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Studio di fase II sulla radioterapia stereotassica del corpo con scansione del fascio di matita per il cancro alla prostata

18 ottobre 2023 aggiornato da: The New York Proton Center

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo sull'SBRT protonico a scansione con fascio di matita guidato da immagini (40Gy RBE in 5 frazioni erogate a giorni alterni) per pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio. L'obiettivo principale è valutare la tossicità GU/GI dell'SBRT protonico e confrontarla con i risultati storici associati all'SBRT prostatico basato su fotoni. L'endpoint primario è il tasso di assenza di tossicità GU/GI di grado 3+ a 2 anni secondo CTCAE v5.0, che dovrebbe essere ≥95%. La tossicità sarà valutata dal radioterapista curante almeno una volta durante SBRT, quindi dopo SBRT a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Il trattamento sarà considerato sicuro se il tasso di assenza di tossicità GU/GI di grado 3 o superiore a 2 anni è >85% (tasso previsto del 95% con un margine di non inferiorità del 10%). L'obiettivo di maturazione è di 61 pazienti in 3 anni. Per garantire che venga identificata una tossicità significativa inaspettata, tutte le tossicità di grado 3 o superiore saranno segnalate al PI dello studio e lo studio cesserà di accumularsi se in qualsiasi momento 4 o più pazienti manifestano una tossicità di grado 3 o superiore dopo aver completato SBRT. Si ritiene che ciò sia prudente data la vasta esperienza con il fotone SBRT a questa dose con una tossicità G3+ prevista di ~ 5%.

Gli obiettivi secondari sono esaminare i risultati urinari, gastrointestinali, sessuali e finanziari riferiti dal paziente utilizzando i questionari IPSS, EPIC-26 e COST negli stessi punti temporali di follow-up di cui sopra. Anche le misure di base di questi domini saranno ottenute prima del trattamento. Gli esiti clinici saranno valutati anche con il PSA misurato ad ogni follow-up, così come la risonanza magnetica della prostata e le biopsie a 2 anni. I pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni per determinare i tassi di recidiva del PSA, trattamento di salvataggio, sviluppo di metastasi, morte per cancro alla prostata e sopravvivenza globale. Verrà eseguito un confronto dosimetrico in cui ogni paziente sarà pianificato per SBRT protonico e fotonico per determinare i possibili vantaggi dell'SBRT protonico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • The New York Proton Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata a rischio basso o intermedio NCCN comprovato da biopsia, che include pazienti con:
  • Punteggio di Gleason ≤7 malattia
  • PSA ≤20ng/ml

  • Malattia clinica T1-T2c

    • Nota: i pazienti che hanno solo evidenza radiografica di possibile o probabile malattia T3 (es. estensione extracapsulare o invasione della vescica seminale) non saranno esclusi.
  • KPS ≥ 80%
  • La dimensione della prostata, determinata alla risonanza magnetica, deve essere < 100 cc. La dimensione della prostata può essere determinata sulla TAC se la risonanza magnetica non è disponibile.
  • Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • IPSS ≤ 20
  • Il paziente deve essere un candidato e accettare il posizionamento di marcatori fiduciali intraprostatici e un distanziatore rettale in idrogel
  • Il paziente deve essere disponibile per almeno 2 anni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla prostata (inclusa la criochirurgia)

    • Nota: i pazienti sottoposti a TURP o PVP con semaforo verde sono idonei se erano > 12 settimane prima della data di inizio prevista della SBRT
  • Storia precedente di prostatite cronica o stenosi uretrale
  • Tumori attualmente attivi diversi dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da tumori attualmente attivi se hanno completato la terapia e sono considerati dai loro medici a rischio <5% di recidiva entro 2 anni.
  • Aspettativa di vita < 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con terapia protonica Pencil Beam Scanning (PBS).
Radiazione: Pencil Beam Scanning Proton SBRT
L'intervento oggetto di indagine è un SBRT protonico a scansione a fascio di matita ultra-ipofrazionato, guidato da immagini, diretto alla ghiandola prostatica e alle vescicole seminali a 40 Gy equivalenti in 5 frazioni, somministrato a giorni alterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tasso privo di tossicità GU/GI di grado 3+ determinato dalla classificazione CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 2 anni
I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi v5.0 dell'NCI sono una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Il paziente ha riportato sintomi urinari determinati dall'IPSS.
Lasso di tempo: 2 anni
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è stato sviluppato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna ed è stato applicato anche ad altre condizioni che causano LUTS. L'IPSS consiste in un totale di sette domande che trattano i sintomi della minzione (vuoto incompleto, intermittenza, flusso debole e tensione alla minzione) e sintomi di accumulo (frequenza, urgenza e nicturia) e un'ulteriore domanda per misurare la qualità della vita. Il punteggio va da 0 a 35, con punteggi più bassi che denotano uno stato di salute migliore.
2 anni
2. Il paziente ha riportato la qualità della vita urinaria, intestinale e ormonale determinata da EPIC-26.
Lasso di tempo: 2 anni
EPIC-26 è il questionario sugli esiti riportati dai pazienti "Expanded Prostate Cancer Index Composite". Uno strumento clinico per valutare la salute urinaria, intestinale, sessuale e vitale. Il punteggio di ciascuno dei 5 domini va da 0 (nessuno) a 12 (grave) impatto sulla qualità della vita. Ogni punteggio di dominio quando sommato dà un punteggio complessivo da zero (non affetto) a 60 (gravemente affetto)
2 anni
3. Il paziente ha riportato tossicità finanziaria determinata da COST
Lasso di tempo: 2 anni
Il Comprehensive Score for Financial Toxicity Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT) è stato sviluppato come parte di una serie di questionari volti a misurare diversi indici dei sintomi della qualità della vita correlata alla salute in pazienti con malattia avanzata come il cancro. Il sondaggio contiene 12 domande e ciascuna di esse è valutata da 0 (per niente) a 4 (molto). Questa indagine si concentra sulle difficoltà finanziarie causate dalla malattia nei pazienti con cancro. Il completamento richiede circa 5 minuti.
2 anni
4. Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Il fallimento biochimico è definito come un aumento sostenuto del PSA di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir (il livello più basso di PSA dopo la radioterapia).
2 anni e 5 anni
5. Controllo locale a 2 anni determinato mediante risonanza magnetica e biopsie
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
6. Sopravvivenza libera da metastasi a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
2 anni e 5 anni
7. Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
2 anni e 5 anni
8. Sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
2 anni e 5 anni
9. Vantaggi dosimetrici determinati dalla copertura del bersaglio, dalla conformità e dal normale risparmio di tessuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Proton Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • Investigatore principale: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYPC ERC# 2020-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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