Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající úplnou a částečnou omentektomii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající celkovou a částečnou omentektomii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (TOP-GC)

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit dopad omentektomie u pokročilého karcinomu žaludku na přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili dopad omentektomie u pokročilého karcinomu žaludku na přežití pacientů, navrhli jsme tuto studii. Pacienti, kteří podstoupili kurativní gastrektomii, byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda podstoupili omentektomii. Účelem této studie je prokázat non-inferioritu zachování omenta ve srovnání s omentektomií u pacientů s T3-T4a karcinomem žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

950

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Han Liang, Master
  • Telefonní číslo: 1061 +86 022 233401 23
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bik Ke, Doctor
  • Telefonní číslo: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byl léčen radikální resekcí (D2, R0) rakoviny žaludku (lymfatická uzlina≥16);
  2. Fyzický stav a funkce orgánů umožňuje snesitelnou operaci břicha;
  3. Ochota a schopnost dodržovat program v průběhu studia;
  4. poskytnut písemný informovaný souhlas;
  5. ≥ 18 a ≤ 70 let; pacienti s předoperačním karcinomem žaludku s patologicky potvrzeným;
  6. S předpokládanou délkou života více než 6 měsíců;
  7. Žádná další závažná doprovodná onemocnění; Dostatečné funkce orgánů;
  8. Bez předchozí anamnézy chemoterapie nebo radioterapie;
  9. Všichni pacienti akceptují 8 cyklů chemoterapie XELOX;
  10. Klinické stadium: T3-4aN0-+M0; 11. Makroskopické typy: Borrmann I-III;

12. Ne větší nádor zakřivení; s distální nebo totální gastrektomií; 13. Žádná předchozí operace pro jakékoli onemocnění břicha, kromě apendektomie pro apendicitidu, laparoskopické cholecystektomie pro žlučníkové kameny; Bez předchozí anamnézy peritonitidy, pankreatitidy; 14. Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS)>60; Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení; 2. Pacienti se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza atd.), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo nekontrolovaným diabetem, hypertenzí a jinými chronickými systémovými onemocněními, srdečním onemocněním s klinickými příznaky, jako je městnavé srdeční selhání, příznaky koronárního srdečního onemocnění, lék je obtížné kontrolovat arytmii, hypertenzi nebo šest měsíců prodělal infarkt myokardu nebo srdeční insuficienci; 3. Pacienti po transplantaci orgánů potřebují imunosupresivní léčbu; 4. Závažné recidivující infekce nebyly kontrolovány nebo s jinými závažnými průvodními onemocněními; 5. Pacienti dostali během 5 let jiné primární zhoubné nádory (kromě vyléčitelného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ) kromě karcinomu žaludku; 6. Psychiatrická onemocnění vyžadující léčbu; 7. Mít historii transplantace orgánů; 8. Do 6 měsíců před zahájením studie a v průběhu této studie se pacienti účastní dalších klinických výzkumů. 9. Pokročilý karcinom žaludku s invazí omenta 10. Pacienti po operaci nemohou XELOX léčit; 11. Makroskopické typy : Borrmann IV; 12. Nádorová invaze sousedního orgánu (T4b) nebo se vzdálenou metastázou#M1#; 13. Nádorová invaze větší invaze zakřivení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina/D2 radikální gastrektomie s parciální omentektomií
Částečná omentektomie se zachováním většího omenta ve vzdálenosti >3 cm od gastroepiploické arkády.
Experimentální skupina D2 radikální gastrektomie s parciální omentektomií. Částečná omentektomie se zachováním většího omenta ve vzdálenosti >3 cm od gastroepiploické arkády. Kontrolní skupina s totální omentektomií.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina/D2 radikální gastrektomie s totálním omentektomem
Kontrolní skupina s totální omentektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití účastníků bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití účastníků
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: 1 týden
Objem intraoperační ztráty krve (IBL) byl definován jako celkový objem odsátí a hmotnost gázových tamponů na konci operace. Objem ztráty krve se zaznamenává v mililitrech.
1 týden
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační morbidita byla definována jako četnost výskytu pooperačních komplikací. Pooperační morbidita byla vyšetřena do 30 dnů po operaci. Pooperační morbidita byla hodnocena pomocí modifikované Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typ omentektomie

Předplatit