Ensaio Magnético Randomizado em Idosos Deprimidos (MrTED)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Tratamento da depressão em idosos com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) usando estimulação Theta-burst (TBS): randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, ensaio clínico
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição psiquiátrica comum, tratada principalmente com medicamentos antidepressivos, os quais são limitados por questões como refratariedade, efeitos adversos e interações medicamentosas, principalmente na população idosa.
Nesse contexto, os pesquisadores investigam um tratamento não farmacológico conhecido como estimulação magnética transcraniana recorrente (rTMS) com o método de estimulação theta-burst (TBS) para o tratamento da depressão geriátrica.
Esta modalidade de tratamento quase não apresenta efeitos adversos e evita o risco associado à polifarmácia, constituindo uma alternativa interessante aos tratamentos antidepressivos.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia do TBS no tratamento da depressão geriátrica em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana recorrente (rTMS) é um procedimento consolidado para o tratamento da depressão, com várias metanálises demonstrando sua eficácia.
O método de estimulação theta-burst (TBS) é uma modificação do protocolo rTMS usual.
Por ser um novo protocolo, ainda existem poucos estudos avaliando sua eficácia no tratamento da depressão maior, embora uma meta-análise recentemente publicada tenha apontado benefícios dessa modalidade terapêutica.
Até o momento, não há estudos publicados com esse método para o tratamento da depressão geriátrica.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia do theta-burst rTMS no tratamento do transtorno depressivo maior em idosos, randomizando 108 indivíduos para o experimental (TBS) e comparativo (sham) grupos.
A bobina será posicionada no córtex pré-frontal dorsolateral, com modo TBS intermitente (iTBS, estimulatório) à esquerda e TBS contínuo (cTBS, inibitório) à direita.
O protocolo de estimulação consiste em 1800 pulsos em cada hemisfério cerebral, totalizando dez minutos de sessão.
Serão 20 sessões consecutivas, uma por dia, exceto finais de semana e feriados.
O ciclo de intervenção contínua durará aproximadamente quatro semanas, após as quais serão realizadas aplicações com a mesma técnica ao final das semanas 6, 8 e 12. As medidas de resultados clínicos serão obtidas em oito ocasiões: tratamento basal e após 1, 2 , 4, 6, 8 e 12 semanas de início.
O desfecho clínico principal será medido por meio da Escala de Depressão de Hamilton (HDRS), comparando os escores basais com os obtidos após 6 semanas de tratamento.
Como endpoints secundários, utilizaremos a Global Clinical Impression Scale (CGI), a CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), a Geriatric Depression Scale (GDS), as pontuações intermédias obtidas na escala HDRS, a Positive and Negative Affect Scale (PANAS ), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e variações nas concentrações séricas de BDNF; todos esses instrumentos de avaliação possuem versões validadas em português.
Como parâmetros de tolerabilidade e segurança, a incidência de eventos adversos e a ocorrência de sintomas maníacos/hipomaníacos serão avaliados pela Young Mania Scale (YMRS).
A estimulação TBS será avaliada em termos de segurança, tolerabilidade e eficácia para o tratamento da depressão maior em idosos, podendo se tornar mais uma opção terapêutica útil para pacientes com má resposta ou contraindicações ao uso de antidepressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Depressivo Maior;
- Pacientes com mais de 60 anos
- Hamilton igual ou superior a 17
Critério de exclusão:
- Outros transtornos mentais (dependência de álcool ou drogas, transtornos psicóticos, demência, transtorno bipolar);
- Presença de doenças neurológicas ou clínicas graves;
- Presença de ideação suicida grave e pontuação CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, caracterizando um conjunto de morbidades clínicas que poderiam prejudicar a adesão ao protocolo de pesquisa, transtorno bipolar e/ou presença de sintomas maníacos (hipo) demonstrados com mais de 8 pontos na Escala de Avaliação de Mania Jovem.
- Implantes metálicos;
- Epilepsia ou eletrônica no segmento cefálico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Ativa
Comparador Ativo: Estimulação ativa com pulsos emitidos de acordo com a descrição da intervenção
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A bobina será posicionada no córtex dorsolateral pré-frontal, com modo TBS (TBSi) intermitente à esquerda e TBS contínuo (TBSc) à direita.
Serão utilizados 1800 pulsos de cada lado, totalizando 10 minutos de duração total.
Serão 20 sessões consecutivas, uma por dia, exceto finais de semana e feriados, totalizando cerca de 4 semanas.
Um dia de estimulação com a mesma técnica será feito na 6ª semana, 8ª semana e 12ª semana.
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Comparador Sham: A blindagem será feita com uma bobina sham, que consiste em uma bobina que reproduz o som que a bobina verdadeira faz, mas sem gerar o campo magnético.
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A bobina será posicionada no córtex dorsolateral pré-frontal, com modo TBS (TBSi) intermitente à esquerda e TBS contínuo (TBSc) à direita.
Serão utilizados 1800 pulsos de cada lado, totalizando 10 minutos de duração total.
Serão 20 sessões consecutivas, uma por dia, exceto finais de semana e feriados, totalizando cerca de 4 semanas.
Um dia de estimulação com a mesma técnica será feito na 6ª semana, 8ª semana e 12ª semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 17 itens (HDRS-17)
Prazo: Semanas 0 e 6
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Medida contínua (mudanças de pontuação).
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Semanas 0 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no HDRS-17
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida contínua (mudanças de pontuação).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida contínua (mudanças de pontuação).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mudança na Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida contínua (mudanças de pontuação).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mudança na Escala de Classificação de Doença Cumulativa (CIRS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida contínua (mudanças de pontuação).
|
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida contínua (mudanças de pontuação).
|
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Medida contínua (mudanças de pontuação).
|
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Alteração nas concentrações séricas de BDNF
Prazo: Semanas 0 e 6
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Medida contínua (mudanças de pontuação).
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Semanas 0 e 6
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Resposta HDRS 17
Prazo: Semana 12
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Resposta (≥50% de melhora da semana 0 a 12)
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Semana 12
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Remissão de HDRS 17
Prazo: Semana 12
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Remissão (HDRS-17 ≤ 8)
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Semana 12
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Escala de Classificação Maníaca Jovem (YMRS)
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Eventos adversos graves incluem hipomania/mania emergente do tratamento (YMRS>8), suicídio, hospitalização psiquiátrica e outros eventos incapacitantes ou com risco de vida
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Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 12
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Eventos adversos graves incluem hipomania/mania emergente do tratamento (YMRS>8), suicídio, hospitalização psiquiátrica e outros eventos incapacitantes ou com risco de vida
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Até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação da dor condicionada
Prazo: Semana 0 e 4
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Temperatura do thermode relatada como dolorosa
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Semana 0 e 4
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Actigrafia
Prazo: 1 semana antes do tratamento até 4 semanas após o término do estudo
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Medida contínua (mudanças de pontuação).
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1 semana antes do tratamento até 4 semanas após o término do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.643.551
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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