RASM 시판 후 임상 후속 연구 (PRIMO)
2023년 9월 7일 업데이트: MMI Spa
PRIMO 시판 후 임상 후속 연구
시판 후 임상 후속 연구는 혈관, 림프관 및 신경과 같은 작은 해부학적 구조에 대한 개방 수술 절차를 위해 문합, 봉합 및 결찰과 같은 미세 수술 기술을 수행하기 위해 Symani라는 로봇 보조 시스템의 안전성 및 효능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
PMCF 연구는 Symani의 안전성, 유용성, 성능 및 장기적 효능을 모니터링하는 것을 목표로 했습니다.
또한 시마니를 의료기기에 도입한 후 표준 수술의 일반적인 환경에서 시마니 수술 시스템을 사용하여 미세수술적 재건술을 받은 환자를 관찰함으로써 최종 임상 증거를 기반으로 안전과 관련된 잠재적인 신흥 위험을 감지할 수 있습니다. 시장.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Scaccianoce
- 전화번호: +39 050 879692
- 이메일: elisa.scaccianoce@mmimicro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jake Gilson
- 이메일: jake.gilson@mmimicro.com
연구 장소
-
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-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
-
연락하다:
- Jorg Wiltfang, Prof. Dr.
-
연락하다:
- Henning Wieker, MD
- 이메일: henning.wieker@uksh.de
-
수석 연구원:
- Jorg Wiltfang, Prof
-
부수사관:
- Henning Wieker, MD
-
Münster, 독일, 48157
- 모병
- Fachklinik Hornheide
-
연락하다:
- Maximilian Kueckelhaus, MD
- 이메일: maximilian.kueckelhaus@fachklinik-hornheide.de
-
수석 연구원:
- Maximilian Kueckelhaus, MD
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-
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Brussel, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
연락하다:
- Alexandru Nistor, MD
- 이메일: alexandru.nistor@uzbrussel.be
-
수석 연구원:
- Moustapha Hamdi, Prof
-
부수사관:
- Alexandru Nistor, MD
-
부수사관:
- Ayush Kapila, MD
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-
-
-
Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zürich
-
연락하다:
- Nicole Lindenblatt, Prof.
- 이메일: nicole.lindenblatt@usz.ch
-
수석 연구원:
- Nicole Lindenblatt, Prof.
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Jaume Masia, MD
- 이메일: jmasia@santpau.cat
-
연락하다:
- Gemma Pons, MD
- 이메일: gponsp@santpau.cat
-
수석 연구원:
- Jaume Masia, MD
-
부수사관:
- Gemma Pons, MD
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
연락하다:
- Simon Enzinger, MD
- 이메일: s.enzinger@salk.at
-
연락하다:
- Gian Battista Bottini, MD
-
수석 연구원:
- Simon Enzinger, MD
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
연락하다:
- Francesco Mori, MD
- 이메일: francesco.mori@ior.it
-
수석 연구원:
- Francesco Mori, MD
-
Firenze, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재건 절차 및 미세 수술 재건이 필요한 환자는 종양 후, 외상 후 또는 선천적 조직 결함에 대한 응답으로 또는 림프 부종을 치료하기 위해 성형 외과, 정형 외과 또는 기타 외과 의사가 최선의 선택으로 간주합니다.
- 사용 지침(IFU)에 따라 임상 센터의 임상 등록 관리자가 RASM 치료에 적합한 후보로 선택한 환자.
- 자유 피판, 재이식 또는 림프 재건을 사용한 재건이 필요한 수술 수행 기준에 맞는 피험자.
- 수술 및 마취에 동의하는 피험자.
- RASM 수술 시스템의 도움으로 수행된 수술과 함께 이 등록에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 과거 또는 현재에 출혈 또는 응고 장애가 있는 피험자.
- 장기간 마취를 배제하는 모든 기준.
- 아나필락시스 또는 심각한 복합 알레르기 증상의 병력.
- 데이터 수집 또는 프로토콜 준수 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계 장애 또는 이전 정신 장애.
- 자가 면역 질환 또는 손상된 면역 체계의 증거 또는 병력.
- 레지스트리에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 취약 인구에 속하거나 임상 센터의 임상 등록 관리자가 다른 이유로 참여할 자격이 없는 피험자.
- 심박조율기를 사용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇을 이용한 미세수술
연구의 적격성 기준을 충족하고 용도에 따라 Symani 시스템을 사용하여 미세수술 재건술을 받은 환자.
|
로봇을 이용한 미세수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 로봇 성공
기간: 절차
|
외과의사가 의도한 대로 Symani를 사용하여 수술 작업을 완료할 수 있는 능력
|
절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사지 용적 감소(림프 수술용)
기간: 24주
|
사지 부피 감소
|
24주
|
|
따뜻한 허혈 시간
기간: 절차
|
따뜻한 허혈을 위한 시간
|
절차
|
|
문합 시간
기간: 절차
|
각 문합을 실행하는 데 걸리는 시간
|
절차
|
|
수술 중 재실행
기간: 절차
|
수술 중 문합 반복 필요
|
절차
|
|
수술 후 재실행
기간: 7 일
|
수술 후 문합 반복 필요
|
7 일
|
|
합병증
기간: 30 일
|
중대한 또는 사소한 합병증
|
30 일
|
|
무료 플랩/재설치 실패
기간: 30 일
|
자유 플랩 실패 또는 재식립
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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