Магнитное рандомизированное исследование у пожилых людей с депрессией (MrTED)
23 сентября 2025 г. обновлено: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Лечение депрессии у пожилых людей с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с использованием тета-всплеска стимуляции (TBS): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным психическим заболеванием, в основном лечат антидепрессантами, которые ограничены такими проблемами, как рефрактерность, побочные эффекты и лекарственные взаимодействия, особенно у пожилых людей.
В этом контексте исследователи изучают немедикаментозное лечение, известное как рекуррентная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) с методом тета-всплеска стимуляции (TBS) для лечения гериатрической депрессии.
Этот метод лечения почти не имеет побочных эффектов и позволяет избежать риска, связанного с полипрагмазией, обеспечивая интересную альтернативу лечению антидепрессантами.
Наша цель — оценить эффективность TBS при лечении гериатрической депрессии в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекуррентная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой консолидированную процедуру лечения депрессии, при этом несколько метаанализов демонстрируют ее эффективность.
Метод тета-всплеска стимуляции (TBS) представляет собой модификацию обычного протокола rTMS.
Поскольку это новый протокол, все еще существует несколько исследований, оценивающих его эффективность при лечении большой депрессии, хотя недавно опубликованный метаанализ указал на преимущества этого терапевтического метода.
На сегодняшний день нет опубликованных исследований по этому методу лечения гериатрической депрессии.
Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым клиническим испытанием для оценки эффективности рТМС тета-всплеска в лечении большого депрессивного расстройства у пожилых людей, в котором 108 субъектов будут рандомизированы для экспериментального (ТБС) и сравнительного (фиктивного) исследования. группы.
Катушка будет расположена в дорсолатеральной префронтальной коре с прерывистым режимом TBS (iTBS, стимулирующий) слева и непрерывным режимом TBS (cTBS, тормозящий) справа.
Протокол стимуляции состоит из 1800 импульсов на каждое полушарие мозга, что составляет 10 минут сеанса.
Будет 20 сеансов подряд, по одному в день, кроме выходных и праздничных дней.
Цикл непрерывного вмешательства будет длиться примерно четыре недели, после чего аппликации с той же техникой будут выполняться в конце 6, 8 и 12 недель. Критерии клинического результата будут получены в восьми случаях: исходный уровень лечения и после 1, 2 , 4, 6, 8 и 12 недель от начала заболевания.
Основной клинический результат будет оцениваться с использованием Шкалы депрессии Гамильтона (HDRS) путем сравнения исходных показателей с показателями, полученными через 6 недель лечения.
В качестве вторичных конечных точек мы будем использовать глобальную шкалу клинических впечатлений (CGI), CIRS (кумулятивную шкалу оценки заболеваемости), гериатрическую шкалу депрессии (GDS), промежуточные баллы, полученные по шкале HDRS, шкалу позитивного и негативного влияния (PANAS). ), Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и вариации концентрации BDNF в сыворотке; все эти инструменты оценки имеют проверенные версии на португальском языке.
В качестве параметров переносимости и безопасности частота нежелательных явлений и возникновение маниакальных/гипоманиакальных симптомов будут оцениваться по шкале мании Янга (YMRS).
Стимуляция TBS будет оцениваться с точки зрения безопасности, переносимости и эффективности для лечения большой депрессии у пожилых людей, что, возможно, станет еще одним терапевтическим вариантом, полезным для пациентов с плохой реакцией или противопоказаниями к использованию антидепрессантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство;
- Пациенты старше 60 лет
- Гамильтон равен или выше 17
Критерий исключения:
- Другие психические расстройства (алкогольная или наркотическая зависимость, психотические расстройства, деменция, биполярное расстройство);
- Наличие серьезных неврологических или клинических заболеваний;
- Рецидив тяжелых суицидальных мыслей и CIRS (кумулятивная шкала оценки заболеваемости)> 7 баллов, характеризующих набор клинических заболеваний, которые могут нарушить приверженность протоколу исследования, биполярное расстройство и/или наличие маниакальных симптомов (гипо), продемонстрированное более чем 8 баллами по рейтинговой шкале мании юношества.
- Металлические имплантаты;
- Эпилепсия или электроника в головном сегменте;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
Активный компаратор: активная стимуляция импульсами, испускаемыми в соответствии с описанием вмешательства.
|
Катушка будет расположена в префронтальной дорсолатеральной коре с прерывистым режимом TBS (TBSi) слева и непрерывным TBS (TBSc) справа.
С каждой стороны будет использовано 1800 импульсов общей продолжительностью 10 минут.
Будет 20 последовательных сессий, по одной в день, кроме выходных и праздничных дней, всего около 4 недель.
День стимуляции с той же техникой будет проводиться на 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитационный компаратор: ослепление будет выполняться с помощью фиктивной катушки, которая состоит из катушки, воспроизводящей звук, который издает настоящая катушка, но без создания магнитного поля.
|
Катушка будет расположена в префронтальной дорсолатеральной коре с прерывистым режимом TBS (TBSi) слева и непрерывным TBS (TBSc) справа.
С каждой стороны будет использовано 1800 импульсов общей продолжительностью 10 минут.
Будет 20 последовательных сессий, по одной в день, кроме выходных и праздничных дней, всего около 4 недель.
День стимуляции с той же техникой будет проводиться на 6-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии, 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: Недели 0 и 6
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
Недели 0 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в HDRS-17
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Изменение кумулятивной шкалы оценки болезни (CIRS)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Изменение шкалы положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Изменение концентрации BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Недели 0 и 6
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
Недели 0 и 6
|
|
Ответ HDRS 17
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ (улучшение ≥50% с 0 по 12 неделю)
|
Неделя 12
|
|
Ремиссия HDRS 17
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ремиссия (HDRS-17 ≤ 8)
|
Неделя 12
|
|
Шкала молодых маниакальных состояний (YMRS)
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Серьезные нежелательные явления включают гипоманию/манию, возникшую во время лечения (YMRS>8), суицид, госпитализацию в психиатрическую больницу и другие опасные для жизни или инвалидизирующие события.
|
Недели 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 недели
|
Серьезные нежелательные явления включают гипоманию/манию, возникшую во время лечения (YMRS>8), суицид, госпитализацию в психиатрическую больницу и другие опасные для жизни или инвалидизирующие события.
|
До 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Температура термода сообщается как болезненная
|
Неделя 0 и 4
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: 1 неделя до лечения до 4 недель после окончания исследования
|
Непрерывное измерение (оценка меняется).
|
1 неделя до лечения до 4 недель после окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.643.551
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .