Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie, der sammenligner total og partiel omentektomi for patienter med avanceret gastrisk cancer

Et fase III, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner total og partiel omentektomi for patienter med avanceret gastrisk cancer (TOP-GC)

Dette er et fase III, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​omentektomi for fremskreden gastrisk cancer på patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere virkningen af ​​omentektomi for fremskreden mavekræft på patientens overlevelse, designede vi dette forsøg. Patienter, der fik kurativ gastrektomi, blev opdelt i to grupper baseret på, om de fik foretaget omentektomi. Formålet med denne undersøgelse er at bevise non-inferioriteten af ​​omentumbevarelse sammenlignet med omentektomi hos patienter med T3-T4a mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

950

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Han Liang, Master
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bik Ke, Doctor
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Var blevet behandlet med radikal resektion (D2, R0) af gastrisk cancer (lymfeknude≥16);
  2. Fysisk tilstand og organfunktion gør det muligt at tolerere abdominal kirurgi;
  3. Villig og i stand til at overholde programmet i løbet af studieperioden;
  4. Der er givet skriftligt informeret samtykke;
  5. ≥ 18 og ≤ 70 år; præoperative gastrisk cancerpatienter med patologisk bekræftet;
  6. Med en forventet levetid på mere end 6 måneder;
  7. Ingen andre alvorlige samtidige sygdomme; Tilstrækkelige organfunktioner;
  8. Ingen tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling;
  9. Alle patienter accepterer 8 cyklusser XELOX kemoterapi regime;
  10. Klinisk stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopiske typer: Borrmann I-III;

12. Ikke større krumning tumor; med distal eller total gastrektomi; 13. Ingen tidligere operation for nogen abdominal sygdom, undtagen en blindtarmsoperation for blindtarmsbetændelse, en laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresten; Ingen tidligere historie med peritonitis, pancreatitis; 14. Karnofsky ydeevnestatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning; 2. Patienter med alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever, osv.), nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes, hypertension og andre kroniske systemiske sygdomme, hjertesygdomme med kliniske symptomer, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomer på koronar hjertesygdom, lægemiddel er svært at kontrollere arytmi, hypertension, eller seks måneder haft et myokardieinfarkt angreb eller hjerteinsufficiens; 3. Organtransplantationspatienter har brug for immunsuppressiv terapi; 4. Alvorlige tilbagevendende infektioner var ikke kontrolleret eller med andre alvorlige samtidige sygdomme; 5. Patienter fik andre primære maligne tumorer (undtagen helbredelig hudbasalcellecarcinom og livmoderhalskræft in situ) undtagen mavekræft inden for 5 år; 6. Psykiatrisk sygdom, der kræver behandling; 7. Har en historie med organtransplantation; 8. Inden for 6 måneder før studiestart og i processen med denne undersøgelse deltager patienter i andre kliniske undersøgelser. 9. Avanceret mavekræft med omentuminvasion 10. Patienter kan ikke behandles med XELOX efter operation; 11 . Makroskopiske typer : Borrmann IV; 12. Tumorinvasion af tilstødende organ (T4b) eller med fjernmetastase#M1 #; 13. Tumorinvasion jo større krumningsinvasion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe/D2 radikal gastrektomi med partiel omentektomi
Delvis omentektomi med bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade.
Eksperimentel gruppe D2 radikal gastrektomi med partiel omentektomi. Partiel omentektomi med bevarelse af det større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkade. Kontrolgruppe med total omentektomi.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe/D2 radikal gastrektomi med total omentektom
Kontrolgruppe med total omentektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse af deltagerne
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse af deltagerne
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenet af intraoperativt blodtab
Tidsramme: En uge
Volumenet af intraoperativt blodtab (IBL) blev defineret som totalen fra sugning og vægten af ​​gazesvampe ved afslutningen af ​​operationen. Blodtabsvolumenet registreres i milliliter.
En uge
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ morbiditet blev defineret som forekomsten af ​​den postoperative komplikation. Den postoperative morbiditet blev undersøgt inden for 30 dage efter operationen. Postoperativ morbiditet blev graderet ved brug af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Type omentektomi

Abonner