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Un estudio de fase III que compara la omentectomía total y parcial para pacientes con cáncer gástrico avanzado

Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la omentectomía total y parcial para pacientes con cáncer gástrico avanzado (TOP-GC)

Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto de la omentectomía para el cáncer gástrico avanzado en la supervivencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar el impacto de la omentectomía para el cáncer gástrico avanzado en la supervivencia del paciente, diseñamos este ensayo. Los pacientes que recibieron gastrectomía curativa se dividieron en dos grupos en función de si se sometieron a omentectomía. El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de la preservación del epiplón en comparación con la omentectomía en pacientes con cáncer gástrico T3-T4a.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

950

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Han Liang, Master
  • Número de teléfono: 1061 +86 022 233401 23
  • Correo electrónico: tjlianghan@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bik Ke, Doctor
  • Número de teléfono: 1061 +86 022 23340123
  • Correo electrónico: binke@tmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber sido tratado con resección radical (D2, R0) de cáncer gástrico (ganglio linfático ≥16);
  2. La condición física y la función de los órganos permiten una cirugía abdominal tolerable;
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con el programa durante el período de estudio;
  4. Consentimiento informado por escrito provisto;
  5. ≥ 18 y ≤ 70 años de edad; pacientes con cáncer gástrico preoperatorio con confirmación patológica;
  6. Con más de 6 meses de expectativa de vida;
  7. Ninguna otra enfermedad concomitante grave; Funciones de órganos suficientes;
  8. Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa;
  9. Todos los pacientes aceptan el régimen de quimioterapia XELOX de 8 ciclos;
  10. Estadio clínico: T3-4aN0-+M0; 11 Tipos macroscópicos: Borrmann I-III;

12 No tumor de curvatura mayor; con gastrectomía distal o total; 13. Sin cirugía previa por alguna enfermedad abdominal, excepto una apendicectomía por apendicitis, una colecistectomía laparoscópica por cálculos en la vesícula biliar; Sin antecedentes de peritonitis, pancreatitis; 14 Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60; Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-1.

Criterio de exclusión:

Embarazo o lactancia; 2. Pacientes con enfermedad hepática grave (como cirrosis, etc.), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes no controlada, hipertensión y otras enfermedades sistémicas crónicas, enfermedad cardíaca con síntomas clínicos, como insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas de enfermedad coronaria, medicamentos es difícil de controlar arritmia, hipertensión, o seis meses tuvo un infarto de miocardio, o insuficiencia cardíaca; 3. Los pacientes de trasplante de órganos necesitan terapia inmunosupresora; 4. Infecciones recurrentes graves no controladas o con otras enfermedades graves concomitantes; 5. Los pacientes contrajeron otros tumores malignos primarios (excepto carcinoma de células basales de piel curable y cáncer de cuello uterino in situ) excepto cáncer gástrico dentro de los 5 años; 6. Enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento; 7. Tener antecedentes de trasplante de órganos; 8. Dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio y en el proceso de este estudio, los pacientes participan en otras investigaciones clínicas. 9. Cáncer gástrico avanzado con invasión del epiplón 10. Los pacientes no pueden recibir tratamiento con XELOX después de la cirugía; 11 Tipos macroscópicos: Borrmann IV; 12. Invasión tumoral de órgano adyacente (T4b) o con metástasis a distancia#M1#; 13 Invasión tumoral Invasión de la curvatura mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental/Gastrectomía radical D2 con omentectomía parcial
Omentectomía parcial con preservación del epiplón mayor a >3 cm de la arcada gastroepiploica.
Grupo experimental D2 gastrectomía radical con omentectomía parcial. Omentectomía parcial con preservación del epiplón mayor a >3 cm de la arcada gastroepiploica. Grupo control con omentectomía total.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo control/Gastrectomía radical D2 con omentectomía total
Grupo control con omentectomía total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de enfermedad de los participantes
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia general de los participantes
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
El volumen de pérdida de sangre intraoperatoria (IBL) se definió como el total de la succión y el peso de las esponjas de gasa al final de la operación. El volumen de pérdida de sangre se registra en mililitros.
1 semana
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
La morbilidad postoperatoria se definió como la tasa de incidencia de la complicación postoperatoria. La morbilidad postoperatoria se examinó dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La morbilidad posoperatoria se calificó con el uso de la clasificación modificada de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Tipo de omentectomía

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