Magneettinen satunnaistutkimus iäkkäillä masentuneilla (MrTED)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Iäkkäiden masennuksen hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) käyttämällä thetapurske-stimulaatiota (TBS): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, kliininen tutkimus
Vakava masennushäiriö (MDD) on yleinen psykiatrinen sairaus, jota hoidetaan enimmäkseen masennuslääkkeillä, joita on rajoitettu sellaisiin ongelmiin kuin refraktorisiteetti, haittavaikutukset ja lääkkeiden yhteisvaikutukset, erityisesti vanhuksilla.
Tässä yhteydessä tutkijat tutkivat ei-lääkehoitoa, joka tunnetaan nimellä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) theta-burst stimulation (TBS) -menetelmällä geriatrisen masennuksen hoitoon.
Tällä hoitomuodolla ei ole lähes mitään haittavaikutuksia ja vältetään monifarmasiaan liittyvät riskit tarjoten mielenkiintoisen vaihtoehdon masennuslääkehoidolle.
Tavoitteenamme on arvioida TBS:n tehoa geriatrisen masennuksen hoidossa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on yhdistetty menetelmä masennuksen hoitoon, ja useat meta-analyysit osoittavat sen tehokkuuden.
Theta-burst stimulation (TBS) -menetelmä on muunnos tavallisesta rTMS-protokollasta.
Uutena protokollana on vielä vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan sen tehokkuutta vakavan masennuksen hoidossa, vaikka äskettäin julkaistu meta-analyysi on osoittanut tämän terapeuttisen menetelmän hyödyt.
Tähän mennessä tällä menetelmällä ei ole julkaistu tutkimuksia geriatrisen masennuksen hoitoon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan theta-purkaus rTMS:n tehoa iäkkäiden vakavan masennushäiriön hoidossa ja satunnaistetaan 108 koehenkilöä kokeelliseen (TBS) ja vertailuun (huijaus). ryhmiä.
Kierukka sijoitetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, jaksottainen TBS (iTBS, stimuloiva) tila vasemmalla ja jatkuva TBS (cTBS, estävä) oikealla.
Stimulaatioprotokolla koostuu 1800 pulssista kummallakin aivopuoliskolla, yhteensä kymmenen minuuttia.
Peräkkäisiä istuntoja on 20, yksi päivässä, paitsi viikonloppuisin ja pyhäpäivinä.
Jatkuvan interventiosykli kestää noin neljä viikkoa, jonka jälkeen sovellukset samalla tekniikalla suoritetaan viikkojen 6, 8 ja 12 lopussa. Kliiniset tulosmittaukset saadaan kahdeksalla kerralla: hoidon lähtötilanne ja 1, 2 jälkeen. , 4, 6, 8 ja 12 viikon alkamisesta.
Pääasiallinen kliininen tulos mitataan Hamilton Depression Scale (HDRS) -asteikolla, jossa verrataan lähtöpisteitä 6 viikon hoidon jälkeen saatuihin pisteisiin.
Toissijaisina päätepisteinä käytämme Global Clinical Impression Scalea (CGI), CIRS-asteikkoa (Cumulative Illness Rating Scale), Geriatric Depression Scalea (GDS), HDRS-asteikolla saatuja välipisteitä, Positive and Negative Affect Scale (PANAS) ), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja seerumin BDNF-pitoisuuksien vaihtelut; kaikilla näillä arviointityökaluilla on validoidut versiot portugaliksi.
Sietävyys- ja turvallisuusparametreina haittatapahtumien ilmaantuvuus ja maanisten/hypomaanisten oireiden esiintyminen arvioidaan Young Mania Scale (YMRS) -asteikolla.
TBS-stimulaatiota arvioidaan turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden kannalta ikääntyneiden vakavan masennuksen hoidossa, ja siitä tulee mahdollisesti toinen terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on huono vaste tai vasta-aihe masennuslääkkeiden käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennustila;
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- Hamilton yhtä suuri tai suurempi kuin 17
Poissulkemiskriteerit:
- Muut mielenterveyden häiriöt (alkoholi- tai huumeriippuvuus, psykoottiset häiriöt, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- Vakavien neurologisten tai kliinisten sairauksien esiintyminen;
- Vakavien itsemurha-ajatusten esiintyminen ja CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pisteet > 7, jotka kuvaavat joukkoa kliinisiä sairastuuksia, jotka voivat heikentää tutkimusprotokollan noudattamista, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai maanisten oireiden (hypo) esiintyminen yli 8 pisteellä Young Mania -luokitusasteikolla.
- Metalli-implantit;
- Epilepsia tai elektroniikka pään alueella;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio pulsseilla, jotka lähetetään interventiokuvauksen mukaisesti
|
Kierukka sijoitetaan prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen, jaksottainen TBS (TBSi) -tila vasemmalla ja jatkuva TBS (TBSc) oikealla.
Molemmilla puolilla käytetään 1800 pulssia, yhteensä 10 minuuttia.
Peräkkäisiä istuntoja on 20, yksi päivässä, paitsi viikonloppuisin ja pyhäpäivinä, yhteensä noin 4 viikkoa.
Stimulaatiopäivä samalla tekniikalla tehdään 6., 8. ja 12. viikolla.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Huijausvertailija: Sokeutus tehdään valekelalla, joka koostuu kelasta, joka toistaa oikean kelan äänen, mutta ei synnytä magneettikenttää.
|
Kierukka sijoitetaan prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen, jaksottainen TBS (TBSi) -tila vasemmalla ja jatkuva TBS (TBSc) oikealla.
Molemmilla puolilla käytetään 1800 pulssia, yhteensä 10 minuuttia.
Peräkkäisiä istuntoja on 20, yksi päivässä, paitsi viikonloppuisin ja pyhäpäivinä, yhteensä noin 4 viikkoa.
Stimulaatiopäivä samalla tekniikalla tehdään 6., 8. ja 12. viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hamilton Rating Scale for Depression, 17 kohdetta (HDRS-17)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 0 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HDRS-17:ssä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos globaalissa kliinisen näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos kumulatiivisessa sairausluokitusasteikossa (CIRS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos geriatrisessa masennusasteikossa (GDS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikossa (PANAS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Muutos seerumin BDNF-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
Viikot 0 ja 6
|
|
Vastaus HDRS 17
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vastaus (≥50 % parannus viikosta 0–12)
|
Viikko 12
|
|
HDRS 17:n palautus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Remissio (HDRS-17 ≤ 8)
|
Viikko 12
|
|
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Vakavia haittatapahtumia ovat hoidon edellyttämä hypomania/mania (YMRS>8), itsemurha, psykiatrinen sairaalahoito ja muut henkeä uhkaavat tai toimintakyvyttömyyteen liittyvät tapahtumat
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Vakavia haittatapahtumia ovat hoidon edellyttämä hypomania/mania (YMRS>8), itsemurha, psykiatrinen sairaalahoito ja muut henkeä uhkaavat tai toimintakyvyttömyyteen liittyvät tapahtumat
|
Viikolle 12 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Termodin lämpötila ilmoitettiin kipeäksi
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Jatkuva mittaus (pisteiden muutokset).
|
1 viikko ennen hoitoa ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.643.551
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .