- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04843215
Badanie fazy III porównujące całkowite i częściowe wycięcie sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III porównujące całkowite i częściowe wycięcie sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (TOP-GC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han Liang, Master
- Numer telefonu: 1061 +86 022 233401 23
- E-mail: tjlianghan@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bik Ke, Doctor
- Numer telefonu: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Był leczony radykalną resekcją (D2, R0) raka żołądka (węzeł chłonny ≥16);
- Stan fizyczny i czynność narządów pozwala na znośną operację jamy brzusznej;
- Chęć i zdolność do przestrzegania programu w okresie studiów;
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda;
- ≥ 18 i ≤ 70 lat; chorych na przedoperacyjnego raka żołądka z patologicznie potwierdzonym;
- Z ponad 6-miesięczną oczekiwaną długością życia;
- Brak innych poważnych współistniejących chorób; Wystarczające funkcje narządów;
- Brak wcześniejszej historii chemioterapii lub radioterapii;
- Wszyscy pacjenci akceptują 8 cykli chemioterapii XELOX;
- Stadium kliniczne: T3-4aN0-+M0; 11 . Typy makroskopowe: Borrmann I-III;
12. Nie większy guz krzywizny; z dystalną lub całkowitą resekcją żołądka; 13. Brak wcześniejszej operacji jakiejkolwiek choroby jamy brzusznej, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamieni pęcherzyka żółciowego; Brak wcześniejszej historii zapalenia otrzewnej, zapalenia trzustki; 14. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS)>60; Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża lub karmienie piersią; 2. Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby (takimi jak marskość itp.), chorobami nerek, chorobami układu oddechowego lub niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem i innymi przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami serca z objawami klinicznymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, objawy choroby niedokrwiennej serca, leki ma trudności z opanowaniem arytmii, nadciśnienia tętniczego lub od pół roku miał zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca; 3. Pacjenci po przeszczepach narządów wymagają terapii immunosupresyjnej; 4. Ciężkie nawracające infekcje nie były kontrolowane lub z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi; 5. Pacjenci zachorowali na inne pierwotne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem uleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ) z wyjątkiem raka żołądka w ciągu 5 lat; 6. choroby psychiczne wymagające leczenia; 7. Mieć historię przeszczepiania narządów; 8. W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie tego badania pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych. 9. Zaawansowany rak żołądka z naciekiem sieci 10. Pacjenci nie mogą być leczeni preparatem XELOX po operacji; 11 . Typy makroskopowe: Borrmann IV; 12. Naciekanie nowotworu sąsiedniego narządu (T4b) lub z odległymi przerzutami#M1#; 13. Inwazja guza – inwazja krzywizny większej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna/D2 radykalna resekcja żołądka z częściową resekcją sieci
Częściowa resekcja sieci z zachowaniem sieci większej >3 cm od arkady żołądkowo-sieciowej.
|
Grupa doświadczalna D2 radykalna resekcja żołądka z częściową resekcją sieci.
Częściowa resekcja sieci z zachowaniem sieci większej >3 cm od arkady żołądkowo-sieciowej. Grupa kontrolna z całkowitą resekcją sieci.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna/D2 radykalna resekcja żołądka z całkowitą wycięciem sieci
Grupa kontrolna po całkowitym usunięciu sieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie uczestników bez choroby
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przeżycie uczestników
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi (IBL) zdefiniowano jako sumę odsysania i masę gąbek z gazy na zakończenie operacji.
Objętość utraty krwi jest zapisywana w mililitrach.
|
1 tydzień
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zachorowalność pooperacyjna została zdefiniowana jako częstość występowania powikłań pooperacyjnych.
Zbadano chorobowość pooperacyjną w ciągu 30 dni po operacji.
Powikłania pooperacyjne oceniano za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20210171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .