- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04843215
Et fase III-studie, der sammenligner total og partiel omentektomi for patienter med avanceret gastrisk cancer
Et fase III, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner total og partiel omentektomi for patienter med avanceret gastrisk cancer (TOP-GC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
- E-mail: tjlianghan@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bik Ke, Doctor
- Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var blevet behandlet med radikal resektion (D2, R0) af gastrisk cancer (lymfeknude≥16);
- Fysisk tilstand og organfunktion gør det muligt at tolerere abdominal kirurgi;
- Villig og i stand til at overholde programmet i løbet af studieperioden;
- Der er givet skriftligt informeret samtykke;
- ≥ 18 og ≤ 70 år; præoperative gastrisk cancerpatienter med patologisk bekræftet;
- Med en forventet levetid på mere end 6 måneder;
- Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme; Tilstrækkelige organfunktioner;
- Ingen tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling;
- Alle patienter accepterer 8 cyklusser XELOX kemoterapi regime;
- Klinisk stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopiske typer: Borrmann I-III;
12. Ikke større krumning tumor; med distal eller total gastrektomi; 13. Ingen tidligere operation for nogen abdominal sygdom, undtagen en blindtarmsoperation for blindtarmsbetændelse, en laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresten; Ingen tidligere historie med peritonitis, pancreatitis; 14. Karnofsky ydeevnestatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amning; 2. Patienter med alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever, osv.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes, hypertension og andre kroniske systemiske sygdomme, hjertesygdomme med kliniske symptomer, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomer på koronar hjertesygdom, lægemiddel er svært at kontrollere arytmi, hypertension, eller seks måneder haft et myokardieinfarkt angreb eller hjerteinsufficiens; 3. Organtransplantationspatienter har brug for immunsuppressiv terapi; 4. Alvorlige tilbagevendende infektioner var ikke kontrolleret eller med andre alvorlige samtidige sygdomme; 5. Patienter fik andre primære maligne tumorer (undtagen helbredelig hudbasalcellecarcinom og livmoderhalskræft in situ) undtagen mavekræft inden for 5 år; 6. Psykiatrisk sygdom, der kræver behandling; 7. Har en historie med organtransplantation; 8. Inden for 6 måneder før studiestart og i processen med denne undersøgelse deltager patienter i andre kliniske undersøgelser. 9. Avanceret mavekræft med omentuminvasion 10. Patienter kan ikke behandles med XELOX efter operation; 11 . Makroskopiske typer : Borrmann IV; 12. Tumorinvasion af tilstødende organ (T4b) eller med fjernmetastase#M1 #; 13. Tumorinvasion jo større krumningsinvasion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe/D2 radikal gastrektomi med partiel omentektomi
Delvis omentektomi med bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade.
|
Eksperimentel gruppe D2 radikal gastrektomi med partiel omentektomi.
Partiel omentektomi med bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade. Kontrolgruppe med total omentektomi.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe/D2 radikal gastrektomi med total omentektom
Kontrolgruppe med total omentektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse af deltagerne
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse af deltagerne
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenet af intraoperativt blodtab
Tidsramme: En uge
|
Volumenet af intraoperativt blodtab (IBL) blev defineret som totalen fra sugning og vægten af gazesvampe ved afslutningen af operationen.
Blodtabsvolumenet registreres i milliliter.
|
En uge
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ morbiditet blev defineret som forekomsten af den postoperative komplikation.
Den postoperative morbiditet blev undersøgt inden for 30 dage efter operationen.
Postoperativ morbiditet blev graderet ved brug af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20210171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Type omentektomi
-
Medical University of GrazAfsluttetPersonligt beskyttelsesudstyr | VarmestressØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet