- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04843215
Un estudio de fase III que compara la omentectomía total y parcial para pacientes con cáncer gástrico avanzado
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la omentectomía total y parcial para pacientes con cáncer gástrico avanzado (TOP-GC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Han Liang, Master
- Número de teléfono: 1061 +86 022 233401 23
- Correo electrónico: tjlianghan@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bik Ke, Doctor
- Número de teléfono: 1061 +86 022 23340123
- Correo electrónico: binke@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido tratado con resección radical (D2, R0) de cáncer gástrico (ganglio linfático ≥16);
- La condición física y la función de los órganos permiten una cirugía abdominal tolerable;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa durante el período de estudio;
- Consentimiento informado por escrito provisto;
- ≥ 18 y ≤ 70 años de edad; pacientes con cáncer gástrico preoperatorio con confirmación patológica;
- Con más de 6 meses de expectativa de vida;
- Ninguna otra enfermedad concomitante grave; Funciones de órganos suficientes;
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa;
- Todos los pacientes aceptan el régimen de quimioterapia XELOX de 8 ciclos;
- Estadio clínico: T3-4aN0-+M0; 11 Tipos macroscópicos: Borrmann I-III;
12 No tumor de curvatura mayor; con gastrectomía distal o total; 13. Sin cirugía previa por alguna enfermedad abdominal, excepto una apendicectomía por apendicitis, una colecistectomía laparoscópica por cálculos en la vesícula biliar; Sin antecedentes de peritonitis, pancreatitis; 14 Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60; Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-1.
Criterio de exclusión:
Embarazo o lactancia; 2. Pacientes con enfermedad hepática grave (como cirrosis, etc.), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes no controlada, hipertensión y otras enfermedades sistémicas crónicas, enfermedad cardíaca con síntomas clínicos, como insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas de enfermedad coronaria, medicamentos es difícil de controlar arritmia, hipertensión, o seis meses tuvo un infarto de miocardio, o insuficiencia cardíaca; 3. Los pacientes de trasplante de órganos necesitan terapia inmunosupresora; 4. Infecciones recurrentes graves no controladas o con otras enfermedades graves concomitantes; 5. Los pacientes contrajeron otros tumores malignos primarios (excepto carcinoma de células basales de piel curable y cáncer de cuello uterino in situ) excepto cáncer gástrico dentro de los 5 años; 6. Enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento; 7. Tener antecedentes de trasplante de órganos; 8. Dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio y en el proceso de este estudio, los pacientes participan en otras investigaciones clínicas. 9. Cáncer gástrico avanzado con invasión del epiplón 10. Los pacientes no pueden recibir tratamiento con XELOX después de la cirugía; 11 Tipos macroscópicos: Borrmann IV; 12. Invasión tumoral de órgano adyacente (T4b) o con metástasis a distancia#M1#; 13 Invasión tumoral Invasión de la curvatura mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental/Gastrectomía radical D2 con omentectomía parcial
Omentectomía parcial con preservación del epiplón mayor a >3 cm de la arcada gastroepiploica.
|
Grupo experimental D2 gastrectomía radical con omentectomía parcial.
Omentectomía parcial con preservación del epiplón mayor a >3 cm de la arcada gastroepiploica. Grupo control con omentectomía total.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo control/Gastrectomía radical D2 con omentectomía total
Grupo control con omentectomía total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad de los participantes
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia general de los participantes
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El volumen de pérdida de sangre intraoperatoria (IBL) se definió como el total de la succión y el peso de las esponjas de gasa al final de la operación.
El volumen de pérdida de sangre se registra en mililitros.
|
1 semana
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La morbilidad postoperatoria se definió como la tasa de incidencia de la complicación postoperatoria.
La morbilidad postoperatoria se examinó dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La morbilidad posoperatoria se calificó con el uso de la clasificación modificada de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20210171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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