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RASM 시판 후 임상 후속 연구 (PRIMO)

2025년 12월 30일 업데이트: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO 시판 후 임상 후속 연구

시판 후 임상 후속 연구는 혈관, 림프관 및 신경과 같은 작은 해부학적 구조에 대한 개방 수술 절차를 위해 문합, 봉합 및 결찰과 같은 미세 수술 기술을 수행하기 위해 Symani라는 로봇 보조 시스템의 안전성 및 효능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PMCF 연구는 Symani의 안전성, 유용성, 성능 및 장기적 효능을 모니터링하는 것을 목표로 했습니다. 또한 시마니를 의료기기에 도입한 후 표준 수술의 일반적인 환경에서 시마니 수술 시스템을 사용하여 미세수술적 재건술을 받은 환자를 관찰함으로써 최종 임상 증거를 기반으로 안전과 관련된 잠재적인 신흥 위험을 감지할 수 있습니다. 시장.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

427

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, 독일, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, 독일, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재건 절차 및 미세 수술 재건이 필요한 환자는 종양 후, 외상 후 또는 선천적 조직 결함에 대한 응답으로 또는 림프 부종을 치료하기 위해 성형 외과, 정형 외과 또는 기타 외과 의사가 최선의 선택으로 간주합니다.
  • 사용 지침(IFU)에 따라 임상 센터의 임상 등록 관리자가 RASM 치료에 적합한 후보로 선택한 환자.
  • 자유 피판, 재이식 또는 림프 재건을 사용한 재건이 필요한 수술 수행 기준에 맞는 피험자.
  • 수술 및 마취에 동의하는 피험자.
  • RASM 수술 시스템의 도움으로 수행된 수술과 함께 이 등록에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  • 과거 또는 현재에 출혈 또는 응고 장애가 있는 피험자.
  • 장기간 마취를 배제하는 모든 기준.
  • 아나필락시스 또는 심각한 복합 알레르기 증상의 병력.
  • 데이터 수집 또는 프로토콜 준수 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계 장애 또는 이전 정신 장애.
  • 자가 면역 질환 또는 손상된 면역 체계의 증거 또는 병력.
  • 레지스트리에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 취약 인구에 속하거나 임상 센터의 임상 등록 관리자가 다른 이유로 참여할 자격이 없는 피험자.
  • 심박조율기를 사용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇을 이용한 미세수술
연구의 적격성 기준을 충족하고 용도에 따라 Symani 시스템을 사용하여 미세수술 재건술을 받은 환자.
장치: Symani 수술 시스템
로봇을 이용한 미세수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 로봇 성공
기간: 절차
외과의사가 의도한 대로 Symani를 사용하여 수술 작업을 완료할 수 있는 능력
절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 용적 감소(림프 수술용)
기간: 24주
사지 부피 감소
24주
따뜻한 허혈 시간
기간: 절차
따뜻한 허혈을 위한 시간
절차
문합 시간
기간: 절차
각 문합을 실행하는 데 걸리는 시간
절차
수술 중 재실행
기간: 절차
수술 중 문합 반복 필요
절차
수술 후 재실행
기간: 7 일
수술 후 문합 반복 필요
7 일
합병증
기간: 30 일
중대한 또는 사소한 합병증
30 일
무료 플랩/재설치 실패
기간: 30 일
자유 플랩 실패 또는 재식립
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

수사관

  • 수석 연구원: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDC-00031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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