Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetyczna randomizowana próba u osób w podeszłym wieku z depresją (MrTED)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Leczenie depresji u osób w podeszłym wieku za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy użyciu stymulacji Theta-burst (TBS): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym schorzeniem psychicznym, leczonym głównie lekami przeciwdepresyjnymi, które są ograniczone ze względu na problemy takie jak oporność na leczenie, działania niepożądane i interakcje leków, zwłaszcza w populacji osób starszych. W tym kontekście badacze badają niefarmakologiczne leczenie znane jako nawracająca przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) z metodą stymulacji theta-burst (TBS) w leczeniu depresji geriatrycznej. Ta metoda leczenia prawie nie ma skutków ubocznych i pozwala uniknąć ryzyka związanego z polipragmazją, stanowiąc interesującą alternatywę dla leczenia przeciwdepresyjnego. Naszym celem jest ocena skuteczności TBS w leczeniu depresji geriatrycznej w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracająca przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to skonsolidowana procedura leczenia depresji, której skuteczność wykazuje kilka metaanaliz. Metoda stymulacji impulsem theta (TBS) jest modyfikacją zwykłego protokołu rTMS. Jako nowy protokół wciąż niewiele jest badań oceniających jego skuteczność w leczeniu dużej depresji, chociaż niedawno opublikowana metaanaliza wskazała na korzyści płynące z tej metody terapeutycznej. Do tej pory nie opublikowano badań dotyczących tej metody leczenia depresji geriatrycznej. To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę skuteczności rTMS theta-burst w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego u osób starszych, przydzielając losowo 108 pacjentów do eksperymentalnego (TBS) i porównawczego (pozorowanego) grupy. Cewka zostanie umieszczona w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, z przerywanym trybem TBS (iTBS, stymulujący) po lewej stronie i ciągłym TBS (cTBS, hamujący) po prawej stronie. Protokół stymulacji składa się z 1800 impulsów na każdej półkuli mózgu, co daje w sumie dziesięciominutową sesję. Odbędzie się 20 kolejnych sesji, po jednej dziennie, z wyjątkiem weekendów i świąt. Cykl ciągłej interwencji będzie trwał około czterech tygodni, po czym aplikacje tą samą techniką będą wykonywane pod koniec 6, 8 i 12 tygodnia. Miary wyniku klinicznego zostaną uzyskane w ośmiu przypadkach: na początku leczenia oraz po 1, 2 , 4, 6, 8 i 12 tygodni od początku. Główny wynik kliniczny będzie mierzony za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HDRS), porównującej wyniki wyjściowe z wynikami uzyskanymi po 6 tygodniach leczenia. Jako drugorzędowe punkty końcowe użyjemy Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI), CIRS (Skala Oceny Zbiorczej Chorób), Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), pośrednich wyników uzyskanych w skali HDRS, Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) ), Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) i zmiany w stężeniach BDNF w surowicy; wszystkie te narzędzia ewaluacyjne mają zatwierdzone wersje w języku portugalskim. Jako parametry tolerancji i bezpieczeństwa, częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz występowanie objawów maniakalnych/hipomaniakalnych zostanie oceniona za pomocą skali Young Mania Scale (YMRS). Stymulacja TBS będzie oceniana pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w leczeniu dużej depresji u osób starszych, być może stając się kolejną opcją terapeutyczną przydatną dla pacjentów ze słabą reakcją lub przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie depresyjne;
  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat
  • Hamilton równy lub wyższy niż 17

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia psychiczne (uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, zaburzenia psychotyczne, demencja, choroba afektywna dwubiegunowa);
  • Obecność poważnych chorób neurologicznych lub klinicznych;
  • Występowanie ciężkich myśli samobójczych i wynik w skali CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, charakteryzujący zespół schorzeń klinicznych mogących upośledzać przestrzeganie protokołu badania, choroba afektywna dwubiegunowa i/lub obecność objawów manii (hipo) wykazana na więcej niż 8 punktów w Skali Oceny Manii Młodych.
  • Implanty metalowe;
  • Padaczka lub elektronika w odcinku głowowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Active Comparator: Aktywna stymulacja impulsami emitowanymi zgodnie z opisem interwencji
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Cewka zostanie umieszczona w korze przedczołowej grzbietowo-bocznej, z przerywanym trybem TBS (TBSi) po lewej stronie i ciągłym TBS (TBSc) po prawej stronie. Z każdej strony zostanie użytych 1800 impulsów, co daje łącznie 10 minut całkowitego czasu trwania. Odbędzie się 20 kolejnych sesji, po jednej dziennie, z wyjątkiem weekendów i świąt, w sumie około 4 tygodni. Dzień stymulacji tą samą techniką zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorny komparator: Zaślepienie zostanie wykonane za pomocą pozorowanej cewki, która składa się z cewki odtwarzającej dźwięk, tak jak prawdziwa cewka, ale bez generowania pola magnetycznego.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Cewka zostanie umieszczona w korze przedczołowej grzbietowo-bocznej, z przerywanym trybem TBS (TBSi) po lewej stronie i ciągłym TBS (TBSc) po prawej stronie. Z każdej strony zostanie użytych 1800 impulsów, co daje łącznie 10 minut całkowitego czasu trwania. Odbędzie się 20 kolejnych sesji, po jednej dziennie, z wyjątkiem weekendów i świąt, w sumie około 4 tygodni. Dzień stymulacji tą samą techniką zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona, 17 pozycji (HDRS-17)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 0 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HDRS-17
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w skumulowanej skali oceny choroby (CIRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zmiana stężenia BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
Tygodnie 0 i 6
Odpowiedź HDRS 17
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź (poprawa o ≥50% od tygodnia 0 do 12)
Tydzień 12
Remisja HDRS 17
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja (HDRS-17 ≤ 8)
Tydzień 12
Skala oceny młodych maniaków (YMRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują hipomanię/manię związaną z leczeniem (YMRS>8), samobójstwo, hospitalizację psychiatryczną i inne zdarzenia zagrażające życiu lub powodujące niesprawność
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują hipomanię/manię związaną z leczeniem (YMRS>8), samobójstwo, hospitalizację psychiatryczną i inne zdarzenia zagrażające życiu lub powodujące niesprawność
Do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Temperatura termody zgłoszona jako bolesna
Tydzień 0 i 4
Aktygrafia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem do 4 tygodni po zakończeniu badania
Pomiar ciągły (zmiany punktacji).
1 tydzień przed zabiegiem do 4 tygodni po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.643.551

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj