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Uno studio di fase III che confronta l'omentectomia totale e parziale per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato che confronta l'omentectomia totale e parziale per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato (TOP-GC)

Si tratta di uno studio clinico di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto dell'omentectomia per il carcinoma gastrico avanzato sulla sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare l'impatto dell'omentectomia per il carcinoma gastrico avanzato sulla sopravvivenza del paziente, abbiamo progettato questo studio. I pazienti che hanno ricevuto gastrectomia curativa sono stati divisi in due gruppi in base al fatto che fossero stati sottoposti a omentectomia. Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della conservazione dell'omento rispetto all'omentectomia nei pazienti con carcinoma gastrico T3-T4a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

950

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Han Liang, Master
  • Numero di telefono: 1061 +86 022 233401 23
  • Email: tjlianghan@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bik Ke, Doctor
  • Numero di telefono: 1061 +86 022 23340123
  • Email: binke@tmu.edu.cn

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Era stato trattato con resezione radicale (D2, R0) di cancro gastrico (linfonodo ≥16);
  2. La condizione fisica e la funzionalità degli organi consentono una chirurgia addominale tollerabile;
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il programma durante il periodo di studio;
  4. Consenso informato scritto fornito;
  5. ≥ 18 e ≤ 70 anni di età; pazienti con carcinoma gastrico preoperatorio con conferma patologica;
  6. Con più di un'aspettativa di vita di 6 mesi;
  7. Nessun'altra grave malattia concomitante; Funzioni organiche sufficienti;
  8. Nessuna storia precedente di chemioterapia o radioterapia;
  9. Tutti i pazienti accettano il regime chemioterapico XELOX a 8 cicli;
  10. Stadio clinico: T3-4aN0-+M0; 11 . Tipi macroscopici: Borrmann I-III;

12. Tumore a curvatura non maggiore; con gastrectomia distale o totale; 13. Nessun precedente intervento chirurgico per alcuna malattia addominale, ad eccezione di un'appendicectomia per appendicite, una colecistectomia laparoscopica per calcoli alla colecisti; Nessuna storia precedente di peritonite, pancreatite; 14. Karnofsky performance status (KPS)>60; Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento; 2. Pazienti con malattie epatiche gravi (come cirrosi, ecc.), malattie renali, malattie respiratorie o diabete non controllato, ipertensione e altre malattie sistemiche croniche, malattie cardiache con sintomi clinici, come insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattie coronariche, farmaci è difficile da controllare aritmia, ipertensione, o sei mesi ha avuto un attacco di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca; 3. I pazienti sottoposti a trapianto di organi necessitano di terapia immunosoppressiva; 4. Gravi infezioni ricorrenti non controllate o con altre gravi malattie concomitanti; 5. I pazienti hanno avuto altri tumori maligni primari (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle curabile e il cancro cervicale in situ) eccetto il cancro gastrico entro 5 anni; 6. Malattie psichiatriche che richiedono un trattamento; 7. Avere una storia di trapianto di organi; 8. Entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio e nel corso di questo studio, i pazienti partecipano ad altre ricerche cliniche. 9. Carcinoma gastrico avanzato con invasione dell'omento 10. I pazienti non possono essere trattati con XELOX dopo l'intervento chirurgico; 11 . Tipi macroscopici: Borrmann IV; 12. Invasione tumorale di organo adiacente (T4b) o con metastasi a distanza#M1#; 13. Invasione del tumore la maggiore invasione della curvatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale/gastrectomia radicale D2 con omentectomia parziale
Omentectomia parziale con conservazione del grande omento a >3 cm dall'arcata gastroepiploica.
Gastrectomia radicale gruppo sperimentale D2 con omentectomia parziale. Omentectomia parziale con conservazione del grande omento a >3 cm dall'arcata gastroepiploica.Gruppo di controllo con omentectomia totale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo/gastrectomia radicale D2 con omentectomia totale
Gruppo di controllo con omentectomia totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia dei partecipanti
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume della perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Il volume di perdita di sangue intraoperatoria (IBL) è stato definito come il totale dall'aspirazione e il peso delle spugne di garza alla conclusione dell'operazione. Il volume della perdita di sangue è registrato in millilitri.
1 settimana
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
La morbilità postoperatoria è stata definita come il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie. La morbilità postoperatoria è stata esaminata entro 30 giorni dall'intervento. La morbilità postoperatoria è stata classificata con l'uso della classificazione modificata di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Tipo di omentectomia

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