Ensayo aleatorizado magnético en ancianos deprimidos (MrTED)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Tratamiento de la depresión en los ancianos con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utilizando Theta-burst Stimulation (TBS): ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado
El trastorno depresivo mayor (MDD) es una condición psiquiátrica común, en su mayoría tratada con medicamentos antidepresivos, que están limitados por problemas como la refractariedad, los efectos adversos y las interacciones medicamentosas, especialmente en la población de edad avanzada.
En este contexto, los investigadores investigan un tratamiento no farmacológico conocido como estimulación magnética transcraneal recurrente (rTMS) con el método de estimulación theta-burst (TBS) para el tratamiento de la depresión geriátrica.
Esta modalidad de tratamiento casi no tiene efectos adversos y evita el riesgo asociado a la polifarmacia, proporcionando una interesante alternativa a los tratamientos antidepresivos.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de TBS en el tratamiento de la depresión geriátrica en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal recurrente (rTMS) es un procedimiento consolidado para el tratamiento de la depresión, con varios metanálisis que demuestran su eficacia.
El método de estimulación theta-burst (TBS) es una modificación del protocolo rTMS habitual.
Como protocolo nuevo, todavía hay pocos estudios que evalúen su eficacia en el tratamiento de la depresión mayor, aunque un metaanálisis publicado recientemente ha señalado los beneficios de esta modalidad terapéutica.
Hasta la fecha no existen estudios publicados con este método para el tratamiento de la depresión geriátrica.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de la rTMS theta-burst en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en los ancianos, aleatorizando a 108 sujetos para el ensayo experimental (TBS) y comparativo (simulado) grupos
La bobina se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral, con el modo TBS intermitente (iTBS, estimulante) a la izquierda y TBS continuo (cTBS, inhibitorio) a la derecha.
El protocolo de estimulación consta de 1800 pulsos en cada hemisferio cerebral, totalizando una sesión de diez minutos.
Habrá 20 sesiones consecutivas, una por día, excepto fines de semana y festivos.
El ciclo de intervención continua tendrá una duración aproximada de cuatro semanas, tras las cuales se realizarán aplicaciones con la misma técnica al final de las semanas 6, 8 y 12. Las medidas de resultado clínico se obtendrán en ocho ocasiones: tratamiento basal, y tras 1, 2 , 4, 6, 8 y 12 semanas de inicio.
El desenlace clínico principal se medirá mediante la escala de depresión de Hamilton (HDRS), comparando las puntuaciones basales con las obtenidas tras 6 semanas de tratamiento.
Como objetivos secundarios utilizaremos la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), la CIRS (Cumulative Illness Rating Scale), la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), las puntuaciones intermedias obtenidas en la escala HDRS, la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS ), la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y las variaciones en las concentraciones séricas de BDNF; todas estas herramientas de evaluación tienen versiones validadas en portugués.
Como parámetros de tolerabilidad y seguridad, la incidencia de eventos adversos y la aparición de síntomas maníacos/hipomaníacos serán evaluados por la Young Mania Scale (YMRS).
La estimulación con TBS será evaluada en términos de seguridad, tolerabilidad y eficacia para el tratamiento de la depresión mayor en ancianos, pudiendo convertirse en otra opción terapéutica útil para pacientes con mala respuesta o contraindicaciones al uso de antidepresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor;
- Pacientes mayores de 60 años
- Hamilton igual o superior a 17
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos mentales (adicción al alcohol o las drogas, trastornos psicóticos, demencia, trastorno bipolar);
- Presencia de enfermedades neurológicas o clínicas graves;
- Ausencia de ideación suicida severa y puntuación CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, caracterizando un conjunto de morbilidades clínicas que podrían perjudicar la adherencia al protocolo de investigación, trastorno bipolar y/o presencia de síntomas maníacos (hipo) demostrados con más de 8 puntos en la escala de calificación de manía joven.
- implantes metálicos;
- Epilepsia o electrónica en el segmento cefálico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación activa
Comparador Activo: Estimulación activa con pulsos emitidos según descripción de la intervención
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La bobina se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral, con modo TBS intermitente (TBSi) a la izquierda y TBS continuo (TBSc) a la derecha.
Se utilizarán 1800 pulsos por cada lado, totalizando 10 minutos de duración total.
Serán 20 sesiones consecutivas, una por día, excepto los fines de semana y festivos, totalizando unas 4 semanas.
Se realizará una jornada de estimulación con la misma técnica en la 6ª semana, 8ª semana y 12ª semana.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Comparador Sham: El cegamiento se realizará con una bobina sham, que consiste en una bobina que reproduce el sonido que hace la bobina real, pero sin generar el campo magnético.
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La bobina se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral, con modo TBS intermitente (TBSi) a la izquierda y TBS continuo (TBSc) a la derecha.
Se utilizarán 1800 pulsos por cada lado, totalizando 10 minutos de duración total.
Serán 20 sesiones consecutivas, una por día, excepto los fines de semana y festivos, totalizando unas 4 semanas.
Se realizará una jornada de estimulación con la misma técnica en la 6ª semana, 8ª semana y 12ª semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, 17 ítems (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 6
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Medida continua (cambios de puntuación).
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Semanas 0 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HDRS-17
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida continua (cambios de puntuación).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida continua (cambios de puntuación).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida continua (cambios de puntuación).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Cambio en la escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida continua (cambios de puntuación).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida continua (cambios de puntuación).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Medida continua (cambios de puntuación).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Cambio en las concentraciones séricas de BDNF
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 6
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Medida continua (cambios de puntuación).
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Semanas 0 y 6
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Respuesta HDRS 17
Periodo de tiempo: Semana 12
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Respuesta (≥50 % de mejora desde la semana 0 a la 12)
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Semana 12
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Remisión de HDRS 17
Periodo de tiempo: Semana 12
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Remisión (HDRS-17 ≤ 8)
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Semana 12
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Escala de calificación maníaca joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
|
Los eventos adversos graves incluyen hipomanía/manía emergente del tratamiento (YMRS>8), suicidio, hospitalización psiquiátrica y otros eventos potencialmente mortales o incapacitantes
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Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Los eventos adversos graves incluyen hipomanía/manía emergente del tratamiento (YMRS>8), suicidio, hospitalización psiquiátrica y otros eventos potencialmente mortales o incapacitantes
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Hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
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Temperatura del termodo reportada como dolorosa
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Semana 0 y 4
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Actigrafía
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento hasta 4 semanas después de finalizar el estudio
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Medida continua (cambios de puntuación).
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1 semana antes del tratamiento hasta 4 semanas después de finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.643.551
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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