Estudo de Fase II da Radioterapia Corporal Estereotáxica de Varredura de Prótons com Feixe de Lápis para Câncer de Próstata

Este é um estudo de fase II de braço único de SBRT de prótons de varredura de feixe de lápis guiado por imagem (40Gy RBE em 5 frações entregues em dias alternados) para pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário. O objetivo principal é avaliar a toxicidade GU/GI do próton SBRT e compará-lo com os resultados históricos associados ao SBRT de próstata baseado em fótons. O endpoint primário é a taxa livre de toxicidade GU/GI de grau 3+ em 2 anos por CTCAE v5.0, que se espera ser ≥95%. A toxicidade será avaliada pelo oncologista responsável pelo tratamento de radiação pelo menos uma vez durante o SBRT e, em seguida, após o SBRT em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. O tratamento será considerado seguro se a taxa livre de toxicidade GU/GI de grau 3 ou superior em 2 anos for >85% (taxa de 95% esperada com uma margem de não inferioridade de 10%). A meta de acúmulo é de 61 pacientes em 3 anos. Para garantir que toxicidade significativa inesperada seja identificada, todas as toxicidades de grau 3 ou superior serão relatadas ao PI do estudo e o estudo será interrompido se em qualquer ponto 4 ou mais pacientes apresentarem toxicidade de grau 3 ou superior após concluir o SBRT. Isso é considerado conservador, dada a vasta experiência com fótons SBRT nesta dose com uma toxicidade G3+ esperada de ~ 5%.

Os objetivos secundários são examinar os resultados urinários, gastrointestinais, sexuais e financeiros relatados pelo paciente usando os questionários IPSS, EPIC-26 e COST nos mesmos pontos de tempo de acompanhamento acima. As medidas de linha de base desses domínios também serão obtidas antes do tratamento. Os resultados clínicos também serão avaliados com PSA medido em cada acompanhamento, bem como ressonância magnética da próstata e biópsias em 2 anos. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos para determinar as taxas de recidiva do PSA, tratamento de resgate, desenvolvimento de metástases, morte por câncer de próstata e sobrevida global. Uma comparação dosimétrica será realizada onde cada paciente será planejado para prótons e fótons SBRT para determinar possíveis vantagens do próton SBRT.