Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования протонной стереотаксической лучевой терапии с помощью карандашного луча для лечения рака предстательной железы

6 апреля 2026 г. обновлено: The New York Proton Center

Это одногрупповое исследование фазы II протонной SBRT со сканированием карандашным лучом под визуальным контролем (40 Гр ОБЭ в 5 фракциях, проводимых через день) для пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска. Основная цель состоит в том, чтобы оценить токсичность протонной SBRT для желудочно-кишечного тракта и сравнить ее с историческими результатами, связанными с SBRT простаты на основе фотонов. Первичной конечной точкой является 2-летняя степень отсутствия токсичности 3+ GU/GI по CTCAE v5.0, которая, как ожидается, будет ≥95%. Токсичность будет оцениваться лечащим онкологом-радиологом по крайней мере один раз во время SBRT, а затем после SBRT через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Лечение будет считаться безопасным, если уровень отсутствия токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта 3-й степени или выше через 2 года составляет >85% (ожидаемый уровень 95% с 10%-ным пределом не меньшей эффективности). Цель набора — 61 пациент в течение 3 лет. Чтобы гарантировать выявление неожиданной значительной токсичности, обо всех случаях токсичности 3-й степени или выше будет сообщено ИП исследования, и исследование прекратит накопление, если в какой-либо момент у 4 или более пациентов возникнет токсичность 3-й степени или выше после завершения SBRT. Это считается консервативным, учитывая обширный опыт фотонной SBRT в этой дозе с ожидаемой токсичностью G3+ ~ 5%.

Второстепенные цели заключаются в изучении сообщаемых пациентами мочевыводящих, желудочно-кишечных, сексуальных и финансовых результатов с использованием опросников IPSS, EPIC-26 и COST в те же моменты времени наблюдения, что и выше. Базовые показатели этих доменов также будут получены до начала лечения. Клинические результаты также будут оцениваться с помощью измерения ПСА при каждом последующем наблюдении, а также МРТ простаты и биопсии через 2 года. Пациенты будут наблюдаться в течение не менее 2 лет для определения частоты рецидивов ПСА, лечения спасения, развития метастазов, смерти от рака предстательной железы и общей выживаемости. Будет проведено дозиметрическое сравнение, при котором каждому пациенту будет назначена протонная и фотонная SBRT, чтобы определить возможные преимущества протонной SBRT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией NCCN рак предстательной железы низкого или среднего риска, который включает пациентов с:
  • Оценка по шкале Глисона ≤7 болезнь
  • ПСА ≤20 нг/мл

  • Клиническая форма заболевания T1-T2c

    • Примечание. Пациенты, у которых есть только рентгенологические признаки возможного или вероятного заболевания Т3 (например, экстракапсулярное распространение или семенно-пузырная инвазия), не будут исключены.
  • КПС ≥ 80%
  • Размер предстательной железы по данным МРТ < 100 см3. Размер простаты можно определить на КТ, если МРТ недоступна.
  • Мужчина 18 лет и старше
  • IPSS ≤ 20
  • Пациент должен быть кандидатом и согласиться на размещение внутрипростатических реперных маркеров и гидрогелевого ректального спейсера.
  • Пациент должен быть доступен для наблюдения не менее 2 лет

Критерий исключения:

  • Предшествующие операции на предстательной железе (включая криохирургию)

    • Примечание. Пациенты, перенесшие ТУР ПЖ или ПВП с зеленым светом, имеют право на участие, если это произошло более чем за 12 недель до предполагаемой даты начала SBRT.
  • Наличие в анамнезе хронического простатита или стриктуры уретры
  • В настоящее время активный рак(и), кроме немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими активный рак в настоящее время, если они завершили терапию и, по мнению их врачей, имеют риск рецидива <5% в течение 2 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с протонной терапией Pencil Beam Scanning (PBS)
Радиация: Карандашно-лучевое сканирование протонов SBRT
Исследуемое вмешательство представляет собой ультрагипофракционированную, управляемую по изображению, сканирующую протонную лучевую лучевую терапию, направленную на предстательную железу и семенные пузырьки в эквиваленте 40 Гр за 5 фракций, проводимую через день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Степень отсутствия токсичности GU/GI степени 3+, определенная по шкале CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 2 года
Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений версии 5.0 — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ). Шкала оценки (тяжести) предусмотрена для каждого термина НЯ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Пациент сообщил о симптомах мочеиспускания, определяемых IPSS.
Временное ограничение: 2 года
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) была разработана для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, а также применялась для других состояний, вызывающих СНМП. IPSS состоит в общей сложности из семи вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания (неполное опорожнение, прерывистое мочеиспускание, слабый поток и напряжение при мочеиспускании) и симптомов накопления (частота, императивные позывы и никтурия), а также дополнительного вопроса для измерения качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 35, при этом более низкие баллы означают лучшее состояние здоровья.
2 года
2. Пациент сообщил о качестве жизни с мочеиспусканием, кишечником и гормонами, определяемом с помощью EPIC-26.
Временное ограничение: 2 года
EPIC-26 представляет собой «Расширенный композитный индекс рака предстательной железы», в котором пациенты сообщают результаты опроса. Клинический инструмент для оценки мочевого, кишечного, сексуального и жизненного здоровья. Оценка по каждому из 5 доменов варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелое) влияние на качество жизни. Оценка каждого домена при суммировании дает общую оценку от нуля (без изменений) до 60 (сильно затронуты).
2 года
3. Пациент сообщил о финансовой токсичности, определяемой COST.
Временное ограничение: 2 года
Комплексная шкала для функциональной оценки финансовой токсичности терапии хронических заболеваний (COST-FACIT) была разработана в рамках серии опросников, направленных на измерение различных индексов симптомов качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с прогрессирующим заболеванием, таким как рак. Опрос содержит 12 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Это исследование посвящено финансовым затруднениям, вызванным болезнью у больных раком. Это занимает около 5 минут.
2 года
4. 2-летняя и 5-летняя выживаемость без биохимического прогрессирования.
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
Биохимическая неудача определяется как устойчивое повышение уровня ПСА на 2 нг/мл или более выше надира (самый низкий уровень ПСА после лучевой терапии).
2 года и 5 лет
5. 2-летний локальный контроль, определяемый МРТ и биопсией.
Временное ограничение: 2 года
2 года
6. 2-летняя и 5-летняя выживаемость без метастазов.
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
2 года и 5 лет
7. 2-летняя и 5-летняя специфическая выживаемость при раке предстательной железы.
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
2 года и 5 лет
8. 2-летняя и 5-летняя общая выживаемость.
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
2 года и 5 лет
9. Дозиметрические преимущества, определяемые охватом мишени, конформностью и сохранением нормальных тканей.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New York Proton Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • Главный следователь: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYPC ERC# 2020-027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться