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Phase-II-Studie zur stereotaktischen Protonen-Körperbestrahlungstherapie mit Bleistiftstrahl-Scanning bei Prostatakrebs

6. April 2026 aktualisiert von: The New York Proton Center

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zum bildgesteuerten Bleistiftstrahl-Scanning-Protonen-SBRT (40 Gy RBE in 5 Fraktionen, die jeden zweiten Tag verabreicht werden) für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko. Das Hauptziel besteht darin, die GU/GI-Toxizität der Protonen-SBRT zu bewerten und diese mit historischen Ergebnissen im Zusammenhang mit der photonenbasierten Prostata-SBRT zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die 2-Jahres-Rate der Toxizitätsfreiheit von GU/GI Grad 3+ nach CTCAE v5.0, die voraussichtlich ≥95 % betragen wird. Die Toxizität wird vom behandelnden Radioonkologen mindestens einmal während der SBRT und dann nach der SBRT nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt. Die Behandlung gilt als sicher, wenn die toxizitätsfreie Rate von GU/GI-Toxizität Grad 3 oder höher nach 2 Jahren > 85 % beträgt (95 %-Rate erwartet mit einer Nicht-Minderwertigkeitsmarge von 10 %). Das Sammelziel liegt bei 61 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren. Um sicherzustellen, dass eine unerwartete signifikante Toxizität identifiziert wird, werden alle Toxizitäten vom Grad 3 oder höher dem PI der Studie gemeldet und die Studie wird nicht mehr erfasst, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bei 4 oder mehr Patienten nach Abschluss der SBRT eine Toxizität vom Grad 3 oder höher auftritt. Angesichts der umfangreichen Erfahrung mit Photonen-SBRT in dieser Dosis und einer erwarteten G3+-Toxizität von ~5 % wird dies als konservativ angesehen.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der vom Patienten gemeldeten Harn-, Magen-Darm-, sexuellen und finanziellen Ergebnisse mithilfe von IPSS-, EPIC-26- und COST-Fragebögen zu denselben Nachuntersuchungszeitpunkten wie oben. Basismessungen dieser Domänen werden ebenfalls vor der Behandlung durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse werden auch anhand der Messung des PSA bei jeder Nachuntersuchung sowie der Prostata-MRT und Biopsien nach 2 Jahren bewertet. Die Patienten werden mindestens zwei Jahre lang beobachtet, um die Häufigkeit von PSA-Rückfällen, die Salvage-Behandlung, die Entwicklung von Metastasen, den Tod durch Prostatakrebs und das Gesamtüberleben zu bestimmen. Es wird ein dosimetrischer Vergleich durchgeführt, bei dem für jeden Patienten eine Protonen- und Photonen-SBRT geplant wird, um mögliche Vorteile der Protonen-SBRT zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • The New York Proton Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener NCCN-Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, einschließlich Patienten mit:
  • Gleason-Score ≤7 Krankheit
  • PSA ≤20 ng/ml

  • Klinische T1-T2c-Erkrankung

    • Hinweis: Patienten, die nur radiologische Hinweise auf eine mögliche oder wahrscheinliche T3-Erkrankung haben (d. h. extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenblaseninvasion), werden nicht ausgeschlossen.
  • KPS ≥ 80 %
  • Die Prostatagröße beträgt laut MRT < 100 cm³. Wenn kein MRT verfügbar ist, kann die Größe der Prostata mithilfe eines CT-Scans bestimmt werden.
  • Männlich 18 Jahre oder älter
  • IPSS ≤ 20
  • Der Patient muss für die Platzierung intraprostatischer Referenzmarker und eines rektalen Hydrogel-Abstandshalters in Frage kommen und dieser zustimmen
  • Der Patient muss für die Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostataoperation (einschließlich Kryochirurgie)

    • Hinweis: Patienten, die sich einer TURP oder Greenlight-PVP unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn diese > 12 Wochen vor dem voraussichtlichen Startdatum der SBRT erfolgte
  • Chronische Prostatitis oder Harnröhrenstriktur in der Vorgeschichte
  • Derzeit aktive(r) Krebs(e) außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie derzeit keine aktive Krebserkrankung haben, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihrer Ärzte ein Rückfallrisiko von <5 % innerhalb von 2 Jahren besteht.
  • Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit Pencil Beam Scanning (PBS) Protonentherapie
Strahlung: Bleistiftstrahl-Scanning-Protonen-SBRT
Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um eine ultrahypofraktionierte, bildgesteuerte Bleistiftstrahl-Scanning-Protonen-SBRT, die auf die Prostata und die Samenbläschen gerichtet ist und in 5 Fraktionen mit einem Äquivalent von 40 Gy erfolgt und jeden zweiten Tag verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Grad 3+ GU/GI-Toxizitätsfreiheitsrate, bestimmt durch CTCAE v5.0-Einstufung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann. Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der Patient berichtete über durch IPSS festgestellte Harnsymptome.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit der benignen Prostatahyperplasie zu beurteilen, und wurde auch auf andere Erkrankungen angewendet, die LUTS verursachen. Das IPSS besteht aus insgesamt sieben Fragen, die sich mit Blasenentleerungssymptomen (unvollständige Entleerung, intermittierende Blasenentleerung, schwacher Harnfluss und Harndrang) und Speichersymptomen (Häufigkeit, Harndrang und Nykturie) befassen, sowie einer Zusatzfrage zur Messung der Lebensqualität. Der Wert reicht von 0 bis 35, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
2 Jahre
2. Der Patient berichtete über die durch EPIC-26 ermittelte Lebensqualität im Urin, im Darm und im Hormonhaushalt.
Zeitfenster: 2 Jahre
EPIC-26 ist der „Expanded Prostate Cancer Index Composite“-Fragebogen zu Patientenergebnissen. Ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Harn-, Darm-, Sexual- und Vitalitätsgesundheit. Die Bewertung für jeden der fünf Bereiche reicht von 0 (keine) bis 12 (schwerwiegende) Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Summe aller Domänenbewertungen ergibt eine Gesamtbewertung von null (nicht betroffen) bis 60 (stark betroffen).
2 Jahre
3. Der Patient berichtete über finanzielle Toxizität, ermittelt durch COST
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Comprehensive Score for Financial Toxicity Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) wurde als Teil einer Reihe von Fragebögen entwickelt, die darauf abzielen, verschiedene Symptomindizes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung wie Krebs zu messen. Die Umfrage umfasst 12 Fragen und jede davon wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Diese Umfrage konzentriert sich auf die finanzielle Belastung, die durch Krankheit bei Krebspatienten verursacht wird. Die Fertigstellung dauert etwa 5 Minuten.
2 Jahre
4. 2-jähriges und 5-jähriges biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
Biochemisches Versagen ist definiert als ein anhaltender Anstieg des PSA um 2 ng/ml oder mehr über den Nadir (den niedrigsten PSA-Wert nach Strahlentherapie).
2 Jahre und 5 Jahre
5. 2-jährige lokale Kontrolle, bestimmt durch MRT und Biopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
6. 2-jähriges und 5-jähriges metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
2 Jahre und 5 Jahre
7. 2-Jahres- und 5-Jahres-Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
2 Jahre und 5 Jahre
8. 2-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre
2 Jahre und 5 Jahre
9. Dosimetrische Vorteile, bestimmt durch Zielabdeckung, Konformität und normale Gewebeschonung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New York Proton Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • Hauptermittler: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYPC ERC# 2020-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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