Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie som sammenligner total og delvis omentektomi for pasienter med avansert gastrisk kreft

En fase III, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner total og partiell omentektomi for pasienter med avansert gastrisk kreft (TOP-GC)

Dette er en fase III, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av omentektomi for avansert gastrisk kreft på pasientens overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av omentektomi for avansert magekreft på pasientens overlevelse, utformet vi denne studien. Pasienter som fikk kurativ gastrectomy ble delt inn i to grupper basert på om de gjennomgikk omentektomi. Hensikten med denne studien er å bevise non-inferioriteten til omentumbevaring sammenlignet med omentektomi hos pasienter med T3-T4a magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

950

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Han Liang, Master
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
  • E-post: tjlianghan@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bik Ke, Doctor
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
  • E-post: binke@tmu.edu.cn

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde blitt behandlet med radikal reseksjon (D2, R0) av magekreft (lymfeknute≥16);
  2. Fysisk tilstand og organfunksjon tillater tolerabel abdominal kirurgi;
  3. Villig og i stand til å følge programmet i løpet av studietiden;
  4. Skriftlig informert samtykke gitt;
  5. ≥ 18 og ≤ 70 år; preoperative magekreftpasienter med patologisk bekreftet;
  6. Med mer enn 6 måneders forventet levealder;
  7. Ingen andre alvorlige samtidige sykdommer; Tilstrekkelige organfunksjoner;
  8. Ingen tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
  9. Alle pasienter aksepterer 8 sykluser XELOX kjemoterapiregime;
  10. Klinisk stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopiske typer :Borrmann I-III;

12. Ikke større krumning svulst; med distal eller total gastrektomi; 13. Ingen tidligere operasjon for noen abdominal sykdom, bortsett fra en blindtarmsoperasjon for blindtarmbetennelse, en laparoskopisk kolecystektomi for stein i galleblæren; Ingen tidligere historie med peritonitt, pankreatitt; 14. Karnofsky ytelsesstatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amming; 2. Pasienter med alvorlig leversykdom (som skrumplever, etc.), nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes, hypertensjon og andre kroniske systemiske sykdommer, hjertesykdom med kliniske symptomer, som kongestiv hjertesvikt, symptomer på koronar hjertesykdom, medikament er vanskelig å kontrollere arytmi, hypertensjon, eller seks måneder hatt et hjerteinfarktanfall, eller hjertesvikt; 3. Organtransplantasjonspasienter trenger immunsuppressiv terapi; 4. Alvorlige tilbakevendende infeksjoner ble ikke kontrollert eller med andre alvorlige samtidige sykdommer; 5. Pasienter fikk andre primære ondartede svulster (unntatt helbredelig hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ) unntatt magekreft innen 5 år; 6. Psykiatrisk sykdom som krever behandling; 7. Har en historie med organtransplantasjon; 8. Innen 6 måneder før studiestart og i prosessen med denne studien, deltar pasienter i andre kliniske undersøkelser. 9. Avansert magekreft med omentuminvasjon 10. Pasienter kan ikke behandles med XELOX etter operasjon; 11 . Makroskopiske typer : Borrmann IV; 12. Tumorinvasjon av tilstøtende organ (T4b) eller med fjernmetastase#M1 #; 1. 3. Tumorinvasjon jo større krumningsinvasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe/D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi
Delvis omentektomi med bevaring av det større omentumet >3 cm fra den gastroepiploiske arkaden.
Eksperimentell gruppe D2 radikal gastrektomi med partiell omentektomi. Delvis omentektomi med bevaring av større omentum >3 cm fra den gastroepiploiske arkaden. Kontrollgruppe med total omentektomi.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe/D2 radikal gastrektomi med total omentektom
Kontrollgruppe med total omentektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse av deltakerne
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse av deltakerne
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet av intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 uke
Volumet av intraoperativt blodtap (IBL) ble definert som summen fra suging og vekten av gasbind ved avslutningen av operasjonen. Blodtapvolumet registreres i milliliter.
1 uke
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ morbiditet ble definert som forekomsten av den postoperative komplikasjonen. Den postoperative morbiditeten ble undersøkt innen 30 dager etter operasjonen. Postoperativ morbiditet ble gradert ved bruk av den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Type omentektomi

Abonnere