek, és a vizsgálat leáll, ha a 4. vagy több pontban a betegek 3. vagy magasabb fokozatú toxicitást tapasztalnak az SBRT befejezése után. Ezt konzervatívnak tartják, tekintettel a foton SBRT-vel kapcsolatos hatalmas tapasztalatokra ebben a dózisban, a várható G3+ toxicitás ~5%.
A másodlagos célok a betegek által jelentett vizelet-, gasztrointesztinális, szexuális és pénzügyi eredmények vizsgálata IPSS, EPIC-26 és COST kérdőívek segítségével a fentiekkel megegyező nyomon követési időpontokban. Ezeknek a tartományoknak az alapértékeit a kezelés előtt is megkapjuk. A klinikai eredményeket minden egyes utánkövetéskor mért PSA-val, valamint 2 év elteltével prosztata MRI-vel és biopsziával is értékelni fogják. A betegeket legalább 2 évig követik a PSA visszaesésének, a mentőkezelésnek, a metasztázisok kialakulásának, a prosztatarák okozta halálozásnak és az általános túlélésnek a meghatározására. Dozimetriai összehasonlítást végeznek, ahol minden páciens proton- és foton-SBRT-jét tervezik, hogy meghatározzák a proton SBRT lehetséges előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- The New York Proton Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt NCCN alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák, amelybe a következők tartoznak:
- Gleason pontszám ≤7 betegség
- PSA ≤20 ng/ml
Klinikai T1-T2c betegség
- Megjegyzés: Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknél csak lehetséges vagy valószínűsíthető T3-betegség (azaz extracapsularis extenzió vagy ondóhólyag-invázió) radiográfiás bizonyítéka van.
- KPS ≥ 80%
- A prosztata MRI-n meghatározott mérete < 100 cm3. A prosztata mérete CT-vizsgálattal határozható meg, ha az MRI nem áll rendelkezésre.
- Férfi 18 éves vagy idősebb
- IPSS ≤ 20
- A páciensnek jelöltnek kell lennie intraprosztatikus fiduciális markerek és hidrogél végbéltávtartó elhelyezésére, és el kell fogadnia azt.
- A betegnek legalább 2 évig elérhetőnek kell lennie a követés során
Kizárási kritériumok:
Korábbi prosztata műtét (beleértve a kriosebészetet is)
- Megjegyzés: A TURP-n vagy zöldfényű PVP-n átesett betegek jogosultak arra, hogy az több mint 12 héttel az SBRT várható kezdési dátuma előtt történt
- Korábbi krónikus prosztatagyulladás vagy húgycsőszűkület
- Jelenleg aktív rák(ok), kivéve a nem melanómás bőrrákokat. A betegek nem tekinthetők jelenleg aktív rákos megbetegedéseknek, ha befejezték a terápiát, és orvosaik szerint 2 éven belül <5% a visszaesés kockázata.
- Várható élettartam < 2 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) ceruzasugaras szkennelés (PBS) protonterápiával
|
A vizsgált beavatkozás ultrahipofrakcionált, képvezérelt, ceruzasugaras pásztázó proton SBRT, amely a prosztata mirigyre és az ondóhólyagokra irányul 40 Gy-nek megfelelő 5 frakcióban, minden második napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Grade 3+ GU/GI toxicitásmentes arány, amelyet a CTCAE v5.0 osztályozása határoz meg.
Időkeret: 2 év
|
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 egy leíró terminológia, amely a nemkívánatos események (AE) jelentéséhez használható.
Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A páciens IPSS által meghatározott vizeletürítési tünetekről számolt be.
Időkeret: 2 év
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS)-t a jóindulatú prosztatamegnagyobbodáshoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetek súlyosságának felmérésére fejlesztették ki, és más, LUTS-t okozó állapotokra is alkalmazták.
Az IPSS összesen hét kérdésből áll, amelyek az ürítési tünetekkel (nem teljes ürítés, szakaszos, gyenge áramlás és az üregbe húzódás) és a tárolási tünetekkel (gyakoriság, sürgősség és nocturia) foglalkoznak, valamint egy további kérdés az életminőség mérésére.
A pontszám 0 és 35 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
2 év
|
|
2. A páciens vizelet-, bél- és hormonális életminőségről számolt be, amelyet az EPIC-26 határoz meg.
Időkeret: 2 év
|
Az EPIC-26 az „Expanded Prostate Cancer Index Composite” kérdőív a betegek által jelentett eredményekről.
Klinikai eszköz a vizelet, a bél, a szexuális és a vitalitás egészségének felmérésére.
Mind az 5 tartomány pontszáma 0-tól 12-ig (súlyos) befolyásolja az életminőséget.
Minden domain pontszám összeadva nulla (nem érintett) és 60 (súlyosan érintett) közötti összpontszámot ad.
|
2 év
|
|
3. A páciens pénzügyi toxicitásról számolt be, amelyet a COST határoz meg
Időkeret: 2 év
|
A krónikus betegségterápia pénzügyi toxicitásának funkcionális értékelésére vonatkozó átfogó pontszámot (COST-FACIT) egy olyan kérdőívsorozat részeként fejlesztették ki, amelynek célja az egészséggel összefüggő életminőség különböző tüneti mutatóinak mérése előrehaladott betegségben, például rákban szenvedő betegeknél.
A kérdőív 12 kérdést tartalmaz, és mindegyiket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) értékelik.
Ez a felmérés a rákos betegek betegségei által okozott pénzügyi nehézségekre összpontosít.
Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
2 év
|
|
4. 2 éves és 5 éves biokémiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év és 5 év
|
A biokémiai kudarc a PSA tartós emelkedése, legalább 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték (sugárterápia utáni legalacsonyabb PSA-szint) fölé.
|
2 év és 5 év
|
|
5. 2 éves lokális kontroll MRI-vel és biopsziával meghatározott
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
6. 2 éves és 5 éves metasztázismentes túlélés
Időkeret: 2 év és 5 év
|
2 év és 5 év
|
|
|
7. 2 éves és 5 éves prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: 2 év és 5 év
|
2 év és 5 év
|
|
|
8. 2 éves és 5 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év és 5 év
|
2 év és 5 év
|
|
|
9. A céllefedettség, a konformitás és a normál szövetkímélés által meghatározott dozimetriai előnyök
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
- Kutatásvezető: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYPC ERC# 2020-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .