Mágneses randomizált vizsgálat idős depressziós betegeknél (MrTED)
2025. szeptember 23. frissítette: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Időskori depresszió kezelése ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) théta-kitöréses stimulációval (TBS): Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, klinikai vizsgálat
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy gyakori pszichiátriai állapot, amelyet többnyire antidepresszáns gyógyszerekkel kezelnek, és amelyek korlátozottak az olyan problémákra, mint a refraktioritás, a mellékhatások és a gyógyszerkölcsönhatások, különösen az idősek körében.
Ebben az összefüggésben a kutatók egy nem gyógyszeres kezelést vizsgálnak, amelyet visszatérő koponyán keresztüli mágneses stimulációnak (rTMS) neveznek a théta-burst stimulációs (TBS) módszerrel a geriátriai depresszió kezelésére.
Ez a kezelési mód szinte semmilyen káros hatást nem okoz, és elkerüli a több gyógyszerészettel járó kockázatot, érdekes alternatívát kínálva az antidepresszáns kezelésekkel szemben.
Célunk a TBS hatékonyságának értékelése a geriátriai depresszió kezelésében egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A recidív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy összevont eljárás a depresszió kezelésére, és számos metaanalízis bizonyítja hatékonyságát.
A théta-burst stimulációs (TBS) módszer a szokásos rTMS protokoll módosítása.
Új protokollként még mindig kevés tanulmány értékeli a súlyos depresszió kezelésében való hatékonyságát, bár egy nemrég közzétett metaanalízis rámutat ennek a terápiás módnak az előnyeire.
A mai napig nem publikáltak tanulmányokat ezzel a módszerrel a geriátriai depresszió kezelésére.
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat lesz a théta-kitöréses rTMS hatékonyságának értékelésére az idősek major depressziós rendellenességeinek kezelésében, 108 alanyt randomizálva a kísérleti (TBS) és az összehasonlító (hamis) vizsgálatba. csoportok.
A tekercs a dorsolaterális prefrontális kéregben helyezkedik el, a bal oldalon intermittáló TBS (iTBS, stimuláló) mód, jobb oldalon pedig folyamatos TBS (cTBS, gátló).
A stimulációs protokoll 1800 impulzusból áll minden agyféltekén, összesen tíz perces munkamenetben.
20 egymást követő ülés lesz, naponta egy, hétvégék és ünnepnapok kivételével.
A folyamatos beavatkozás ciklusa körülbelül négy hétig tart, majd a 6., 8. és 12. hét végén ugyanazt a technikát alkalmazzák. A klinikai kimenetel mérésére nyolc alkalommal kerül sor: a kezelés kezdetén, valamint az 1., 2. , 4, 6, 8 és 12 hetes megjelenés.
A fő klinikai eredményt a Hamilton-depressziós skála (HDRS) segítségével mérik, összehasonlítva az alapértékeket a 6 hetes kezelés után kapott pontszámokkal.
Másodlagos végpontként a Global Clinical Impression Scale-t (CGI), a CIRS-t (Cumulative Illness Rating Scale), a Geriatric Depression Scale-t (GDS), a HDRS-skálán kapott köztes pontszámokat, a Pozitív és Negatív Affektus Skálát (PANAS) használjuk. ), a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és a szérum BDNF-koncentráció változásai; ezeknek az értékelési eszközöknek van érvényes portugál nyelvű verziója.
Tolerálhatósági és biztonsági paraméterekként a nemkívánatos események előfordulását és a mániás/hipomániás tünetek előfordulását a Young Mania Scale (YMRS) fogja értékelni.
A TBS-stimulációt a biztonság, a tolerálhatóság és az időskorúak súlyos depressziójának kezelésének hatékonysága szempontjából értékelik, ami valószínűleg egy másik terápiás lehetőség lesz, amely hasznos az antidepresszánsok használatára rosszul reagáló vagy ellenjavallt betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavar;
- 60 évnél idősebb betegek
- Hamilton egyenlő vagy magasabb, mint 17
Kizárási kritériumok:
- Egyéb mentális zavarok (alkohol- vagy kábítószer-függőség, pszichotikus rendellenességek, demencia, bipoláris zavar);
- súlyos neurológiai vagy klinikai betegségek jelenléte;
- Súlyos öngyilkossági gondolatok megjelenése és a CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) pontszám > 7, amely olyan klinikai megbetegedések halmazát jellemzi, amelyek ronthatják a kutatási protokollhoz való ragaszkodást, a bipoláris zavar és/vagy a mániás tünetek (hipo) jelenléte több mint 8 ponttal kimutatható a Young Mania Rating Scale-ban.
- Fém implantátumok;
- Epilepszia vagy elektronika a feji szegmensben;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív stimuláció
Aktív komparátor: Aktív stimuláció a beavatkozás leírásának megfelelően kibocsátott impulzusokkal
|
A tekercs a prefrontális dorsolaterális kéregben lesz elhelyezve, a bal oldalon szakaszos TBS (TBSi) mód, jobb oldalon pedig folyamatos TBS (TBSc).
1800 impulzus kerül felhasználásra mindkét oldalon, összesen 10 percnyi teljes időtartamban.
20 egymást követő ülés lesz, naponta egy, hétvégék és ünnepnapok kivételével, összesen körülbelül 4 hétig.
A 6., 8. és 12. héten ugyanilyen technikával egy napos stimulációt végeznek.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
Ál-összehasonlító: A vakítás áltekerccsel történik, amely egy tekercsből áll, amely a valódi tekercs hangját reprodukálja, de anélkül, hogy mágneses mezőt generálna.
|
A tekercs a prefrontális dorsolaterális kéregben lesz elhelyezve, a bal oldalon szakaszos TBS (TBSi) mód, jobb oldalon pedig folyamatos TBS (TBSc).
1800 impulzus kerül felhasználásra mindkét oldalon, összesen 10 percnyi teljes időtartamban.
20 egymást követő ülés lesz, naponta egy, hétvégék és ünnepnapok kivételével, összesen körülbelül 4 hétig.
A 6., 8. és 12. héten ugyanilyen technikával egy napos stimulációt végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában, 17 tétel (HDRS-17)
Időkeret: 0. és 6. hét
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
0. és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HDRS-17-ben
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Változás a globális klinikai benyomási skálában (CGI)
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Változás a kumulatív betegségek értékelési skálájában (CIRS)
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Változás a geriátriai depressziós skálában (GDS)
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS)
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
A szérum BDNF-koncentráció változása
Időkeret: 0. és 6. hét
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
0. és 6. hét
|
|
Válasz HDRS 17
Időkeret: 12. hét
|
Válasz (≥50%-os javulás a 0. hétről a 12. hétre)
|
12. hét
|
|
A HDRS 17 remissziója
Időkeret: 12. hét
|
Remisszió (HDRS-17 ≤ 8)
|
12. hét
|
|
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a kezelés során felmerülő hipománia/mánia (YMRS>8), az öngyilkosság, a pszichiátriai kórházi kezelés és más életveszélyes vagy cselekvőképtelen események
|
0., 1., 2., 4., 6., 8., 12. hét
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a kezelés során felmerülő hipománia/mánia (YMRS>8), az öngyilkosság, a pszichiátriai kórházi kezelés és más életveszélyes vagy cselekvőképtelen események
|
Akár a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A termod hőmérséklete fájdalmasnak bizonyult
|
0. és 4. hét
|
|
Actigráfia
Időkeret: 1 héttel a kezelés előtt, legfeljebb 4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Folyamatos mérés (pontváltozások).
|
1 héttel a kezelés előtt, legfeljebb 4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.643.551
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .