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Magnetische randomisierte Studie bei depressiven älteren Menschen (MrTED)

23. September 2025 aktualisiert von: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Behandlung von Depressionen bei älteren Menschen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mittels Theta-Burst-Stimulation (TBS): Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, klinische Studie

Eine schwere depressive Störung (MDD) ist eine häufige psychiatrische Erkrankung, die meist mit Antidepressiva behandelt wird, die insbesondere bei älteren Menschen nur begrenzt auf Probleme wie Refraktärität, Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen ansprechen. In diesem Zusammenhang untersuchen die Forscher eine nicht-pharmakologische Behandlung, bekannt als rezidivierende transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit der Theta-Burst-Stimulationsmethode (TBS) zur Behandlung von Altersdepressionen. Diese Behandlungsmethode hat nahezu keine Nebenwirkungen und vermeidet das mit der Polypharmazie verbundene Risiko, was eine interessante Alternative zu antidepressiven Behandlungen darstellt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von TBS bei der Behandlung von Altersdepressionen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rekurrierende transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein etabliertes Verfahren zur Behandlung von Depressionen, dessen Wirksamkeit mehrere Metaanalysen belegen. Die Theta-Burst-Stimulationsmethode (TBS) ist eine Modifikation des üblichen rTMS-Protokolls. Da es sich um ein neues Protokoll handelt, gibt es noch wenige Studien, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Depressionen bewerten, obwohl eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse auf die Vorteile dieser Therapiemodalität hingewiesen hat. Bisher sind keine Studien mit dieser Methode zur Behandlung von Altersdepressionen veröffentlicht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Theta-Burst-rTMS bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen bei älteren Menschen, wobei 108 Probanden randomisiert der experimentellen (TBS) und der vergleichenden (Schein-)Studie zugeteilt werden. Gruppen. Die Spule wird im dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert, mit intermittierendem TBS-Modus (iTBS, stimulatorisch) auf der linken Seite und kontinuierlichem TBS-Modus (cTBS, hemmend) auf der rechten Seite. Das Stimulationsprotokoll besteht aus 1800 Impulsen auf jeder Gehirnhälfte, was einer Sitzung von insgesamt zehn Minuten entspricht. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt, eine pro Tag, außer an Wochenenden und Feiertagen. Der Zyklus der kontinuierlichen Intervention wird ungefähr vier Wochen dauern, danach werden Anwendungen mit der gleichen Technik am Ende der Wochen 6, 8 und 12 durchgeführt. Klinische Ergebnismessungen werden bei acht Gelegenheiten durchgeführt: bei Behandlungsbeginn und nach 1, 2 , 4, 6, 8 und 12 Wochen nach Beginn. Das wichtigste klinische Ergebnis wird anhand der Hamilton Depression Scale (HDRS) gemessen, wobei die Ausgangswerte mit denen nach 6-wöchiger Behandlung verglichen werden. Als sekundäre Endpunkte verwenden wir die Global Clinical Impression Scale (CGI), die CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), die Geriatric Depression Scale (GDS), die auf der HDRS-Skala erhaltenen Zwischenwerte und die Positive and Negative Affect Scale (PANAS). ), die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Schwankungen der BDNF-Konzentrationen im Serum; Alle diese Bewertungstools verfügen über validierte Versionen auf Portugiesisch. Als Verträglichkeits- und Sicherheitsparameter werden die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und das Auftreten manischer/hypomanischer Symptome anhand der Young Mania Scale (YMRS) bewertet. Die TBS-Stimulation wird im Hinblick auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Depressionen bei älteren Menschen evaluiert und könnte sich als weitere nützliche Therapieoption für Patienten erweisen, die schlecht auf die Anwendung von Antidepressiva ansprechen oder Kontraindikationen dafür haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression;
  • Patienten älter als 60 Jahre
  • Hamilton gleich oder höher als 17

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychische Störungen (Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, psychotische Störungen, Demenz, bipolare Störung);
  • Vorliegen schwerwiegender neurologischer oder klinischer Erkrankungen;
  • Vorliegen schwerer Suizidgedanken und CIRS-Wert (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, der eine Reihe klinischer Morbiditäten charakterisiert, die die Einhaltung des Forschungsprotokolls beeinträchtigen könnten, bipolare Störung und/oder Vorhandensein manischer Symptome (Hypo), nachgewiesen mit mehr als 8 Punkten in der Young Mania-Bewertungsskala.
  • Metallimplantate;
  • Epilepsie oder Elektronik im Kopfsegment;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation mit gemäß Interventionsbeschreibung abgegebenen Impulsen
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Spule wird im präfrontalen dorsolateralen Kortex positioniert, mit intermittierendem TBS-Modus (TBSi) auf der linken Seite und kontinuierlichem TBS-Modus (TBSc) auf der rechten Seite. Auf jeder Seite werden 1800 Impulse verwendet, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt, eine pro Tag, außer an Wochenenden und Feiertagen, insgesamt etwa 4 Wochen. In der 6. Woche, 8. Woche und 12. Woche wird ein Stimulationstag mit derselben Technik durchgeführt.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinkomparator: Die Blendung erfolgt mit einer Scheinspule, die aus einer Spule besteht, die den Ton reproduziert, den die echte Spule erzeugt, jedoch ohne das Magnetfeld zu erzeugen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Spule wird im präfrontalen dorsolateralen Kortex positioniert, mit intermittierendem TBS-Modus (TBSi) auf der linken Seite und kontinuierlichem TBS-Modus (TBSc) auf der rechten Seite. Auf jeder Seite werden 1800 Impulse verwendet, was einer Gesamtdauer von 10 Minuten entspricht. Es finden 20 aufeinanderfolgende Sitzungen statt, eine pro Tag, außer an Wochenenden und Feiertagen, insgesamt etwa 4 Wochen. In der 6. Woche, 8. Woche und 12. Woche wird ein Stimulationstag mit derselben Technik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17 Punkte (HDRS-17)
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
Woche 0 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in HDRS-17
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Änderung der Global Clinical Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Änderung der kumulativen Krankheitsbewertungsskala (CIRS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Änderung der Skala für geriatrische Depressionen (GDS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Änderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Änderung der BDNF-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
Woche 0 und 6
Antwort HDRS 17
Zeitfenster: Woche 12
Ansprechen (≥50 % Verbesserung von Woche 0 bis 12)
Woche 12
Remission von HDRS 17
Zeitfenster: Woche 12
Remission (HDRS-17 ≤ 8)
Woche 12
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören behandlungsbedingte Hypomanie/Manie (YMRS>8), Selbstmord, psychiatrische Krankenhausaufenthalte und andere lebensbedrohliche oder handlungsunfähige Ereignisse
Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 12
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören behandlungsbedingte Hypomanie/Manie (YMRS>8), Selbstmord, psychiatrische Krankenhausaufenthalte und andere lebensbedrohliche oder handlungsunfähige Ereignisse
Bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Temperatur der Thermode wurde als schmerzhaft gemeldet
Woche 0 und 4
Aktigraphie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studie
Kontinuierliche Messung (Score-Änderungen).
1 Woche vor der Behandlung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.643.551

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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