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Une étude de phase III comparant l'omentectomie totale et partielle chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Un essai clinique de phase III, multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'omentectomie totale et partielle pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (TOP-GC)

Il s'agit d'un essai clinique de phase III, multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'impact de l'omentectomie pour le cancer gastrique avancé sur la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'évaluer l'impact de l'omentectomie pour le cancer gastrique avancé sur la survie des patients, nous avons conçu cet essai. Les patients ayant subi une gastrectomie curative ont été divisés en deux groupes selon qu'ils avaient ou non subi une omentectomie. Le but de cette étude est de prouver la non-infériorité de la préservation de l'épiploon par rapport à l'omentectomie chez les patients atteints d'un cancer gastrique T3-T4a.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

950

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Han Liang, Master
  • Numéro de téléphone: 1061 +86 022 233401 23
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bik Ke, Doctor
  • Numéro de téléphone: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avait été traité par résection radicale (D2, R0) d'un cancer gastrique (ganglion lymphatique ≥ 16 );
  2. La condition physique et la fonction des organes permettent une chirurgie abdominale tolérable ;
  3. Volonté et capable de se conformer au programme pendant la période d'études ;
  4. Consentement éclairé écrit fourni ;
  5. ≥ 18 et ≤ 70 ans ; patients atteints de cancer gastrique préopératoire avec pathologiquement confirmé;
  6. Avec une espérance de vie de plus de 6 mois;
  7. Aucune autre maladie concomitante grave ; Fonctions organiques suffisantes ;
  8. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
  9. Tous les patients acceptent 8 cycles de chimiothérapie XELOX ;
  10. Stade clinique : T3-4aN0-+M0 ; 11 . Types macroscopiques :Borrmann I-III ;

12. Pas de tumeur à grande courbure ; avec gastrectomie distale ou totale; 13. Aucune intervention chirurgicale antérieure pour une maladie abdominale, à l'exception d'une appendicectomie pour une appendicite, d'une cholécystectomie laparoscopique pour des calculs de la vésicule biliaire ; Aucun antécédent de péritonite, de pancréatite ; 14. Statut de performance Karnofsky (KPS)> 60 ; Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG): 0-1.

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement; 2. Patients atteints d'une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose, etc.), d'une maladie rénale, d'une maladie respiratoire ou d'un diabète non contrôlé, d'hypertension et d'autres maladies systémiques chroniques, d'une maladie cardiaque avec des symptômes cliniques, tels qu'une insuffisance cardiaque congestive, des symptômes de maladie coronarienne, des médicaments est difficile à contrôler l'arythmie, l'hypertension, ou six mois ont eu une crise d'infarctus du myocarde, ou une insuffisance cardiaque; 3. Les patients transplantés d'organes ont besoin d'un traitement immunosuppresseur ; 4. Infections sévères récurrentes non maîtrisées ou associées à d'autres maladies concomitantes graves ; 5. Les patients ont eu d'autres tumeurs malignes primaires (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau curable et du cancer du col de l'utérus in situ) à l'exception du cancer gastrique dans les 5 ans ; 6. Maladie psychiatrique nécessitant un traitement ; 7. Avoir des antécédents de transplantation d'organes ; 8. Dans les 6 mois précédant le début de l'étude et au cours de cette étude, les patients participent à d'autres recherches cliniques. 9. Cancer gastrique avancé avec envahissement de l'épiploon 10. Les patients ne peuvent pas être traités avec XELOX après une intervention chirurgicale ; 11 . Types macroscopiques : Borrmann IV ; 12. Envahissement tumoral d'un organe adjacent (T4b) ou avec métastase à distance #M1 # ; 13. Invasion tumorale la plus grande courbure invasion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental/gastrectomie radicale D2 avec omentectomie partielle
Omentectomie partielle avec préservation du grand omentum à >3 cm de l'arcade gastro-épiploïque.
Gastrectomie radicale expérimentale groupe D2 avec omentectomie partielle. Omentectomie partielle avec préservation du grand omentum à >3 cm de l'arcade gastro-épiploïque. Groupe contrôle avec omentectomie totale.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin/gastrectomie radicale D2 avec omentectomie totale
Groupe témoin avec omentectomie totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Survie sans maladie des participants
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
Survie globale des participants
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume de la perte de sang peropératoire
Délai: 1 semaine
Le volume de perte de sang peropératoire (IBL) a été défini comme le total de l'aspiration et le poids des éponges de gaze à la fin de l'opération. Le volume de perte de sang est enregistré en millilitres.
1 semaine
Morbidité postopératoire
Délai: 1 mois
La morbidité postopératoire a été définie comme le taux d'incidence de la complication postopératoire. La morbidité postopératoire a été examinée dans les 30 jours après la chirurgie. La morbidité postopératoire a été classée en utilisant la classification modifiée de Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (RÉEL)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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