- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04843215
En fase III-studie som sammenligner total og delvis omentektomi for pasienter med avansert gastrisk kreft
En fase III, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner total og partiell omentektomi for pasienter med avansert gastrisk kreft (TOP-GC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Han Liang, Master
- Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
- E-post: tjlianghan@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bik Ke, Doctor
- Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-post: binke@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde blitt behandlet med radikal reseksjon (D2, R0) av magekreft (lymfeknute≥16);
- Fysisk tilstand og organfunksjon tillater tolerabel abdominal kirurgi;
- Villig og i stand til å følge programmet i løpet av studietiden;
- Skriftlig informert samtykke gitt;
- ≥ 18 og ≤ 70 år; preoperative magekreftpasienter med patologisk bekreftet;
- Med mer enn 6 måneders forventet levealder;
- Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer; Tilstrekkelige organfunksjoner;
- Ingen tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
- Alle pasienter aksepterer 8 sykluser XELOX kjemoterapiregime;
- Klinisk stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopiske typer :Borrmann I-III;
12. Ikke større krumning svulst; med distal eller total gastrektomi; 13. Ingen tidligere operasjon for noen abdominal sykdom, bortsett fra en blindtarmsoperasjon for blindtarmbetennelse, en laparoskopisk kolecystektomi for stein i galleblæren; Ingen tidligere historie med peritonitt, pankreatitt; 14. Karnofsky ytelsesstatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amming; 2. Pasienter med alvorlig leversykdom (som skrumplever, etc.), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes, hypertensjon og andre kroniske systemiske sykdommer, hjertesykdom med kliniske symptomer, som kongestiv hjertesvikt, symptomer på koronar hjertesykdom, medikament er vanskelig å kontrollere arytmi, hypertensjon, eller seks måneder hatt et hjerteinfarktanfall, eller hjertesvikt; 3. Organtransplantasjonspasienter trenger immunsuppressiv terapi; 4. Alvorlige tilbakevendende infeksjoner ble ikke kontrollert eller med andre alvorlige samtidige sykdommer; 5. Pasienter fikk andre primære ondartede svulster (unntatt helbredelig hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ) unntatt magekreft innen 5 år; 6. Psykiatrisk sykdom som krever behandling; 7. Har en historie med organtransplantasjon; 8. Innen 6 måneder før studiestart og i prosessen med denne studien, deltar pasienter i andre kliniske undersøkelser. 9. Avansert magekreft med omentuminvasjon 10. Pasienter kan ikke behandles med XELOX etter operasjon; 11 . Makroskopiske typer : Borrmann IV; 12. Tumorinvasjon av tilstøtende organ (T4b) eller med fjernmetastase#M1 #; 1. 3. Tumorinvasjon jo større krumningsinvasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe/D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi
Delvis omentektomi med bevaring av det større omentumet >3 cm fra den gastroepiploiske arkaden.
|
Eksperimentell gruppe D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi.
Delvis omentektomi med bevaring av større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkaden. Kontrollgruppe med total omentektomi.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe/D2 radikal gastrektomi med total omentektom
Kontrollgruppe med total omentektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse av deltakerne
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse av deltakerne
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet av intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 uke
|
Volumet av intraoperativt blodtap (IBL) ble definert som summen fra suging og vekten av gasbind ved avslutningen av operasjonen.
Blodtapvolumet registreres i milliliter.
|
1 uke
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ morbiditet ble definert som forekomsten av den postoperative komplikasjonen.
Den postoperative morbiditeten ble undersøkt innen 30 dager etter operasjonen.
Postoperativ morbiditet ble gradert ved bruk av den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20210171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Type omentektomi
-
Medical University of GrazFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater