Essai randomisé magnétique chez des personnes âgées déprimées (MrTED)
23 septembre 2025 mis à jour par: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Traitement de la dépression chez les personnes âgées par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à l'aide de la stimulation thêta-burst (TBS) : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection psychiatrique courante, principalement traitée avec des antidépresseurs, qui sont limités pour des problèmes tels que la réfractaire, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses, en particulier chez les personnes âgées.
Dans ce contexte, les chercheurs étudient un traitement non pharmacologique connu sous le nom de stimulation magnétique transcrânienne récurrente (rTMS) avec la méthode de stimulation thêta-burst (TBS) pour le traitement de la dépression gériatrique.
Cette modalité de traitement n'a quasiment pas d'effets indésirables et évite le risque lié à la polymédication, offrant une alternative intéressante aux traitements antidépresseurs.
Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du TBS dans le traitement de la dépression gériatrique dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne récurrente (rTMS) est une procédure consolidée pour le traitement de la dépression, avec plusieurs méta-analyses démontrant son efficacité.
La méthode de stimulation thêta-burst (TBS) est une modification du protocole rTMS habituel.
En tant que nouveau protocole, il existe encore peu d'études évaluant son efficacité dans le traitement de la dépression majeure, bien qu'une méta-analyse récemment publiée ait souligné les avantages de cette modalité thérapeutique.
À ce jour, aucune étude n'a été publiée avec cette méthode pour le traitement de la dépression gériatrique.
Cette étude sera un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la SMTr en rafale thêta dans le traitement du trouble dépressif majeur chez les personnes âgées, randomisant 108 sujets pour l'expérimental (TBS) et comparatif (simulation). groupes.
La bobine sera positionnée dans le cortex préfrontal dorsolatéral, avec le mode TBS intermittent (iTBS, stimulant) à gauche et le mode TBS continu (cTBS, inhibiteur) à droite.
Le protocole de stimulation consiste en 1800 impulsions sur chaque hémisphère cérébral, totalisant une session de dix minutes.
Il y aura 20 sessions consécutives, une par jour, sauf les week-ends et jours fériés.
Le cycle d'intervention continue durera environ quatre semaines, après quoi des applications avec la même technique seront effectuées à la fin des semaines 6, 8 et 12. Les mesures des résultats cliniques seront obtenues à huit reprises : traitement initial, et après 1, 2 , 4, 6, 8 et 12 semaines d'apparition.
Le principal résultat clinique sera mesuré à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS), comparant les scores de base à ceux obtenus après 6 semaines de traitement.
Comme critères secondaires, nous utiliserons la Global Clinical Impression Scale (CGI), la CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), la Geriatric Depression Scale (GDS), les scores intermédiaires obtenus sur l'échelle HDRS, la Positive and Negative Affect Scale (PANAS ), l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et les variations des concentrations sériques de BDNF ; tous ces outils d'évaluation ont des versions validées en portugais.
En tant que paramètres de tolérance et de sécurité, l'incidence des événements indésirables et la survenue de symptômes maniaques/hypomaniaques seront évaluées par la Young Mania Scale (YMRS).
La stimulation TBS sera évaluée en termes de sécurité, de tolérabilité et d'efficacité pour le traitement de la dépression majeure chez les personnes âgées, devenant éventuellement une autre option thérapeutique utile pour les patients présentant une mauvaise réponse ou des contre-indications à l'utilisation d'antidépresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur;
- Patients de plus de 60 ans
- Hamilton égal ou supérieur à 17
Critère d'exclusion:
- Autres troubles mentaux (alcoolisme ou toxicomanie, troubles psychotiques, démence, trouble bipolaire);
- Présence de maladies neurologiques ou cliniques graves ;
- Présence d'idées suicidaires sévères et score CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, caractérisant un ensemble de morbidités cliniques pouvant altérer l'adhésion au protocole de recherche, trouble bipolaire et/ou présence de symptômes maniaques (hypo) démontrée avec plus de 8 points dans l'échelle d'évaluation de Young Mania.
- implants métalliques;
- Épilepsie ou électronique dans le segment céphalique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation active
Comparateur actif : Stimulation active avec impulsions émises selon la description de l'intervention
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La bobine sera positionnée dans le cortex dorsolatéral préfrontal, avec le mode TBS intermittent (TBSi) à gauche et le mode TBS continu (TBSc) à droite.
1800 impulsions seront utilisées de chaque côté, totalisant 10 minutes de durée totale.
Il y aura 20 sessions consécutives, une par jour, sauf les week-ends et jours fériés, totalisant environ 4 semaines.
Une journée de stimulation avec la même technique se fera en 6ème semaine, 8ème semaine et 12ème semaine.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Sham Comparator : L'aveuglement se fera avec une fausse bobine, qui consiste en une bobine qui reproduit le son que fait la vraie bobine, mais sans générer le champ magnétique.
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La bobine sera positionnée dans le cortex dorsolatéral préfrontal, avec le mode TBS intermittent (TBSi) à gauche et le mode TBS continu (TBSc) à droite.
1800 impulsions seront utilisées de chaque côté, totalisant 10 minutes de durée totale.
Il y aura 20 sessions consécutives, une par jour, sauf les week-ends et jours fériés, totalisant environ 4 semaines.
Une journée de stimulation avec la même technique se fera en 6ème semaine, 8ème semaine et 12ème semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, 17 éléments (HDRS-17)
Délai: Semaines 0 et 6
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Mesure continue (changements de score).
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Semaines 0 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du HDRS-17
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mesure continue (changements de score).
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mesure continue (changements de score).
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Modification de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mesure continue (changements de score).
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Modification de l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mesure continue (changements de score).
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mesure continue (changements de score).
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Changement dans l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Mesure continue (changements de score).
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Modification des concentrations sériques de BDNF
Délai: Semaines 0 et 6
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Mesure continue (changements de score).
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Semaines 0 et 6
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Réponse HDRS 17
Délai: Semaine 12
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Réponse (≥ 50 % d'amélioration de la semaine 0 à la semaine 12)
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Semaine 12
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Rémission de HDRS 17
Délai: Semaine 12
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Rémission (HDRS-17 ≤ 8)
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Semaine 12
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Échelle d'évaluation des jeunes maniaques (YMRS)
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Les événements indésirables graves comprennent l'hypomanie/manie liée au traitement (YMRS > 8), le suicide, l'hospitalisation en psychiatrie et d'autres événements potentiellement mortels ou incapacitants
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Semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Les événements indésirables graves comprennent l'hypomanie/manie liée au traitement (YMRS > 8), le suicide, l'hospitalisation en psychiatrie et d'autres événements potentiellement mortels ou incapacitants
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Jusqu'à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Semaine 0 et 4
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Température de la thermode signalée comme douloureuse
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Semaine 0 et 4
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Actigraphie
Délai: 1 semaine avant le traitement jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude
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Mesure continue (changements de score).
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1 semaine avant le traitement jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (Réel)
13 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.643.551
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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