比较晚期胃癌患者全网膜切除术和部分网膜切除术的 III 期研究
2021年5月5日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
比较晚期胃癌患者全网膜切除术和部分网膜切除术的 III 期、多中心、前瞻性、随机、对照临床试验 (TOP-GC)
这是一项 III 期、多中心、前瞻性、随机、对照临床试验,旨在评估晚期胃癌大网膜切除术对患者生存的影响。
研究概览
详细说明
为了评估晚期胃癌大网膜切除术对患者生存的影响,我们设计了这项试验。
接受根治性胃切除术的患者根据是否接受大网膜切除术分为两组。
本研究的目的是证明在 T3-T4a 期胃癌患者中,大网膜保留与大网膜切除术相比的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
950
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Han Liang, Master
- 电话号码:1061 +86 022 233401 23
- 邮箱:tjlianghan@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Bik Ke, Doctor
- 电话号码:1061 +86 022 23340123
- 邮箱:binke@tmu.edu.cn
学习地点
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 曾行胃癌根治性切除术(D2,R0)(淋巴结≥16个);
- 身体状况和器官功能允许进行腹部手术;
- 在学习期间愿意并能够遵守课程;
- 提供书面知情同意书;
- ≥ 18 岁且≤ 70 岁;术前经病理证实的胃癌患者;
- 预期寿命超过6个月;
- 无其他严重伴随疾病;足够的器官功能;
- 既往无化疗或放疗史;
- 所有患者均接受8个周期的XELOX化疗方案;
- 临床分期:T3-4aN0-+M0; 11. 宏观类型:Borrmann I-III;
12. 不是大弯肿瘤;远端或全胃切除术; 13. 除了因阑尾炎行阑尾切除术、因胆囊结石行腹腔镜胆囊切除术外,未曾因任何腹部疾病做过手术;既往无腹膜炎、胰腺炎病史; 14. 卡诺夫斯基表现状态(KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (ECOG):0-1。
排除标准:
怀孕或哺乳; 2.患有严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸系统疾病或未控制的糖尿病、高血压等慢性全身性疾病、有临床症状的心脏病患者,如充血性心力衰竭、冠心病症状、药物难以控制的心律失常、高血压,或六个月有过心肌梗塞发作,或心功能不全; 3.器官移植患者需要免疫抑制治疗; 4.严重反复感染未得到控制或伴有其他严重合并症; 5.5年内患除胃癌以外的其他原发性恶性肿瘤(可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); 6. 需要治疗的精神疾病; 7.有器官移植史; 8.研究开始前6个月内及本研究进行中,患者参加过其他临床研究。 9.晚期胃癌伴大网膜侵犯 10. 手术后不能使用XELOX治疗的患者; 11. 宏观类型:Borrmann IV; 12.肿瘤侵犯邻近器官(T4b)或远处转移#M1#; 13. 肿瘤浸润大弯浸润。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组/D2根治性胃切除加部分网膜切除术
部分网膜切除术,保留距胃网膜拱廊 > 3 cm 的大网膜。
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实验组D2根治性胃切除加部分网膜切除术。
部分网膜切除术,保留距胃网膜拱廊 > 3 cm 的大网膜。对照组进行全网膜切除术。
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NO_INTERVENTION:对照组/D2根治性胃切除加全网膜切除术
全网膜切除术对照组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期(DFS)
大体时间:3年
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参与者的无病生存期
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期(OS)
大体时间:5年
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参与者的总生存期
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血量
大体时间:1周
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术中失血量(IBL)定义为手术结束时抽吸的总量和纱布海绵的重量。
失血量以毫升记录。
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1周
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术后并发症
大体时间:1个月
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术后发病率定义为术后并发症的发生率。
术后30天内检查术后并发症。
使用改良的 Clavien-Dindo 手术并发症分类对术后并发症进行分级。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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