Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk randomiseret forsøg hos ældre deprimerede (MrTED)

23. september 2025 opdateret af: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Behandling af depression hos ældre med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved hjælp af Theta-burst-stimulering (TBS): Randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret, klinisk forsøg

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykiatrisk tilstand, for det meste behandlet med antidepressive lægemidler, som er begrænset til problemer som modstandsdygtighed, bivirkninger og lægemiddelinteraktioner, især hos den ældre befolkning. I denne sammenhæng undersøger efterforskerne en ikke-farmakologisk behandling kendt som recidiverende transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med theta-burst stimulation (TBS) metoden til behandling af geriatrisk depression. Denne behandlingsmodalitet har næsten ingen bivirkninger og undgår risikoen forbundet med polyfarmaci, hvilket giver et interessant alternativ til antidepressive behandlinger. Vores mål er at evaluere TBS-effektivitet i behandlingen af ​​geriatrisk depression i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en konsolideret procedure til behandling af depression, hvor adskillige metaanalyser viser dens effektivitet. Theta-burst stimulation (TBS)-metoden er en modifikation af den sædvanlige rTMS-protokol. Som en ny protokol er der stadig få undersøgelser, der evaluerer dens effektivitet ved behandling af svær depression, selvom en nylig offentliggjort metaanalyse har peget på fordelene ved denne terapeutiske modalitet. Til dato er der ingen undersøgelser offentliggjort med denne metode til behandling af geriatrisk depression. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​theta-burst rTMS i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse hos ældre, der randomiserer 108 forsøgspersoner til den eksperimentelle (TBS) og komparative (sham) grupper. Spolen vil blive placeret i den dorsolaterale præfrontale cortex med intermitterende TBS (iTBS, stimulerende) tilstand til venstre og kontinuerlig TBS (cTBS, hæmmende) til højre. Stimuleringsprotokollen består af 1800 pulser på hver hjernehalvdel, i alt en 10 minutters session. Der vil være 20 på hinanden følgende sessioner, en om dagen, undtagen i weekender og helligdage. Cyklussen med kontinuerlig intervention vil vare cirka fire uger, hvorefter applikationer med samme teknik vil blive udført i slutningen af ​​uge 6, 8 og 12. Kliniske resultatmål vil blive opnået ved otte lejligheder: behandlingsbaseline og efter 1, 2 , 4, 6, 8 og 12 uger efter debut. Det primære kliniske resultat vil blive målt ved hjælp af Hamilton Depression Scale (HDRS), hvor baseline-scores sammenlignes med dem, der opnås efter 6 ugers behandling. Som sekundære endepunkter vil vi bruge Global Clinical Impression Scale (CGI), CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), Geriatric Depression Scale (GDS), de mellemliggende score opnået på HDRS-skalaen, Positive og Negative Affect Scale (PANAS) ), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og variationer i serum-BDNF-koncentrationer; alle disse evalueringsværktøjer har validerede versioner på portugisisk. Som tolerabilitets- og sikkerhedsparametre vil forekomsten af ​​uønskede hændelser og forekomsten af ​​maniske/hypomane symptomer blive evalueret af Young Mania Scale (YMRS). TBS-stimulering vil blive evalueret med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet til behandling af svær depression hos ældre, hvilket muligvis vil blive en anden terapeutisk mulighed, der er nyttig for patienter med dårlig respons eller kontraindikationer til brugen af ​​antidepressiva.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv lidelse;
  • Patienter ældre end 60 år
  • Hamilton lig med eller højere end 17

Ekskluderingskriterier:

  • Andre psykiske lidelser (alkohol- eller stofmisbrug, psykotiske lidelser, demens, bipolar lidelse);
  • Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller kliniske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af alvorlige selvmordstanker og CIRS-score (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, der karakteriserer et sæt kliniske sygeligheder, der kunne svække overholdelse af forskningsprotokollen, bipolar lidelse og/eller tilstedeværelse af maniske symptomer (hypo) påvist med mere end 8 point i Young Mania Rating Scale.
  • Metalimplantater;
  • Epilepsi eller elektronik i det cephalic segment;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Aktiv komparator: Aktiv stimulering med pulser udsendt i henhold til interventionsbeskrivelsen
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Spolen vil blive placeret i den præfrontale dorsolaterale cortex med intermitterende TBS (TBSi) tilstand til venstre og kontinuerlig TBS (TBSc) til højre. 1800 pulser vil blive brugt på hver side, i alt 10 minutter af samlet varighed. Der vil være 20 på hinanden følgende sessioner, en om dagen, undtagen i weekender og helligdage, i alt omkring 4 uger. En dag med stimulering med samme teknik vil blive udført i 6. uge, 8. uge og 12. uge.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham Comparator: Blændingen vil ske med en sham-spole, som består af en spole, der gengiver den lyd, som den sande spole gør, men uden at generere magnetfeltet.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Spolen vil blive placeret i den præfrontale dorsolaterale cortex med intermitterende TBS (TBSi) tilstand til venstre og kontinuerlig TBS (TBSc) til højre. 1800 pulser vil blive brugt på hver side, i alt 10 minutter af samlet varighed. Der vil være 20 på hinanden følgende sessioner, en om dagen, undtagen i weekender og helligdage, i alt omkring 4 uger. En dag med stimulering med samme teknik vil blive udført i 6. uge, 8. uge og 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression, 17 elementer (HDRS-17)
Tidsramme: Uge 0 og 6
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 0 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HDRS-17
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i Global Clinical Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ændring i serum-BDNF-koncentrationer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
Uge 0 og 6
Respons HDRS 17
Tidsramme: Uge 12
Respons (≥50 % forbedring fra uge 0 til 12)
Uge 12
Remission af HDRS 17
Tidsramme: Uge 12
Remission (HDRS-17 ≤ 8)
Uge 12
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Alvorlige bivirkninger omfatter behandlingsudløst hypomani/mani (YMRS>8), selvmord, psykiatrisk hospitalsindlæggelse og andre livstruende eller uarbejdsdygtige hændelser
Uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
Alvorlige bivirkninger omfatter behandlingsudløst hypomani/mani (YMRS>8), selvmord, psykiatrisk hospitalsindlæggelse og andre livstruende eller uarbejdsdygtige hændelser
Op til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Uge 0 og 4
Temperaturen på termoden rapporteret som smertefuld
Uge 0 og 4
Aktigrafi
Tidsramme: 1 uge før behandling op til 4 uger efter afsluttet undersøgelse
Kontinuerlig måling (scoreændringer).
1 uge før behandling op til 4 uger efter afsluttet undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.643.551

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner