Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie som jämför total och partiell omentektomi för patienter med avancerad magcancer

En fas III, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför total och partiell omentektomi för patienter med avancerad gastrisk cancer (TOP-GC)

Detta är en fas III, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av omentektomi för avancerad magcancer på patientens överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten av omentektomi för avancerad magcancer på patientens överlevnad utformade vi denna studie. Patienter som fick kurativ gastrectomy delades in i två grupper baserat på om de genomgick omentektomi. Syftet med denna studie är att bevisa non-inferioriteten av omentumbevarande jämfört med omentektomi hos patienter med T3-T4a magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

950

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Han Liang, Master
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
  • E-post: tjlianghan@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bik Ke, Doctor
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
  • E-post: binke@tmu.edu.cn

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade behandlats med radikal resektion (D2, R0) av magcancer (lymfkörtel≥16);
  2. Fysiskt tillstånd och organfunktion tillåter tolerabel bukkirurgi;
  3. Vill och kan följa programmet under studietiden;
  4. Skriftligt informerat samtycke lämnas;
  5. ≥ 18 och ≤ 70 år; preoperativa magcancerpatienter med patologiskt bekräftade;
  6. Med mer än 6 månaders förväntad livslängd;
  7. Inga andra allvarliga samtidiga sjukdomar; Tillräckliga organfunktioner;
  8. Ingen tidigare historia av kemoterapi eller strålbehandling;
  9. Alla patienter accepterar 8 cykler XELOX kemoterapibehandling;
  10. Kliniskt stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopiska typer: Borrmann I-III;

12. Inte större krökning tumör; med distal eller total gastrektomi; 13. Ingen tidigare operation för någon buksjukdom, förutom en blindtarmsoperation för blindtarmsinflammation, en laparoskopisk kolecystektomi för stenar i gallblåsan; Ingen tidigare historia av peritonit, pankreatit; 14. Karnofsky prestandastatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Exklusions kriterier:

Graviditet eller amning; 2. Patienter med allvarlig leversjukdom (såsom skrumplever, etc.), njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerad diabetes, högt blodtryck och andra kroniska systemiska sjukdomar, hjärtsjukdomar med kliniska symtom, såsom kronisk hjärtsvikt, symtom på kranskärlssjukdom, läkemedel är svårt att kontrollera arytmi, högt blodtryck, eller sex månader haft en hjärtinfarkt attack eller hjärtinsufficiens; 3. Organtransplantationspatienter behöver immunsuppressiv terapi; 4. Svåra återkommande infektioner kunde inte kontrolleras eller med andra allvarliga samtidiga sjukdomar; 5. Patienter fick andra primära maligna tumörer (förutom botbar hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ) förutom magcancer inom 5 år; 6. Psykiatrisk sjukdom som kräver behandling; 7. Har en historia av organtransplantation; 8. Inom 6 månader innan studien startar och i processen för denna studie deltar patienter i andra kliniska undersökningar. 9. Avancerad magcancer med omentuminvasion 10. Patienter kan inte behandlas med XELOX efter operation; 11 . Makroskopiska typer: Borrmann IV; 12. Tumörinvasion av intilliggande organ (T4b) eller med fjärrmetastaser#M1 #; 13. Tumörinvasion desto större krökningsinvasion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp/D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi
Partiell omentektomi med bevarande av det större omentum på >3 cm från den gastroepiploiska arkaden.
Experimentell grupp D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi. Partiell omentektomi med bevarande av större omentum på >3 cm från den gastroepiploiska arkaden. Kontrollgrupp med total omentektomi.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp/D2 radikal gastrektomi med total omentektom
Kontrollgrupp med total omentektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad för deltagarna
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Deltagarnas totala överlevnad
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 vecka
Volymen av intraoperativ blodförlust (IBL) definierades som summan från sugning och vikten av gasvävssvampar vid slutet av operationen. Blodförlustvolymen registreras i milliliter.
1 vecka
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 månad
Postoperativ sjuklighet definierades som incidensen av den postoperativa komplikationen. Den postoperativa sjukligheten undersöktes inom 30 dagar efter operationen. Postoperativ sjuklighet graderades med användning av den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (FAKTISK)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera