우울한 노인의 자기 무작위 시험 (MrTED)
2025년 9월 23일 업데이트: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Theta-burst Stimulation(TBS)을 이용한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 노인의 우울증 치료: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 임상 시험
주요 우울 장애(MDD)는 항우울제로 주로 치료되는 일반적인 정신 질환으로, 특히 노인 인구에서 난치성, 부작용 및 약물 상호 작용과 같은 문제로 제한됩니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 노인 우울증 치료를 위한 세타-폭발 자극(TBS) 방법을 사용한 재발성 경두개 자기 자극(rTMS)으로 알려진 비약물적 치료를 조사합니다.
이 치료법은 부작용이 거의 없고 다약제와 관련된 위험을 방지하여 항우울제 치료법에 대한 흥미로운 대안을 제공합니다.
우리의 목표는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 노인성 우울증 치료에서 TBS 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 경두개 자기 자극(rTMS)은 우울증 치료를 위한 통합 절차이며 여러 메타 분석에서 그 효능이 입증되었습니다.
세타 버스트 자극(TBS) 방법은 일반적인 rTMS 프로토콜의 수정입니다.
최근 발표된 메타 분석에서 이 치료 양식의 이점을 지적했지만 새로운 프로토콜로서 주요 우울증 치료에 대한 효능을 평가하는 연구는 아직 거의 없습니다.
현재까지 노인 우울증 치료를 위해 이 방법으로 발표된 연구는 없습니다.
이 연구는 노인의 주요 우울 장애 치료에서 theta-burst rTMS의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험으로, 108명의 피험자를 실험(TBS) 및 비교(가짜)에 무작위로 배정합니다. 여러 떼.
코일은 왼쪽에 간헐적 TBS(iTBS, 자극) 모드와 오른쪽에 연속 TBS(cTBS, 억제) 모드와 함께 등측면 전두엽 피질에 위치합니다.
자극 프로토콜은 각 뇌 반구에 대한 1800 펄스로 구성되며 총 10분 세션입니다.
주말과 공휴일을 제외하고 1일 1회, 20회 연속 진행됩니다.
지속적인 개입 주기는 약 4주 동안 지속되며, 그 후 6주, 8주 및 12주가 끝날 때 동일한 기술을 사용한 적용이 수행됩니다. 임상 결과 측정은 8가지 경우에 이루어집니다. , 발병 4, 6, 8 및 12주.
주요 임상 결과는 Hamilton Depression Scale(HDRS)을 사용하여 기준선 점수를 치료 6주 후에 얻은 점수와 비교하여 측정합니다.
2차 종료점으로 CGI(Global Clinical Impression Scale), CIRS(Cumulative Illness Rating Scale), GDS(Geriatric Depression Scale), HDRS 척도에서 얻은 중간 점수, PANAS(PANAS)를 사용합니다. ), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 혈청 BDNF 농도의 변화; 이러한 모든 평가 도구에는 포르투갈어로 검증된 버전이 있습니다.
내약성 및 안전성 매개변수로서 이상반응의 발생률 및 조증/경조증 증상의 발생은 Young Mania Scale(YMRS)에 의해 평가될 것이다.
TBS 자극은 노인의 주요 우울증 치료에 대한 안전성, 내약성 및 효과 측면에서 평가될 것이며, 항우울제 사용에 대한 반응이 좋지 않거나 금기 사항이 있는 환자에게 유용한 또 다른 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애;
- 60세 이상의 환자
- 해밀턴 17 이상
제외 기준:
- 기타 정신 장애(알코올 또는 약물 중독, 정신병 장애, 치매, 양극성 장애)
- 심각한 신경학적 또는 임상적 질병의 존재;
- 심각한 자살 관념의 재발 및 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수 > 7, 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 일련의 임상 이환율, 양극성 장애 및/또는 8점 이상으로 입증된 조증 증상(hypo)의 존재를 특징으로 함 Young Mania 등급 척도에서.
- 금속 임플란트;
- 두부 분절의 간질 또는 전자 장치;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 적극적인 자극
활성 비교기: 개입 설명에 따라 방출되는 펄스로 활성 자극
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코일은 왼쪽의 간헐적 TBS(TBSi) 모드와 오른쪽의 연속 TBS(TBSc)와 함께 전전두엽 외측 피질에 배치됩니다.
1800 펄스가 각 면에 사용되며 총 지속 시간은 총 10분입니다.
주말과 공휴일을 제외하고 1일 1회, 총 4주 동안 20회 연속 진행됩니다.
6주차, 8주차, 12주차에는 같은 방법으로 하루 자극을 줍니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 비교기: 블라인딩은 실제 코일이 하는 소리를 재현하지만 자기장을 생성하지 않는 코일로 구성된 가짜 코일로 수행됩니다.
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코일은 왼쪽의 간헐적 TBS(TBSi) 모드와 오른쪽의 연속 TBS(TBSc)와 함께 전전두엽 외측 피질에 배치됩니다.
1800 펄스가 각 면에 사용되며 총 지속 시간은 총 10분입니다.
주말과 공휴일을 제외하고 1일 1회, 총 4주 동안 20회 연속 진행됩니다.
6주차, 8주차, 12주차에는 같은 방법으로 하루 자극을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화, 17개 항목(HDRS-17)
기간: 0주 및 6주
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지속적인 측정(점수 변경).
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0주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDRS-17의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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지속적인 측정(점수 변경).
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1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
|
지속적인 측정(점수 변경).
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1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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글로벌 임상 인상 척도(CGI)의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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지속적인 측정(점수 변경).
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1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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누적 질병 평가 척도(CIRS)의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
|
지속적인 측정(점수 변경).
|
1, 2, 4, 6, 8, 12주차
|
|
노인 우울증 척도(GDS)의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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지속적인 측정(점수 변경).
|
1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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지속적인 측정(점수 변경).
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1, 2, 4, 6, 8, 12주차
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혈청 BDNF 농도의 변화
기간: 0주 및 6주
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지속적인 측정(점수 변경).
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0주 및 6주
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응답 HDRS 17
기간: 12주차
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반응(0주부터 12주까지 ≥50% 개선)
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12주차
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HDRS 17 완화
기간: 12주차
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완화(HDRS-17 ≤ 8)
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12주차
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젊은 조증 평가 척도(YMRS)
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12주
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심각한 부작용에는 치료 긴급 경조증/조증(YMRS>8), 자살, 정신과 입원 및 기타 생명을 위협하거나 무력화하는 사건이 포함됩니다.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12주
|
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중대한 부작용
기간: 12주까지
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심각한 부작용에는 치료 긴급 경조증/조증(YMRS>8), 자살, 정신과 입원 및 기타 생명을 위협하거나 무력화하는 사건이 포함됩니다.
|
12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조절 통증 조절
기간: 0주 및 4주차
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고통스러운 것으로 보고된 열전극의 온도
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0주 및 4주차
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액티그래피
기간: 치료 1주 전부터 연구 종료 후 4주까지
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지속적인 측정(점수 변경).
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치료 1주 전부터 연구 종료 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2.643.551
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한