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Um estudo de fase III comparando omentectomia total e parcial para pacientes com câncer gástrico avançado

Um ensaio clínico fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando omentectomia total e parcial para pacientes com câncer gástrico avançado (TOP-GC)

Este é um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o impacto da omentectomia para câncer gástrico avançado na sobrevida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de avaliar o impacto da omentectomia para câncer gástrico avançado na sobrevida do paciente, projetamos este estudo. Os pacientes que receberam gastrectomia curativa foram divididos em dois grupos com base no fato de terem sido submetidos à omentectomia. O objetivo deste estudo é provar a não inferioridade da preservação do omento em comparação com a omentectomia em pacientes com câncer gástrico T3-T4a.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

950

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Han Liang, Master
  • Número de telefone: 1061 +86 022 233401 23
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Bik Ke, Doctor
  • Número de telefone: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tinha sido tratado com ressecção radical (D2, R0) de câncer gástrico (linfonodos≥16);
  2. A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal tolerável;
  3. Disposto e capaz de cumprir o programa durante o período de estudo;
  4. Consentimento informado por escrito fornecido;
  5. ≥ 18 e ≤ 70 anos; pacientes com câncer gástrico pré-operatório com confirmação patológica;
  6. Com mais de 6 meses de expectativa de vida;
  7. Sem outras doenças graves concomitantes; Funções de órgãos suficientes;
  8. Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia;
  9. Todos os pacientes aceitam regime de quimioterapia XELOX de 8 ciclos;
  10. Fase clínica: T3-4aN0-+M0; 11 . Tipos macroscópicos: Borrmann I-III;

12. Não tumor de grande curvatura; com gastrectomia total ou distal; 13. Nenhuma cirurgia anterior para qualquer doença abdominal, exceto uma apendicectomia para apendicite, uma colecistectomia laparoscópica para pedras na vesícula; Sem história prévia de peritonite, pancreatite; 14. Estado de desempenho de Karnofsky (KPS)>60; Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Critério de exclusão:

Gravidez ou amamentação; 2. Pacientes com doença hepática grave (como cirrose, etc.), doença renal, doença respiratória ou diabetes descontrolada, hipertensão e outras doenças sistêmicas crônicas, doença cardíaca com sintomas clínicos, como insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença cardíaca coronária, drogas é difícil controlar arritmia, hipertensão ou seis meses teve um ataque de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca; 3. Pacientes transplantados de órgãos necessitam de terapia imunossupressora; 4. Infecções recorrentes graves não controladas ou com outras doenças graves concomitantes; 5. Os pacientes tiveram outros tumores malignos primários (exceto carcinoma basocelular curável da pele e câncer cervical in situ), exceto câncer gástrico em 5 anos; 6. Doença psiquiátrica que requer tratamento; 7. Possuir histórico de transplante de órgãos; 8. Dentro de 6 meses antes do início do estudo e no processo deste estudo, os pacientes participam de outras pesquisas clínicas. 9. Câncer gástrico avançado com invasão do omento 10. Os pacientes não podem ser tratados com XELOX após a cirurgia; 11 . Tipos macroscópicos: Borrmann IV; 12. Invasão tumoral de órgão adjacente (T4b) ou com metástase à distância#M1#; 13. Invasão tumoral a invasão da curvatura maior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental/D2 gastrectomia radical com omentectomia parcial
Omentectomia parcial com preservação do omento maior a >3 cm da arcada gastroepiplóica.
Grupo experimental D2 gastrectomia radical com omentectomia parcial. Omentectomia parcial com preservação do omento maior a >3 cm da arcada gastroepiplóica. Grupo controle com omentectomia total.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controle/D2 gastrectomia radical com omentectomia total
Grupo controle com omentectomia total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
Sobrevivência Livre de Doença dos Participantes
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
Sobrevivência geral dos participantes
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 semana
O volume de perda sanguínea intraoperatória (IBL) foi definido como o total da sucção e o peso das esponjas de gaze na conclusão da operação. O volume de perda de sangue é registrado em mililitros.
1 semana
Morbidade pós-operatória
Prazo: 1 mês
A morbidade pós-operatória foi definida como a taxa de incidência da complicação pós-operatória. A morbidade pós-operatória foi examinada dentro de 30 dias após a cirurgia. A morbidade pós-operatória foi graduada com o uso da classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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