- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04843215
Исследование фазы III, сравнивающее тотальную и частичную оментэктомию у пациентов с распространенным раком желудка
Фаза III, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее тотальную и частичную оментэктомию у пациентов с распространенным раком желудка (TOP-GC)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Han Liang, Master
- Номер телефона: 1061 +86 022 233401 23
- Электронная почта: tjlianghan@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bik Ke, Doctor
- Номер телефона: 1061 +86 022 23340123
- Электронная почта: binke@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пролечено радикальной резекцией (D2, R0) рака желудка (лимфатический узел ≥16);
- Физическое состояние и функция органов позволяют переносить абдоминальные операции;
- Желание и способность соблюдать программу в течение периода обучения;
- Дано письменное информированное согласие;
- ≥ 18 и ≤ 70 лет; предоперационный рак желудка у больных с патологически подтвержденным диагнозом;
- С ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев;
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний; Достаточные функции органов;
- отсутствие в анамнезе химиотерапии или лучевой терапии;
- Все пациенты принимают 8 курсов химиотерапии XELOX;
- Клиническая стадия: T3-4aN0-+M0; 11 . Макроскопические типы: Борманн I-III;
12. опухоль не большой кривизны; с дистальной или тотальной гастрэктомией; 13. отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу какого-либо заболевания органов брюшной полости, за исключением аппендэктомии по поводу аппендицита, лапароскопической холецистэктомии по поводу камней желчного пузыря; Отсутствие в анамнезе перитонита, панкреатита; 14. функциональный статус Карновского (КПС)>60; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
Критерий исключения:
Беременность или кормление грудью; 2. Пациенты с серьезными заболеваниями печени (такими как цирроз и т. д.), заболеваниями почек, респираторными заболеваниями или неконтролируемым диабетом, гипертонией и другими хроническими системными заболеваниями, сердечными заболеваниями с клиническими симптомами, такими как застойная сердечная недостаточность, симптомы ишемической болезни сердца, лекарственные трудно контролируемая аритмия, артериальная гипертензия, полгода назад был инфаркт миокарда или сердечная недостаточность; 3. Пациенты с трансплантацией органов нуждаются в иммуносупрессивной терапии; 4. Тяжелые рецидивирующие инфекции не контролировались или сопровождались другими серьезными сопутствующими заболеваниями; 5. У больных развились другие первично-злокачественные опухоли (кроме излечимой базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ), кроме рака желудка в течение 5 лет; 6. Психические заболевания, требующие лечения; 7. Иметь в анамнезе трансплантацию органов; 8. В течение 6 месяцев до начала исследования и в процессе этого исследования пациенты участвуют в других клинических исследованиях. 9. Распространенный рак желудка с прорастанием сальника 10. Пациенты не могут лечиться XELOX после операции; 11 . Макроскопические типы: Боррманн IV; 12. Опухолевая инвазия в соседний орган (T4b) или с отдаленным метастазированием #M1#; 13. Инвазия опухоли в большую кривизну.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа/D2 радикальная гастрэктомия с парциальной оментэктомией
Частичная оментэктомия с сохранением большого сальника на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковой аркады.
|
Экспериментальная группа Д2 радикальная гастрэктомия с парциальной оментэктомией.
Частичная оментэктомия с сохранением большого сальника на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковой аркады. Контрольная группа с тотальной оментэктомией.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа/D2 радикальная гастрэктомия с тотальной оментэктомией
Контрольная группа с тотальной оментэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость участников
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость участников
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: 1 неделя
|
Объем интраоперационной кровопотери (ОКК) определяли как сумму от отсасывания и массу марлевых тампонов в конце операции.
Объем кровопотери записывают в миллилитрах.
|
1 неделя
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационную заболеваемость определяли как частоту послеоперационных осложнений.
Послеоперационную заболеваемость исследовали в течение 30 дней после операции.
Послеоперационную заболеваемость оценивали с использованием модифицированной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20210171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия
Клинические исследования Тип оментэктомии
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
Population CouncilEmory UniversityРекрутингПротивозачаточное использованиеСоединенные Штаты
-
University of Nevada, RenoЕще не набираютОстановка сердца внебольничнаяСоединенные Штаты
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
InSightecHealth CanadaОтозванЭссенциальный тремор | Неврология
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtЗавершенныйСепсис, Эндотоксемия, ИммуносупрессияНидерланды
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты