- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04843215
Een fase III-studie waarin totale en gedeeltelijke omentectomie voor patiënten met vergevorderde maagkanker worden vergeleken
Een fase III, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin totale en gedeeltelijke omentectomie voor patiënten met vergevorderde maagkanker (TOP-GC) worden vergeleken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Han Liang, Master
- Telefoonnummer: 1061 +86 022 233401 23
- E-mail: tjlianghan@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bik Ke, Doctor
- Telefoonnummer: 1061 +86 022 23340123
- E-mail: binke@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Was behandeld met radicale resectie (D2, R0) van maagkanker (lymfeklier ≥16);
- Lichamelijke conditie en orgaanfunctie laten een buikoperatie toe;
- Bereid en in staat om het programma tijdens de studieperiode te volgen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt;
- ≥ 18 en ≤ 70 jaar; preoperatieve maagkankerpatiënten met pathologisch bevestigde;
- Met een levensverwachting van meer dan 6 maanden;
- Geen andere ernstige bijkomende ziekten; Voldoende orgaanfuncties;
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie;
- Alle patiënten accepteren het XELOX-chemotherapieregime van 8 cycli;
- Klinisch stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Macroscopische typen: Borrmann I-III;
12. Geen grotere kromming van de tumor; met distale of totale gastrectomie; 13. Geen eerdere operatie voor een buikziekte, behalve een appendectomie voor appendicitis, een laparoscopische cholecystectomie voor galblaasstenen; Geen voorgeschiedenis van peritonitis, pancreatitis; 14. Karnofsky prestatiestatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG): 0-1.
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap of borstvoeding; 2. Patiënten met ernstige leverziekte (zoals cirrose, enz.), nierziekte, ademhalingsziekte of ongecontroleerde diabetes, hypertensie en andere chronische systemische ziekten, hartziekte met klinische symptomen, zoals congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekte, is moeilijk onder controle te houden aritmie, hypertensie, of heeft zes maanden een hartinfarct of hartinsufficiëntie gehad; 3. Patiënten met een orgaantransplantatie hebben immunosuppressieve therapie nodig; 4. Ernstige terugkerende infecties die niet onder controle waren of met andere ernstige bijkomende ziekten; 5. Patiënten kregen binnen 5 jaar andere primaire kwaadaardige tumoren (behalve geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ) behalve maagkanker; 6. Psychiatrische aandoeningen waarvoor behandeling nodig is; 7. Heb de geschiedenis van orgaantransplantatie; 8. Binnen 6 maanden voordat de studie begint en tijdens het proces van deze studie, nemen patiënten deel aan ander klinisch onderzoek. 9. Vergevorderde maagkanker met omentuminvasie 10. Patiënten kunnen na de operatie niet met XELOX worden behandeld; 11 . Macroscopische typen: Borrmann IV; 12. Tumorinvasie van aangrenzend orgaan (T4b) of met metastase op afstand#M1 #; 13. Tumorinvasie de grotere krommingsinvasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep/D2 radicale gastrectomie met gedeeltelijke omentectomie
Gedeeltelijke omentectomie met behoud van het omentum major op >3 cm van de gastro-epiploïsche arcade.
|
Experimentele groep D2 radicale gastrectomie met gedeeltelijke omentectomie.
Gedeeltelijke omentectomie met behoud van het grotere omentum op >3 cm van de gastro-epiploïsche arcade. Controlegroep met totale omentectomie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep/D2 radicale gastrectomie met totale omentectom
Controlegroep met totale omentectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving van de deelnemers
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algehele overleving van de deelnemers
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volume van intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
|
Het volume van intra-operatief bloedverlies (IBL) werd gedefinieerd als het totaal van zuiging en het gewicht van gaassponsjes aan het einde van de operatie.
Het bloedverliesvolume wordt geregistreerd in milliliter.
|
1 week
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve morbiditeit werd gedefinieerd als de incidentie van de postoperatieve complicatie.
De postoperatieve morbiditeit werd binnen 30 dagen na de operatie onderzocht.
Postoperatieve morbiditeit werd beoordeeld met behulp van de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20210171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
Klinische onderzoeken op Type omentectomie
-
Clinique PasteurVoltooid
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Diabetes...BeëindigdDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Federico II UniversityUniversity of GenovaVoltooid
-
University of ManitobaVoltooidAlleen opwarmen door rillende warmteproductie | Opwarming door externe warmte naar de romp | Opwarming door externe warmte aan het hoofdCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Royal University Hospital, SaskatoonBeëindigd
-
MallinckrodtVoltooid
-
Hamamatsu UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersJapan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Glaxo... en andere medewerkersVoltooidCovid19Verenigde Staten, Denemarken, Griekenland, Niger, Polen, Singapore, Spanje, Zwitserland, Oeganda, Verenigd Koninkrijk