Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III, сравнивающее тотальную и частичную оментэктомию у пациентов с распространенным раком желудка

5 мая 2021 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Фаза III, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее тотальную и частичную оментэктомию у пациентов с распространенным раком желудка (TOP-GC)

Это фаза III, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки влияния оментэктомии при распространенном раке желудка на выживаемость пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить влияние оментэктомии при распространенном раке желудка на выживаемость пациентов, мы разработали это исследование. Пациенты, перенесшие лечебную гастрэктомию, были разделены на две группы в зависимости от того, была ли им выполнена оментэктомия. Целью данного исследования является доказательство не меньшей эффективности сохранения сальника по сравнению с оментэктомией у больных раком желудка Т3-Т4а.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

950

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Han Liang, Master
  • Номер телефона: 1061 +86 022 233401 23
  • Электронная почта: tjlianghan@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bik Ke, Doctor
  • Номер телефона: 1061 +86 022 23340123
  • Электронная почта: binke@tmu.edu.cn

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пролечено радикальной резекцией (D2, R0) рака желудка (лимфатический узел ≥16);
  2. Физическое состояние и функция органов позволяют переносить абдоминальные операции;
  3. Желание и способность соблюдать программу в течение периода обучения;
  4. Дано письменное информированное согласие;
  5. ≥ 18 и ≤ 70 лет; предоперационный рак желудка у больных с патологически подтвержденным диагнозом;
  6. С ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев;
  7. Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний; Достаточные функции органов;
  8. отсутствие в анамнезе химиотерапии или лучевой терапии;
  9. Все пациенты принимают 8 курсов химиотерапии XELOX;
  10. Клиническая стадия: T3-4aN0-+M0; 11 . Макроскопические типы: Борманн I-III;

12. опухоль не большой кривизны; с дистальной или тотальной гастрэктомией; 13. отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу какого-либо заболевания органов брюшной полости, за исключением аппендэктомии по поводу аппендицита, лапароскопической холецистэктомии по поводу камней желчного пузыря; Отсутствие в анамнезе перитонита, панкреатита; 14. функциональный статус Карновского (КПС)>60; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.

Критерий исключения:

Беременность или кормление грудью; 2. Пациенты с серьезными заболеваниями печени (такими как цирроз и т. д.), заболеваниями почек, респираторными заболеваниями или неконтролируемым диабетом, гипертонией и другими хроническими системными заболеваниями, сердечными заболеваниями с клиническими симптомами, такими как застойная сердечная недостаточность, симптомы ишемической болезни сердца, лекарственные трудно контролируемая аритмия, артериальная гипертензия, полгода назад был инфаркт миокарда или сердечная недостаточность; 3. Пациенты с трансплантацией органов нуждаются в иммуносупрессивной терапии; 4. Тяжелые рецидивирующие инфекции не контролировались или сопровождались другими серьезными сопутствующими заболеваниями; 5. У больных развились другие первично-злокачественные опухоли (кроме излечимой базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ), кроме рака желудка в течение 5 лет; 6. Психические заболевания, требующие лечения; 7. Иметь в анамнезе трансплантацию органов; 8. В течение 6 месяцев до начала исследования и в процессе этого исследования пациенты участвуют в других клинических исследованиях. 9. Распространенный рак желудка с прорастанием сальника 10. Пациенты не могут лечиться XELOX после операции; 11 . Макроскопические типы: Боррманн IV; 12. Опухолевая инвазия в соседний орган (T4b) или с отдаленным метастазированием #M1#; 13. Инвазия опухоли в большую кривизну.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа/D2 радикальная гастрэктомия с парциальной оментэктомией
Частичная оментэктомия с сохранением большого сальника на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковой аркады.
Экспериментальная группа Д2 радикальная гастрэктомия с парциальной оментэктомией. Частичная оментэктомия с сохранением большого сальника на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковой аркады. Контрольная группа с тотальной оментэктомией.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа/D2 радикальная гастрэктомия с тотальной оментэктомией
Контрольная группа с тотальной оментэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость участников
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость участников
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: 1 неделя
Объем интраоперационной кровопотери (ОКК) определяли как сумму от отсасывания и массу марлевых тампонов в конце операции. Объем кровопотери записывают в миллилитрах.
1 неделя
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц
Послеоперационную заболеваемость определяли как частоту послеоперационных осложнений. Послеоперационную заболеваемость исследовали в течение 30 дней после операции. Послеоперационную заболеваемость оценивали с использованием модифицированной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Тип оментэктомии

Подписаться