Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická randomizovaná zkouška u starších pacientů s depresí (MrTED)

23. září 2025 aktualizováno: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Léčba deprese u starších pacientů opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) s použitím Theta-burst stimulace (TBS): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, klinická studie

Velká depresivní porucha (MDD) je běžný psychiatrický stav, většinou léčený antidepresivy, která jsou omezena na problémy, jako je odolnost, nežádoucí účinky a lékové interakce, zejména u starší populace. V této souvislosti vyšetřovatelé zkoumají nefarmakologickou léčbu známou jako rekurentní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) metodou theta-burst stimulace (TBS) pro léčbu geriatrické deprese. Tato léčebná modalita nemá téměř žádné nežádoucí účinky a vyhýbá se riziku spojenému s polyfarmacií, což představuje zajímavou alternativu k léčbě antidepresivy. Naším cílem je zhodnotit účinnost TBS v léčbě geriatrické deprese v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekurentní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je konsolidovaný postup pro léčbu deprese s několika metaanalýzami prokazujícími její účinnost. Metoda theta-burst stimulace (TBS) je modifikací obvyklého protokolu rTMS. Jako nový protokol stále existuje několik studií hodnotících jeho účinnost v léčbě velké deprese, ačkoli nedávno publikovaná metaanalýza poukázala na výhody této terapeutické modality. Dosud nejsou publikovány žádné studie s touto metodou pro léčbu geriatrické deprese. Tato studie bude randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studií k vyhodnocení účinnosti theta-burst rTMS při léčbě velké depresivní poruchy u starších osob, randomizací 108 subjektů do experimentální (TBS) a srovnávací (sham) skupiny. Cívka bude umístěna v dorzolaterálním prefrontálním kortexu s intermitentním režimem TBS (iTBS, stimulační) vlevo a kontinuálním režimem TBS (cTBS, inhibičním) vpravo. Stimulační protokol se skládá z 1800 pulzů na každé mozkové hemisféře, celkem deset minut sezení. Uskuteční se 20 po sobě jdoucích sezení, jedno denně, kromě víkendů a svátků. Cyklus nepřetržité intervence bude trvat přibližně čtyři týdny, poté budou aplikace stejnou technikou prováděny na konci 6., 8. a 12. týdne. Měření klinického výsledku bude získáno při osmi příležitostech: základní linie léčby a po 1., 2. , 4, 6, 8 a 12 týdnů nástupu. Hlavní klinický výsledek bude měřen pomocí Hamiltonovy škály deprese (HDRS), porovnávající výchozí skóre se skóre získanými po 6 týdnech léčby. Jako sekundární koncové body použijeme globální stupnici klinického dojmu (CGI), CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), stupnici geriatrické deprese (GDS), střední skóre získaná na stupnici HDRS, stupnici pozitivních a negativních afektů (PANAS ), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a variace sérových koncentrací BDNF; všechny tyto hodnotící nástroje mají ověřené verze v portugalštině. Jako parametry snášenlivosti a bezpečnosti bude výskyt nežádoucích účinků a výskyt manických/hypomanických symptomů hodnocen pomocí Young Mania Scale (YMRS). Stimulace TBS bude hodnocena z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti při léčbě velké deprese u starších osob, případně se stane další terapeutickou možností užitečnou pro pacienty se špatnou odpovědí nebo kontraindikacemi na užívání antidepresiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká depresivní porucha;
  • Pacienti starší 60 let
  • Hamilton rovný nebo vyšší než 17

Kritéria vyloučení:

  • Jiné duševní poruchy (závislost na alkoholu nebo drogách, psychotické poruchy, demence, bipolární porucha);
  • Přítomnost závažných neurologických nebo klinických onemocnění;
  • Výskyt těžkých sebevražedných myšlenek a skóre CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, charakterizující soubor klinických nemocí, které by mohly narušit dodržování výzkumného protokolu, bipolární porucha a/nebo přítomnost manických symptomů (hypo) prokázaná s více než 8 body v Young Mania Rating Scale.
  • Kovové implantáty;
  • Epilepsie nebo elektronika v cefalickém segmentu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace pulzy emitovanými podle popisu zásahu
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Cívka bude umístěna v prefrontálním dorzolaterálním kortexu, s přerušovaným režimem TBS (TBSi) vlevo a kontinuálním TBS (TBSc) vpravo. Na každé straně bude použito 1800 pulsů v celkové délce 10 minut. Uskuteční se 20 po sobě jdoucích sezení, jedno denně, s výjimkou víkendů a svátků, celkem asi 4 týdny. Den stimulace stejnou technikou bude proveden v 6. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Sham Comparator: Zaslepení bude provedeno pomocí falešné cívky, která se skládá z cívky, která reprodukuje zvuk, který dělá pravá cívka, ale bez generování magnetického pole.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Cívka bude umístěna v prefrontálním dorzolaterálním kortexu, s přerušovaným režimem TBS (TBSi) vlevo a kontinuálním TBS (TBSc) vpravo. Na každé straně bude použito 1800 pulsů v celkové délce 10 minut. Uskuteční se 20 po sobě jdoucích sezení, jedno denně, s výjimkou víkendů a svátků, celkem asi 4 týdny. Den stimulace stejnou technikou bude proveden v 6. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi, 17 položek (HDRS-17)
Časové okno: Týdny 0 a 6
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 0 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HDRS-17
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna v globální stupnici klinického dojmu (CGI)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna na stupnici kumulativní nemoci (CIRS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna ve škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12
Změna sérových koncentrací BDNF
Časové okno: Týdny 0 a 6
Průběžné měření (změny skóre).
Týdny 0 a 6
Odezva HDRS 17
Časové okno: 12. týden
Odpověď (≥50% zlepšení od týdne 0 do 12)
12. týden
Remise HDRS 17
Časové okno: 12. týden
Remise (HDRS-17 ≤ 8)
12. týden
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Závažné nežádoucí příhody zahrnují hypománii/mánii (YMRS>8), sebevraždu, psychiatrickou hospitalizaci a další život ohrožující nebo neschopné příhody
Týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do týdne 12
Závažné nežádoucí příhody zahrnují hypománii/mánii (YMRS>8), sebevraždu, psychiatrickou hospitalizaci a další život ohrožující nebo neschopné příhody
Do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Týden 0 a 4
Teplota termody byla hlášena jako bolestivá
Týden 0 a 4
Aktigrafie
Časové okno: 1 týden před léčbou až 4 týdny po ukončení studie
Průběžné měření (změny skóre).
1 týden před léčbou až 4 týdny po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.643.551

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit