Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie waarin totale en gedeeltelijke omentectomie voor patiënten met vergevorderde maagkanker worden vergeleken

Een fase III, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin totale en gedeeltelijke omentectomie voor patiënten met vergevorderde maagkanker (TOP-GC) worden vergeleken

Dit is een fase III, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om de impact van omentectomie voor vergevorderde maagkanker op de overleving van de patiënt te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de impact van omentectomie voor gevorderde maagkanker op de overleving van de patiënt te evalueren, hebben we deze studie ontworpen. Patiënten die een curatieve gastrectomie ondergingen, werden verdeeld in twee groepen op basis van het feit of ze een omentectomie ondergingen. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van omentumpreservatie te bewijzen in vergelijking met omentectomie bij patiënten met T3-T4a-maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

950

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Han Liang, Master
  • Telefoonnummer: 1061 +86 022 233401 23
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bik Ke, Doctor
  • Telefoonnummer: 1061 +86 022 23340123
  • E-mail: binke@tmu.edu.cn

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Was behandeld met radicale resectie (D2, R0) van maagkanker (lymfeklier ≥16);
  2. Lichamelijke conditie en orgaanfunctie laten een buikoperatie toe;
  3. Bereid en in staat om het programma tijdens de studieperiode te volgen;
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt;
  5. ≥ 18 en ≤ 70 jaar; preoperatieve maagkankerpatiënten met pathologisch bevestigde;
  6. Met een levensverwachting van meer dan 6 maanden;
  7. Geen andere ernstige bijkomende ziekten; Voldoende orgaanfuncties;
  8. Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie;
  9. Alle patiënten accepteren het XELOX-chemotherapieregime van 8 cycli;
  10. Klinisch stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Macroscopische typen: Borrmann I-III;

12. Geen grotere kromming van de tumor; met distale of totale gastrectomie; 13. Geen eerdere operatie voor een buikziekte, behalve een appendectomie voor appendicitis, een laparoscopische cholecystectomie voor galblaasstenen; Geen voorgeschiedenis van peritonitis, pancreatitis; 14. Karnofsky prestatiestatus (KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG): 0-1.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of borstvoeding; 2. Patiënten met ernstige leverziekte (zoals cirrose, enz.), nierziekte, ademhalingsziekte of ongecontroleerde diabetes, hypertensie en andere chronische systemische ziekten, hartziekte met klinische symptomen, zoals congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekte, is moeilijk onder controle te houden aritmie, hypertensie, of heeft zes maanden een hartinfarct of hartinsufficiëntie gehad; 3. Patiënten met een orgaantransplantatie hebben immunosuppressieve therapie nodig; 4. Ernstige terugkerende infecties die niet onder controle waren of met andere ernstige bijkomende ziekten; 5. Patiënten kregen binnen 5 jaar andere primaire kwaadaardige tumoren (behalve geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ) behalve maagkanker; 6. Psychiatrische aandoeningen waarvoor behandeling nodig is; 7. Heb de geschiedenis van orgaantransplantatie; 8. Binnen 6 maanden voordat de studie begint en tijdens het proces van deze studie, nemen patiënten deel aan ander klinisch onderzoek. 9. Vergevorderde maagkanker met omentuminvasie 10. Patiënten kunnen na de operatie niet met XELOX worden behandeld; 11 . Macroscopische typen: Borrmann IV; 12. Tumorinvasie van aangrenzend orgaan (T4b) of met metastase op afstand#M1 #; 13. Tumorinvasie de grotere krommingsinvasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep/D2 radicale gastrectomie met gedeeltelijke omentectomie
Gedeeltelijke omentectomie met behoud van het omentum major op >3 cm van de gastro-epiploïsche arcade.
Experimentele groep D2 radicale gastrectomie met gedeeltelijke omentectomie. Gedeeltelijke omentectomie met behoud van het grotere omentum op >3 cm van de gastro-epiploïsche arcade. Controlegroep met totale omentectomie.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep/D2 radicale gastrectomie met totale omentectom
Controlegroep met totale omentectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving van de deelnemers
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving van de deelnemers
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volume van intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
Het volume van intra-operatief bloedverlies (IBL) werd gedefinieerd als het totaal van zuiging en het gewicht van gaassponsjes aan het einde van de operatie. Het bloedverliesvolume wordt geregistreerd in milliliter.
1 week
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand
Postoperatieve morbiditeit werd gedefinieerd als de incidentie van de postoperatieve complicatie. De postoperatieve morbiditeit werd binnen 30 dagen na de operatie onderzocht. Postoperatieve morbiditeit werd beoordeeld met behulp van de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Type omentectomie

Abonneren