Prova magnetica randomizzata in anziani depressi (MrTED)

La stimolazione magnetica transcranica ricorrente (rTMS) è una procedura consolidata per il trattamento della depressione, con diverse meta-analisi che ne dimostrano l'efficacia. Il metodo di stimolazione theta-burst (TBS) è una modifica del consueto protocollo rTMS. Come nuovo protocollo, ci sono ancora pochi studi che ne valutino l'efficacia nel trattamento della depressione maggiore, sebbene una meta-analisi pubblicata di recente abbia evidenziato i benefici di questa modalità terapeutica. Ad oggi non ci sono studi pubblicati con questo metodo per il trattamento della depressione geriatrica. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di theta-burst rTMS nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli anziani, randomizzando 108 soggetti al test sperimentale (TBS) e comparativo (sham) gruppi. La bobina sarà posizionata nella corteccia prefrontale dorsolaterale, con modalità TBS intermittente (iTBS, stimolatoria) a sinistra e TBS continua (cTBS, inibitoria) a destra. Il protocollo di stimolazione consiste in 1800 impulsi su ciascun emisfero cerebrale, per un totale di dieci minuti di sessione. Ci saranno 20 sessioni consecutive, una al giorno, tranne nei fine settimana e nei giorni festivi. Il ciclo di intervento continuo durerà circa quattro settimane, dopodiché le applicazioni con la stessa tecnica verranno eseguite alla fine delle settimane 6, 8 e 12. Le misure dei risultati clinici saranno ottenute in otto occasioni: trattamento baseline e dopo 1, 2 , 4, 6, 8 e 12 settimane dall'inizio. Il principale risultato clinico sarà misurato utilizzando la Hamilton Depression Scale (HDRS), confrontando i punteggi al basale con quelli ottenuti dopo 6 settimane di trattamento. Come endpoint secondari utilizzeremo la Global Clinical Impression Scale (CGI), la CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), la Geriatric Depression Scale (GDS), i punteggi intermedi ottenuti sulla scala HDRS, la Positive and Negative Affect Scale (PANAS ), la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e le variazioni delle concentrazioni sieriche di BDNF; tutti questi strumenti di valutazione hanno versioni convalidate in portoghese. Come parametri di tollerabilità e sicurezza, l'incidenza di eventi avversi e l'insorgenza di sintomi maniacali/ipomaniacali saranno valutati mediante la Young Mania Scale (YMRS). La stimolazione TBS sarà valutata in termini di sicurezza, tollerabilità ed efficacia per il trattamento della depressione maggiore nell'anziano, diventando eventualmente un'altra opzione terapeutica utile per i pazienti con scarsa risposta o controindicazioni all'uso di antidepressivi.