老年抑郁症的磁随机试验 (MrTED)
2025年9月23日 更新者：Leandro Valiengo、University of Sao Paulo
使用 Theta 脉冲刺激 (TBS) 的重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗老年人抑郁症：随机、双盲、假对照、临床试验
重度抑郁症 (MDD) 是一种常见的精神疾病，主要使用抗抑郁药物治疗，但因难治性、不良反应和药物相互作用等问题而受到限制，尤其是在老年人群中。
在这种情况下，研究人员研究了一种称为周期性经颅磁刺激 (rTMS) 的非药物治疗方法，使用 θ 脉冲刺激 (TBS) 方法治疗老年抑郁症。
这种治疗方式几乎没有副作用，并且避免了与多种药物相关的风险，提供了一种有趣的抗抑郁治疗替代方案。
我们的目的是通过一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验来评估 TBS 治疗老年抑郁症的疗效。
研究概览
详细说明
周期性经颅磁刺激 (rTMS) 是治疗抑郁症的综合程序，几项荟萃分析证明了其疗效。
theta 突发刺激 (TBS) 方法是对通常的 rTMS 协议的修改。
作为一种新的方案，尽管最近发表的一项荟萃分析指出了这种治疗方式的好处，但评估其治疗重度抑郁症疗效的研究仍然很少。
迄今为止，还没有发表过使用这种方法治疗老年抑郁症的研究。
本研究将是一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验，以评估 θ-burst rTMS 治疗老年人重度抑郁症的疗效，随机将 108 名受试者分为实验组 (TBS) 和比较组 (sham)团体。
线圈将位于背外侧前额叶皮层，左侧为间歇性 TBS（iTBS，刺激性）模式，右侧为连续性 TBS（cTBS，抑制性）模式。
刺激方案包括对每个大脑半球进行 1800 次脉冲，总时长为 10 分钟。
将连续举行 20 场会议，每天一场，周末和节假日除外。
连续干预的周期将持续大约 4 周，之后将在第 6、8 和 12 周结束时使用相同的技术进行应用。临床结果测量将在八种情况下获得：治疗基线，以及第 1、2 周后、4、6、8 和 12 周发病。
主要临床结果将使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 进行测量，将基线评分与治疗 6 周后获得的评分进行比较。
作为次要终点，我们将使用全球临床印象量表 (CGI)、CIRS（累积疾病评定量表）、老年抑郁量表 (GDS)、在 HDRS 量表上获得的中间分数、积极和消极影响量表 (PANAS) )、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和血清 BDNF 浓度的变化；所有这些评估工具都有经过验证的葡萄牙语版本。
作为耐受性和安全性参数，不良事件的发生率和躁狂/轻躁狂症状的发生将通过 Young Mania Scale (YMRS) 进行评估。
TBS 刺激治疗老年重度抑郁症的安全性、耐受性和有效性将得到评估，可能成为对抗抑郁药反应差或禁忌症患者有用的另一种治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重抑郁症;
- 60岁以上的患者
- 汉密尔顿等于或大于 17
排除标准：
- 其他精神障碍（酒精或药物成瘾、精神病、痴呆、躁郁症）；
- 存在严重的神经或临床疾病；
- 存在严重自杀意念和 CIRS（累积疾病评定量表）评分 > 7，表征一组可能影响研究方案依从性的临床发病率，双相情感障碍和/或躁狂症状（低血压）的存在超过 8 分在 Young Mania 评定量表中。
- 金属植入物；
- 头段的癫痫或电子学；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激
主动比较器：根据干预描述发出脉冲的主动刺激
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线圈将位于前额背外侧皮层，左侧为间歇性 TBS (TBSi) 模式，右侧为连续性 TBS (TBSc)。
每侧将使用 1800 个脉冲，总持续时间为 10 分钟。
连续20节，除周末和节假日外，每天一节，共约4周。
在第 6 周、第 8 周和第 12 周将进行一天的相同技术刺激。
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假比较器：假刺激
假比较器：致盲将使用假线圈完成，假线圈由一个线圈组成，该线圈可以重现真实线圈发出的声音，但不会产生磁场。
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线圈将位于前额背外侧皮层，左侧为间歇性 TBS (TBSi) 模式，右侧为连续性 TBS (TBSc)。
每侧将使用 1800 个脉冲，总持续时间为 10 分钟。
连续20节，除周末和节假日外，每天一节，共约4周。
在第 6 周、第 8 周和第 12 周将进行一天的相同技术刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化，17 个项目 (HDRS-17)
大体时间：第 0 周和第 6 周
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连续测量（分数变化）。
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第 0 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDRS-17 的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8、12 周
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连续测量（分数变化）。
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第 1、2、4、6、8、12 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8、12 周
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连续测量（分数变化）。
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第 1、2、4、6、8、12 周
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全球临床印象量表 (CGI) 的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8、12 周
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连续测量（分数变化）。
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第 1、2、4、6、8、12 周
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累积疾病评定量表 (CIRS) 的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8、12 周
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连续测量（分数变化）。
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第 1、2、4、6、8、12 周
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老年抑郁量表 (GDS) 的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8、12 周
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连续测量（分数变化）。
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第 1、2、4、6、8、12 周
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正面和负面影响量表的变化 (PANAS)
大体时间：第 1、2、4、6、8、12 周
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连续测量（分数变化）。
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第 1、2、4、6、8、12 周
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血清 BDNF 浓度的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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连续测量（分数变化）。
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第 0 周和第 6 周
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响应 HDRS 17
大体时间：第 12 周
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反应（从第 0 周到第 12 周改善≥50%）
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第 12 周
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HDRS 17 的缓解
大体时间：第 12 周
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缓解 (HDRS-17 ≤ 8)
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第 12 周
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青年躁狂量表 (YMRS)
大体时间：第 0、1、2、4、6、8、12 周
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严重不良事件包括治疗中出现的轻躁狂/躁狂症 (YMRS>8)、自杀、精神病住院和其他危及生命或丧失能力的事件
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第 0、1、2、4、6、8、12 周
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严重不良事件
大体时间：直到第 12 周
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严重不良事件包括治疗中出现的轻躁狂/躁狂症 (YMRS>8)、自杀、精神病住院和其他危及生命或丧失能力的事件
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直到第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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条件性疼痛调制
大体时间：第 0 周和第 4 周
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热电极的温度报告为疼痛
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第 0 周和第 4 周
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体动记录仪
大体时间：治疗前 1 周至完成研究后 4 周
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连续测量（分数变化）。
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治疗前 1 周至完成研究后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leandro Valiengo、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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