Fázis III.
III. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek teljes és részleges omentectomiáját (TOP-GC)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Han Liang, Master
- Telefonszám: 1061 +86 022 233401 23
- E-mail: tjlianghan@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bik Ke, Doctor
- Telefonszám: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomorrák (nyirokcsomó≥16) radikális reszekciójával (D2, R0) kezelték;
- Fizikai állapota és szervi működése lehetővé teszi az elviselhető hasi műtétet;
- A tanulmányi időszak alatt hajlandó és képes megfelelni a programnak;
- írásos beleegyezés megadása;
- ≥ 18 és ≤ 70 éves; preoperatív gyomorrákos betegek patológiásan igazolt;
- Több mint 6 hónapos várható élettartammal;
- Nincs más súlyos kísérő betegség; Elegendő szervi funkciók;
- Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia;
- Minden beteg elfogadja a 8 ciklus XELOX kemoterápiát;
- Klinikai stádium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroszkópos típusok: Borrmann I-III;
12. Nem nagyobb görbületű daganat; disztális vagy teljes gastrectomiával； 13. Korábban nem végeztek műtétet semmilyen hasi betegség miatt, kivéve vakbélgyulladás miatti vakbélműtétet, epehólyag-kövek miatti laparoszkópos kolecisztektómiát; Korábban nem fordult elő peritonitis, hasnyálmirigy-gyulladás; 14. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >60; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG): 0-1.
Kizárási kritériumok:
Terhesség vagy szoptatás; 2. Súlyos májbetegségben (például cirrhosisban stb.), vesebetegségben, légúti betegségben vagy kontrollálatlan cukorbetegségben, magas vérnyomásban és más krónikus szisztémás betegségben, klinikai tünetekkel járó szívbetegségben, például pangásos szívelégtelenségben, szívkoszorúér-betegség tüneteiben, gyógyszeres kezelésben szenvedő betegek nehezen kezelhető szívritmuszavar, magas vérnyomás, vagy hat hónapja volt szívinfarktus vagy szívelégtelenség; 3. A szervátültetett betegek immunszuppresszív terápiát igényelnek; 4. A súlyos, visszatérő fertőzések nem voltak kontrollálva, vagy más súlyos kísérő betegségekkel; 5. A betegek 5 éven belül más primer rosszindulatú daganatban szenvedtek (kivéve gyógyítható bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot), kivéve a gyomorrákot 5 éven belül; 6. Kezelést igénylő pszichiátriai betegségek; 7. rendelkezik szervátültetéssel; 8. A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül és a vizsgálat során a betegek más klinikai kutatásokban vesznek részt. 9. Előrehaladott gyomorrák omentum invázióval 10. A betegek műtét után nem kezelhetők XELOX-szal; 11 . Makroszkópos típusok : Borrmann IV; 12. Tumorinvázió a szomszédos szervben (T4b) vagy távoli áttéttel #M1 #; 13. Tumor invázió a nagyobb görbületi invázió.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport/D2 radikális gastrectomia részleges omentectomiával
Részleges omentectomia a nagyobb omentum megőrzésével a gastroepiploicus árkádtól >3 cm-re.
|
Kísérleti csoport D2 radikális gastrectomia részleges omentectomiával.
Részleges omentectomia a nagyobb omentum megőrzésével a gastroepiploicus árkádtól >3 cm-re. Kontrollcsoport teljes omentectomiával.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport/D2 radikális gastrectomia teljes omentectomával
Kontroll csoport teljes omentectomiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
A résztvevők betegségmentes túlélése
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
A résztvevők általános túlélése
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: 1 hét
|
Az intraoperatív vérveszteség (IBL) térfogatát a leszívásból származó teljes mennyiség és a gézszivacsok súlyaként határoztuk meg a műtét végén.
A vérveszteség mennyiségét milliliterben rögzítik.
|
1 hét
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 1 hónap
|
A posztoperatív morbiditást a posztoperatív szövődmények előfordulási arányaként határoztuk meg.
A posztoperatív morbiditást a műtét után 30 napon belül vizsgálták.
A posztoperatív morbiditás osztályozása a műtéti szövődmények módosított Clavien-Dindo osztályozásával történt.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20210171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .