RASM 上市后临床随访研究 (PRIMO)
2026年6月8日 更新者：MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRIMO 上市后临床随访研究
上市后临床随访研究旨在收集有关名为 Symani 的机器人辅助系统的安全性和有效性的临床数据，以对血管、淋巴管和神经等小型解剖结构进行显微外科手术，如吻合、缝合和结扎。
研究概览
详细说明
PMCF 研究旨在监测 Symani 的安全性、可用性、性能和长期疗效。
此外，它将允许在最终临床证据的基础上检测与安全性相关的潜在新风险，方法是在将 Symani 引入该系统后，通过在标准手术实践的通常设置中使用 Symani 手术系统对接受过显微外科重建的患者进行观察市场。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Kiel、德国、24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
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Ludwigshafen、德国、67071
- BG Kliniken Ludwigshafen
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Münster、德国、48157
- Fachklinik Hornheide
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Bologna、意大利
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Florence、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要重建手术和显微外科重建的患者被整形外科医生、整形外科医生或其他外科医生视为应对肿瘤后、创伤后或先天性组织缺陷或治疗淋巴水肿的最佳选择。
- 根据使用说明 (IFU)，由临床中心的临床注册经理选择为 RASM 治疗合适人选的患者。
- 符合标准的受试者需要使用游离皮瓣、再植或淋巴重建进行重建手术。
- 同意接受手术和麻醉的受试者。
- 自愿决定参与此登记并在 RASM 手术系统的帮助下进行手术并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 过去或现在有出血或凝血障碍的受试者。
- 排除长时间麻醉的任何标准。
- 过敏反应史或严重复杂的过敏症状。
- 临床上显着的心血管、消化、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病或可能显着影响数据收集或遵守协议的能力的既往精神障碍。
- 自身免疫性疾病或免疫系统受损的证据或病史。
- 参加登记前 4 周内参加过另一项临床试验。
- 受试者属于弱势群体或由于其他原因没有资格由临床中心的临床注册经理参与。
- 带起搏器的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助显微外科手术
符合研究资格并根据 Symani 系统的使用指征进行显微外科重建的患者。
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机器人辅助显微外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Procedure Robotic Success
大体时间：Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
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Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
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Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Anastomosis Time
大体时间：Procedure
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Time to execute each fully robotic anastomosis. *Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort. |
Procedure
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Intraoperative Redo
大体时间：Procedure
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Intraoperative need to repeat anastomosis
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Procedure
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Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
大体时间：7 days
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Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
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7 days
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Surgeon Assessment of Robotic Usability
大体时间：30 days
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Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device. Success was defined as a response of complete or partial procedure success. |
30 days
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Free Flap Survival at Discharge
大体时间：discharge
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This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS.
Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
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discharge
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Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
大体时间：24 weeks
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Limb volume reduction
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24 weeks
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Warm Ischemia Time
大体时间：Procedure
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Time for warm ischemia
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Procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Innocenti, Prof.、Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2025年2月6日
研究完成 (实际的)
2025年7月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.