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전립선암에 대한 연필 빔 스캐닝 양성자 정위체부방사선치료의 2상 연구

2026년 4월 6일 업데이트: The New York Proton Center

이것은 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자를 대상으로 이미지 유도 연필 빔 스캐닝 양성자 SBRT(격일로 전달되는 5분할 40Gy RBE)의 단일 팔 2상 연구입니다. 주요 목표는 양성자 SBRT의 GU/GI 독성을 평가하고 이를 광자 기반 전립선 SBRT와 관련된 과거 결과와 비교하는 것입니다. 1차 종점은 CTCAE v5.0에 의한 2년 3등급 이상의 GU/GI 무독성률로 95% 이상일 것으로 예상됩니다. 독성은 치료하는 방사선 종양 전문의가 SBRT 동안 적어도 한 번 평가한 다음 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 SBRT를 따릅니다. 2년차에 3등급 이상의 GU/GI 무독성률이 >85%(비열등성 한계 10%로 예상되는 비율 95%)인 경우 치료가 안전한 것으로 간주됩니다. 누적 목표는 3년 동안 61명의 환자입니다. 예상치 못한 중대한 독성이 식별되었는지 확인하기 위해 모든 3등급 이상의 독성이 연구 PI에 보고되고 4명 이상의 환자가 SBRT 완료 후 3등급 이상의 독성을 경험하는 경우 임상시험 누적이 중단됩니다. 이것은 약 5%의 G3+ 독성이 예상되는 이 선량에서 광자 SBRT에 대한 방대한 경험을 고려할 때 보수적인 것으로 느껴집니다.

이차 목표는 위와 동일한 후속 시점에서 IPSS, EPIC-26 및 COST 설문지를 사용하여 환자가 보고한 비뇨기, 위장, 성적 및 재정적 결과를 조사하는 것입니다. 이러한 영역의 기준선 측정은 치료 전에도 얻을 수 있습니다. 임상 결과는 각 후속 조치에서 측정된 PSA와 2년째 전립선 MRI 및 생검으로 평가됩니다. PSA 재발률, 구제 치료, 전이 발달, 전립선암으로 인한 사망 및 전체 생존율을 결정하기 위해 환자를 최소 2년 동안 추적할 것입니다. 양성자 SBRT의 가능한 이점을 결정하기 위해 각 환자가 양성자 및 광자 SBRT에 대해 계획되는 선량 측정 비교가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
        • The New York Proton Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 환자를 포함하는 생검으로 입증된 NCCN 저위험 또는 중간 위험 전립선암:
  • 글리슨 점수 ≤7 질병
  • PSA ≤20ng/ml

  • 임상 T1-T2c 질병

    • 참고: 가능하거나 개연성 있는 T3 질환(즉, 낭외 확장 또는 정낭 침범)의 방사선학적 증거만 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 한전KPS ≥ 80%
  • MRI에서 100cc 미만으로 결정된 전립선 크기. MRI를 사용할 수 없는 경우 CT 스캔에서 전립선 크기를 확인할 수 있습니다.
  • 만 18세 이상 남성
  • IPSS ≤ 20
  • 환자는 전립선내 기점 표지자 및 하이드로겔 직장 스페이서의 배치에 대한 후보이고 이에 동의해야 합니다.
  • 환자는 최소 2년의 후속 조치가 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 전립선 수술(냉동 수술 포함)

    • 참고: TURP 또는 그린라이트 PVP를 받은 환자는 SBRT의 예상 시작일보다 > 12주 이전인 경우 자격이 있습니다.
  • 만성 전립선염 또는 요도협착의 과거력
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활성 암. 환자가 치료를 완료하고 의사가 2년 이내에 재발 위험이 5% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 현재 활동성 암이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 기대 수명 < 2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연필 빔 스캐닝(PBS) 양성자 요법을 사용한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)
방사능: 연필 빔 스캐닝 양성자 SBRT
조사 중인 개입은 격일로 전달되는 5분할에서 40Gy에 해당하는 전립선 및 정낭을 향한 초저분할, 이미지 유도, 연필 빔 스캐닝 양성자 SBRT입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. CTCAE v5.0 등급에 의해 결정된 등급 3+ GU/GI 무독성 비율.
기간: 2 년
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 v5.0은 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다. 등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 환자는 IPSS에 의해 결정된 배뇨 증상을 보고했습니다.
기간: 2 년
국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발되었으며 LUTS를 유발하는 다른 조건에도 적용되었습니다. IPSS는 배뇨 증상(불완전공기, 간헐성, 약한 흐름, 배뇨에 힘듦)과 저장 증상(빈도, 절박뇨, 야간뇨)을 다루는 총 7개의 문항과 삶의 질을 측정하기 위한 추가 문항으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0~35점이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2 년
2. 환자는 EPIC-26에 의해 결정된 비뇨, 장 및 호르몬 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 2 년
EPIC-26은 "확장 전립선암 지수 복합" 환자 보고 결과 설문지입니다. 비뇨기, 장, 성 및 활력 건강을 평가하는 임상 도구입니다. 5개 영역 각각의 점수는 삶의 질에 미치는 영향이 0(없음)에서 12(심각함)까지입니다. 각 도메인 점수를 함께 합산하면 0(영향 없음)에서 60(심각한 영향)까지의 전체 점수를 제공합니다.
2 년
3. COST에 의해 결정된 재정적 독성을 보고한 환자
기간: 2 년
만성 질환 치료의 재정적 독성 기능 평가를 위한 종합 점수(COST-FACIT)는 암과 같은 진행성 질병이 있는 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 다양한 증상 지표를 측정하기 위한 일련의 설문지의 일부로 개발되었습니다. 설문 조사에는 12개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 평가됩니다. 이 설문 조사는 암 환자의 질병으로 인한 재정적 고통에 초점을 맞춥니다. 완료하는 데 약 5분이 걸립니다.
2 년
4. 2년 및 5년 생화학적 무진행 생존
기간: 2년 5년
생화학적 실패는 최저치(방사선 요법 후 최저 PSA 수치)보다 PSA가 2ng/mL 이상 지속적으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
2년 5년
5. MRI 및 생검에 의해 결정된 2년 국소 제어
기간: 2 년
2 년
6. 2년 및 5년 무전이 생존율
기간: 2년 5년
2년 5년
7. 2년 및 5년 전립선암 특이 생존율
기간: 2년 5년
2년 5년
8. 2년 및 5년 전체 생존
기간: 2년 5년
2년 5년
9. 표적 범위, 등각성, 정상 조직 보존에 의해 결정되는 선량계측 이점
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The New York Proton Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • 수석 연구원: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYPC ERC# 2020-027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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