- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04843215
Studie fáze III srovnávající úplnou a částečnou omentektomii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající celkovou a částečnou omentektomii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (TOP-GC)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Han Liang, Master
- Telefonní číslo: 1061 +86 022 233401 23
- E-mail: tjlianghan@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bik Ke, Doctor
- Telefonní číslo: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byl léčen radikální resekcí (D2, R0) rakoviny žaludku (lymfatická uzlina≥16);
- Fyzický stav a funkce orgánů umožňuje snesitelnou operaci břicha;
- Ochota a schopnost dodržovat program v průběhu studia;
- poskytnut písemný informovaný souhlas;
- ≥ 18 a ≤ 70 let; pacienti s předoperačním karcinomem žaludku s patologicky potvrzeným;
- S předpokládanou délkou života více než 6 měsíců;
- Žádná další závažná doprovodná onemocnění; Dostatečné funkce orgánů;
- Bez předchozí anamnézy chemoterapie nebo radioterapie;
- Všichni pacienti akceptují 8 cyklů chemoterapie XELOX;
- Klinické stadium: T3-4aN0-+M0; 11. Makroskopické typy: Borrmann I-III;
12. Ne větší nádor zakřivení; s distální nebo totální gastrektomií; 13. Žádná předchozí operace pro jakékoli onemocnění břicha, kromě apendektomie pro apendicitidu, laparoskopické cholecystektomie pro žlučníkové kameny; Bez předchozí anamnézy peritonitidy, pankreatitidy; 14. Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS)>60; Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství nebo kojení; 2. Pacienti se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza atd.), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo nekontrolovaným diabetem, hypertenzí a jinými chronickými systémovými onemocněními, srdečním onemocněním s klinickými příznaky, jako je městnavé srdeční selhání, příznaky koronárního srdečního onemocnění, lék je obtížné kontrolovat arytmii, hypertenzi nebo šest měsíců prodělal infarkt myokardu nebo srdeční insuficienci; 3. Pacienti po transplantaci orgánů potřebují imunosupresivní léčbu; 4. Závažné recidivující infekce nebyly kontrolovány nebo s jinými závažnými průvodními onemocněními; 5. Pacienti dostali během 5 let jiné primární zhoubné nádory (kromě vyléčitelného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ) kromě karcinomu žaludku; 6. Psychiatrická onemocnění vyžadující léčbu; 7. Mít historii transplantace orgánů; 8. Do 6 měsíců před zahájením studie a v průběhu této studie se pacienti účastní dalších klinických výzkumů. 9. Pokročilý karcinom žaludku s invazí omenta 10. Pacienti po operaci nemohou XELOX léčit; 11. Makroskopické typy : Borrmann IV; 12. Nádorová invaze sousedního orgánu (T4b) nebo se vzdálenou metastázou#M1#; 13. Nádorová invaze větší invaze zakřivení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina/D2 radikální gastrektomie s parciální omentektomií
Částečná omentektomie se zachováním většího omenta ve vzdálenosti >3 cm od gastroepiploické arkády.
|
Experimentální skupina D2 radikální gastrektomie s parciální omentektomií.
Částečná omentektomie se zachováním většího omenta ve vzdálenosti >3 cm od gastroepiploické arkády. Kontrolní skupina s totální omentektomií.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina/D2 radikální gastrektomie s totálním omentektomem
Kontrolní skupina s totální omentektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
Přežití účastníků bez onemocnění
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití účastníků
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: 1 týden
|
Objem intraoperační ztráty krve (IBL) byl definován jako celkový objem odsátí a hmotnost gázových tamponů na konci operace.
Objem ztráty krve se zaznamenává v mililitrech.
|
1 týden
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační morbidita byla definována jako četnost výskytu pooperačních komplikací.
Pooperační morbidita byla vyšetřena do 30 dnů po operaci.
Pooperační morbidita byla hodnocena pomocí modifikované Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20210171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Typ omentektomie
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Aarhus University HospitalNeznámýUltrasonografie Point of Care na oddělení urgentního příjmu.Dánsko
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationDokončenoSrdeční choroba | KoagulopatieKanada