- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04843215
En fas III-studie som jämför total och partiell omentektomi för patienter med avancerad magcancer
En fas III, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför total och partiell omentektomi för patienter med avancerad gastrisk cancer (TOP-GC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
- E-post: tjlianghan@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bik Ke, Doctor
- Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-post: binke@tmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade behandlats med radikal resektion (D2, R0) av magcancer (lymfkörtel≥16);
- Fysiskt tillstånd och organfunktion tillåter tolerabel bukkirurgi;
- Vill och kan följa programmet under studietiden;
- Skriftligt informerat samtycke lämnas;
- ≥ 18 och ≤ 70 år; preoperativa magcancerpatienter med patologiskt bekräftade;
- Med mer än 6 månaders förväntad livslängd;
- Inga andra allvarliga samtidiga sjukdomar; Tillräckliga organfunktioner;
- Ingen tidigare historia av kemoterapi eller strålbehandling;
- Alla patienter accepterar 8 cykler XELOX kemoterapibehandling;
- Kliniskt stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopiska typer: Borrmann I-III;
12. Inte större krökning tumör; med distal eller total gastrektomi; 13. Ingen tidigare operation för någon buksjukdom, förutom en blindtarmsoperation för blindtarmsinflammation, en laparoskopisk kolecystektomi för stenar i gallblåsan; Ingen tidigare historia av peritonit, pankreatit; 14. Karnofsky prestandastatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.
Exklusions kriterier:
Graviditet eller amning; 2. Patienter med allvarlig leversjukdom (såsom skrumplever, etc.), njursjukdom, luftvägssjukdom eller okontrollerad diabetes, högt blodtryck och andra kroniska systemiska sjukdomar, hjärtsjukdomar med kliniska symtom, såsom kronisk hjärtsvikt, symtom på kranskärlssjukdom, läkemedel är svårt att kontrollera arytmi, högt blodtryck, eller sex månader haft en hjärtinfarkt attack eller hjärtinsufficiens; 3. Organtransplantationspatienter behöver immunsuppressiv terapi; 4. Svåra återkommande infektioner kunde inte kontrolleras eller med andra allvarliga samtidiga sjukdomar; 5. Patienter fick andra primära maligna tumörer (förutom botbar hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ) förutom magcancer inom 5 år; 6. Psykiatrisk sjukdom som kräver behandling; 7. Har en historia av organtransplantation; 8. Inom 6 månader innan studien startar och i processen för denna studie deltar patienter i andra kliniska undersökningar. 9. Avancerad magcancer med omentuminvasion 10. Patienter kan inte behandlas med XELOX efter operation; 11 . Makroskopiska typer: Borrmann IV; 12. Tumörinvasion av intilliggande organ (T4b) eller med fjärrmetastaser#M1 #; 13. Tumörinvasion desto större krökningsinvasion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp/D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi
Partiell omentektomi med bevarande av det större omentum på >3 cm från den gastroepiploiska arkaden.
|
Experimentell grupp D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi.
Partiell omentektomi med bevarande av större omentum på >3 cm från den gastroepiploiska arkaden. Kontrollgrupp med total omentektomi.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp/D2 radikal gastrektomi med total omentektom
Kontrollgrupp med total omentektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad för deltagarna
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Deltagarnas totala överlevnad
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymen av intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 vecka
|
Volymen av intraoperativ blodförlust (IBL) definierades som summan från sugning och vikten av gasvävssvampar vid slutet av operationen.
Blodförlustvolymen registreras i milliliter.
|
1 vecka
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 månad
|
Postoperativ sjuklighet definierades som incidensen av den postoperativa komplikationen.
Den postoperativa sjukligheten undersöktes inom 30 dagar efter operationen.
Postoperativ sjuklighet graderades med användning av den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20210171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .