- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04843215
Uno studio di fase III che confronta l'omentectomia totale e parziale per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Uno studio clinico di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato che confronta l'omentectomia totale e parziale per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato (TOP-GC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Han Liang, Master
- Numero di telefono: 1061 +86 022 233401 23
- Email: tjlianghan@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bik Ke, Doctor
- Numero di telefono: 1061 +86 022 23340123
- Email: binke@tmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Era stato trattato con resezione radicale (D2, R0) di cancro gastrico (linfonodo ≥16);
- La condizione fisica e la funzionalità degli organi consentono una chirurgia addominale tollerabile;
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma durante il periodo di studio;
- Consenso informato scritto fornito;
- ≥ 18 e ≤ 70 anni di età; pazienti con carcinoma gastrico preoperatorio con conferma patologica;
- Con più di un'aspettativa di vita di 6 mesi;
- Nessun'altra grave malattia concomitante; Funzioni organiche sufficienti;
- Nessuna storia precedente di chemioterapia o radioterapia;
- Tutti i pazienti accettano il regime chemioterapico XELOX a 8 cicli;
- Stadio clinico: T3-4aN0-+M0; 11 . Tipi macroscopici: Borrmann I-III;
12. Tumore a curvatura non maggiore; con gastrectomia distale o totale; 13. Nessun precedente intervento chirurgico per alcuna malattia addominale, ad eccezione di un'appendicectomia per appendicite, una colecistectomia laparoscopica per calcoli alla colecisti; Nessuna storia precedente di peritonite, pancreatite; 14. Karnofsky performance status (KPS)>60; Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento; 2. Pazienti con malattie epatiche gravi (come cirrosi, ecc.), malattie renali, malattie respiratorie o diabete non controllato, ipertensione e altre malattie sistemiche croniche, malattie cardiache con sintomi clinici, come insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattie coronariche, farmaci è difficile da controllare aritmia, ipertensione, o sei mesi ha avuto un attacco di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca; 3. I pazienti sottoposti a trapianto di organi necessitano di terapia immunosoppressiva; 4. Gravi infezioni ricorrenti non controllate o con altre gravi malattie concomitanti; 5. I pazienti hanno avuto altri tumori maligni primari (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle curabile e il cancro cervicale in situ) eccetto il cancro gastrico entro 5 anni; 6. Malattie psichiatriche che richiedono un trattamento; 7. Avere una storia di trapianto di organi; 8. Entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio e nel corso di questo studio, i pazienti partecipano ad altre ricerche cliniche. 9. Carcinoma gastrico avanzato con invasione dell'omento 10. I pazienti non possono essere trattati con XELOX dopo l'intervento chirurgico; 11 . Tipi macroscopici: Borrmann IV; 12. Invasione tumorale di organo adiacente (T4b) o con metastasi a distanza#M1#; 13. Invasione del tumore la maggiore invasione della curvatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale/gastrectomia radicale D2 con omentectomia parziale
Omentectomia parziale con conservazione del grande omento a >3 cm dall'arcata gastroepiploica.
|
Gastrectomia radicale gruppo sperimentale D2 con omentectomia parziale.
Omentectomia parziale con conservazione del grande omento a >3 cm dall'arcata gastroepiploica.Gruppo di controllo con omentectomia totale.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo/gastrectomia radicale D2 con omentectomia totale
Gruppo di controllo con omentectomia totale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia dei partecipanti
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il volume della perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il volume di perdita di sangue intraoperatoria (IBL) è stato definito come il totale dall'aspirazione e il peso delle spugne di garza alla conclusione dell'operazione.
Il volume della perdita di sangue è registrato in millilitri.
|
1 settimana
|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
La morbilità postoperatoria è stata definita come il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie.
La morbilità postoperatoria è stata esaminata entro 30 giorni dall'intervento.
La morbilità postoperatoria è stata classificata con l'uso della classificazione modificata di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20210171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Tipo di omentectomia
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
Population CouncilEmory UniversityReclutamento
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma ricorrente | Melanoma in stadio IVStati Uniti
-
Peking UniversityReclutamentoAdenocarcinoma gastrico prossimale | Anastomosi | Adenocarcinoma della giunzione esofagogastricaCina
-
Seattle Children's Research Institute (SCRI)The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Completato
-
InSightecHealth CanadaRitiratoTremore Essenziale | Neurologia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamentoEsacerbazione della BPCOTacchino
-
University of Maryland, BaltimorePATHTerminato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Western Carolina UniversityReclutamento