Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące całkowite i częściowe wycięcie sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III porównujące całkowite i częściowe wycięcie sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (TOP-GC)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę wpływu usunięcia sieci w przypadku zaawansowanego raka żołądka na przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wpływ wycięcia sieci w przypadku zaawansowanego raka żołądka na przeżycie pacjentów, zaprojektowaliśmy tę próbę. Pacjenci, którzy otrzymali leczniczą resekcję żołądka, zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy przeszli resekcję sieci. Celem niniejszej pracy jest wykazanie równoważności zachowania sieci w porównaniu z jej usunięciem u pacjentów z rakiem żołądka w stopniu zaawansowania T3-T4a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

950

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Han Liang, Master
  • Numer telefonu: 1061 +86 022 233401 23
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bik Ke, Doctor
  • Numer telefonu: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Był leczony radykalną resekcją (D2, R0) raka żołądka (węzeł chłonny ≥16);
  2. Stan fizyczny i czynność narządów pozwala na znośną operację jamy brzusznej;
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania programu w okresie studiów;
  4. Dostarczona pisemna świadoma zgoda;
  5. ≥ 18 i ≤ 70 lat; chorych na przedoperacyjnego raka żołądka z patologicznie potwierdzonym;
  6. Z ponad 6-miesięczną oczekiwaną długością życia;
  7. Brak innych poważnych współistniejących chorób; Wystarczające funkcje narządów;
  8. Brak wcześniejszej historii chemioterapii lub radioterapii;
  9. Wszyscy pacjenci akceptują 8 cykli chemioterapii XELOX;
  10. Stadium kliniczne: T3-4aN0-+M0; 11 . Typy makroskopowe: Borrmann I-III;

12. Nie większy guz krzywizny; z dystalną lub całkowitą resekcją żołądka; 13. Brak wcześniejszej operacji jakiejkolwiek choroby jamy brzusznej, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamieni pęcherzyka żółciowego; Brak wcześniejszej historii zapalenia otrzewnej, zapalenia trzustki; 14. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS)>60; Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią; 2. Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby (takimi jak marskość itp.), chorobami nerek, chorobami układu oddechowego lub niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem i innymi przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami serca z objawami klinicznymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, objawy choroby niedokrwiennej serca, leki ma trudności z opanowaniem arytmii, nadciśnienia tętniczego lub od pół roku miał zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca; 3. Pacjenci po przeszczepach narządów wymagają terapii immunosupresyjnej; 4. Ciężkie nawracające infekcje nie były kontrolowane lub z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi; 5. Pacjenci zachorowali na inne pierwotne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem uleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ) z wyjątkiem raka żołądka w ciągu 5 lat; 6. choroby psychiczne wymagające leczenia; 7. Mieć historię przeszczepiania narządów; 8. W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie tego badania pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych. 9. Zaawansowany rak żołądka z naciekiem sieci 10. Pacjenci nie mogą być leczeni preparatem XELOX po operacji; 11 . Typy makroskopowe: Borrmann IV; 12. Naciekanie nowotworu sąsiedniego narządu (T4b) lub z odległymi przerzutami#M1#; 13. Inwazja guza – inwazja krzywizny większej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna/D2 radykalna resekcja żołądka z częściową resekcją sieci
Częściowa resekcja sieci z zachowaniem sieci większej >3 cm od arkady żołądkowo-sieciowej.
Grupa doświadczalna D2 radykalna resekcja żołądka z częściową resekcją sieci. Częściowa resekcja sieci z zachowaniem sieci większej >3 cm od arkady żołądkowo-sieciowej. Grupa kontrolna z całkowitą resekcją sieci.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna/D2 radykalna resekcja żołądka z całkowitą wycięciem sieci
Grupa kontrolna po całkowitym usunięciu sieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie uczestników bez choroby
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przeżycie uczestników
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi (IBL) zdefiniowano jako sumę odsysania i masę gąbek z gazy na zakończenie operacji. Objętość utraty krwi jest zapisywana w mililitrach.
1 tydzień
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zachorowalność pooperacyjna została zdefiniowana jako częstość występowania powikłań pooperacyjnych. Zbadano chorobowość pooperacyjną w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania pooperacyjne oceniano za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Rodzaj sieci

Subskrybuj