- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843215
Um estudo de fase III comparando omentectomia total e parcial para pacientes com câncer gástrico avançado
Um ensaio clínico fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando omentectomia total e parcial para pacientes com câncer gástrico avançado (TOP-GC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Han Liang, Master
- Número de telefone: 1061 +86 022 233401 23
- E-mail: tjlianghan@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Bik Ke, Doctor
- Número de telefone: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha sido tratado com ressecção radical (D2, R0) de câncer gástrico (linfonodos≥16);
- A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal tolerável;
- Disposto e capaz de cumprir o programa durante o período de estudo;
- Consentimento informado por escrito fornecido;
- ≥ 18 e ≤ 70 anos; pacientes com câncer gástrico pré-operatório com confirmação patológica;
- Com mais de 6 meses de expectativa de vida;
- Sem outras doenças graves concomitantes; Funções de órgãos suficientes;
- Sem história prévia de quimioterapia ou radioterapia;
- Todos os pacientes aceitam regime de quimioterapia XELOX de 8 ciclos;
- Fase clínica: T3-4aN0-+M0; 11 . Tipos macroscópicos: Borrmann I-III;
12. Não tumor de grande curvatura; com gastrectomia total ou distal; 13. Nenhuma cirurgia anterior para qualquer doença abdominal, exceto uma apendicectomia para apendicite, uma colecistectomia laparoscópica para pedras na vesícula; Sem história prévia de peritonite, pancreatite; 14. Estado de desempenho de Karnofsky (KPS)>60; Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Critério de exclusão:
Gravidez ou amamentação; 2. Pacientes com doença hepática grave (como cirrose, etc.), doença renal, doença respiratória ou diabetes descontrolada, hipertensão e outras doenças sistêmicas crônicas, doença cardíaca com sintomas clínicos, como insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença cardíaca coronária, drogas é difícil controlar arritmia, hipertensão ou seis meses teve um ataque de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca; 3. Pacientes transplantados de órgãos necessitam de terapia imunossupressora; 4. Infecções recorrentes graves não controladas ou com outras doenças graves concomitantes; 5. Os pacientes tiveram outros tumores malignos primários (exceto carcinoma basocelular curável da pele e câncer cervical in situ), exceto câncer gástrico em 5 anos; 6. Doença psiquiátrica que requer tratamento; 7. Possuir histórico de transplante de órgãos; 8. Dentro de 6 meses antes do início do estudo e no processo deste estudo, os pacientes participam de outras pesquisas clínicas. 9. Câncer gástrico avançado com invasão do omento 10. Os pacientes não podem ser tratados com XELOX após a cirurgia; 11 . Tipos macroscópicos: Borrmann IV; 12. Invasão tumoral de órgão adjacente (T4b) ou com metástase à distância#M1#; 13. Invasão tumoral a invasão da curvatura maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental/D2 gastrectomia radical com omentectomia parcial
Omentectomia parcial com preservação do omento maior a >3 cm da arcada gastroepiplóica.
|
Grupo experimental D2 gastrectomia radical com omentectomia parcial.
Omentectomia parcial com preservação do omento maior a >3 cm da arcada gastroepiplóica. Grupo controle com omentectomia total.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controle/D2 gastrectomia radical com omentectomia total
Grupo controle com omentectomia total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência Livre de Doença dos Participantes
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência geral dos participantes
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 semana
|
O volume de perda sanguínea intraoperatória (IBL) foi definido como o total da sucção e o peso das esponjas de gaze na conclusão da operação.
O volume de perda de sangue é registrado em mililitros.
|
1 semana
|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
A morbidade pós-operatória foi definida como a taxa de incidência da complicação pós-operatória.
A morbidade pós-operatória foi examinada dentro de 30 dias após a cirurgia.
A morbidade pós-operatória foi graduada com o uso da classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20210171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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