- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04843215
Une étude de phase III comparant l'omentectomie totale et partielle chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Un essai clinique de phase III, multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'omentectomie totale et partielle pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (TOP-GC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Liang, Master
- Numéro de téléphone: 1061 +86 022 233401 23
- E-mail: tjlianghan@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bik Ke, Doctor
- Numéro de téléphone: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avait été traité par résection radicale (D2, R0) d'un cancer gastrique (ganglion lymphatique ≥ 16 );
- La condition physique et la fonction des organes permettent une chirurgie abdominale tolérable ;
- Volonté et capable de se conformer au programme pendant la période d'études ;
- Consentement éclairé écrit fourni ;
- ≥ 18 et ≤ 70 ans ; patients atteints de cancer gastrique préopératoire avec pathologiquement confirmé;
- Avec une espérance de vie de plus de 6 mois;
- Aucune autre maladie concomitante grave ; Fonctions organiques suffisantes ;
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
- Tous les patients acceptent 8 cycles de chimiothérapie XELOX ;
- Stade clinique : T3-4aN0-+M0 ; 11 . Types macroscopiques :Borrmann I-III ;
12. Pas de tumeur à grande courbure ; avec gastrectomie distale ou totale; 13. Aucune intervention chirurgicale antérieure pour une maladie abdominale, à l'exception d'une appendicectomie pour une appendicite, d'une cholécystectomie laparoscopique pour des calculs de la vésicule biliaire ; Aucun antécédent de péritonite, de pancréatite ; 14. Statut de performance Karnofsky (KPS)> 60 ; Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG): 0-1.
Critère d'exclusion:
Grossesse ou allaitement; 2. Patients atteints d'une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose, etc.), d'une maladie rénale, d'une maladie respiratoire ou d'un diabète non contrôlé, d'hypertension et d'autres maladies systémiques chroniques, d'une maladie cardiaque avec des symptômes cliniques, tels qu'une insuffisance cardiaque congestive, des symptômes de maladie coronarienne, des médicaments est difficile à contrôler l'arythmie, l'hypertension, ou six mois ont eu une crise d'infarctus du myocarde, ou une insuffisance cardiaque; 3. Les patients transplantés d'organes ont besoin d'un traitement immunosuppresseur ; 4. Infections sévères récurrentes non maîtrisées ou associées à d'autres maladies concomitantes graves ; 5. Les patients ont eu d'autres tumeurs malignes primaires (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau curable et du cancer du col de l'utérus in situ) à l'exception du cancer gastrique dans les 5 ans ; 6. Maladie psychiatrique nécessitant un traitement ; 7. Avoir des antécédents de transplantation d'organes ; 8. Dans les 6 mois précédant le début de l'étude et au cours de cette étude, les patients participent à d'autres recherches cliniques. 9. Cancer gastrique avancé avec envahissement de l'épiploon 10. Les patients ne peuvent pas être traités avec XELOX après une intervention chirurgicale ; 11 . Types macroscopiques : Borrmann IV ; 12. Envahissement tumoral d'un organe adjacent (T4b) ou avec métastase à distance #M1 # ; 13. Invasion tumorale la plus grande courbure invasion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental/gastrectomie radicale D2 avec omentectomie partielle
Omentectomie partielle avec préservation du grand omentum à >3 cm de l'arcade gastro-épiploïque.
|
Gastrectomie radicale expérimentale groupe D2 avec omentectomie partielle.
Omentectomie partielle avec préservation du grand omentum à >3 cm de l'arcade gastro-épiploïque. Groupe contrôle avec omentectomie totale.
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|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin/gastrectomie radicale D2 avec omentectomie totale
Groupe témoin avec omentectomie totale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
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Survie sans maladie des participants
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3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
|
Survie globale des participants
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le volume de la perte de sang peropératoire
Délai: 1 semaine
|
Le volume de perte de sang peropératoire (IBL) a été défini comme le total de l'aspiration et le poids des éponges de gaze à la fin de l'opération.
Le volume de perte de sang est enregistré en millilitres.
|
1 semaine
|
|
Morbidité postopératoire
Délai: 1 mois
|
La morbidité postopératoire a été définie comme le taux d'incidence de la complication postopératoire.
La morbidité postopératoire a été examinée dans les 30 jours après la chirurgie.
La morbidité postopératoire a été classée en utilisant la classification modifiée de Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20210171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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