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RASM Post Market Clinical Follow-up-Studie (PRIMO)

8. Juni 2026 aktualisiert von: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO Post Market Clinical Follow-up-Studie

Die klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung zielte darauf ab, klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des robotergestützten Systems namens Symani zu sammeln, um mikrochirurgische Techniken wie Anastomose, Nähen und Ligation für offene chirurgische Eingriffe an kleinen anatomischen Strukturen wie Blutgefäßen, Lymphbahnen und Nerven durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PMCF-Studie zielte darauf ab, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Leistung und langfristige Wirksamkeit von Symani zu überwachen. Darüber hinaus ermöglicht es die Erkennung potenzieller neu auftretender Risiken in Bezug auf die Sicherheit auf der Grundlage eventueller klinischer Beweise durch die Beobachtung von Patienten, die sich mikrochirurgischen Rekonstruktionen unter Verwendung des Symani-Chirurgiesystems in der üblichen Umgebung der standardmäßigen chirurgischen Praxis nach der Einführung von Symani unterzogen haben Markt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein rekonstruktives Verfahren und eine mikrochirurgische Rekonstruktion benötigen, werden vom plastischen, orthopädischen oder anderen Chirurgen als die beste Option als Reaktion auf einen postonkologischen, posttraumatischen oder angeborenen Gewebedefekt oder zur Behandlung von Lymphödemen angesehen.
  • Patienten, die vom Clinical Registry Manager des Clinical Center als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit RASM gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) ausgewählt wurden.
  • Probanden, die die Kriterien zur Durchführung von Operationen erfüllen, die Rekonstruktionen mit freien Lappen, Replantationen oder lymphatischen Rekonstruktionen erfordern.
  • Probanden, die der Operation und der Anästhesie zustimmen.
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an diesem Register mit der mithilfe des RASM-Chirurgiesystems durchgeführten Operation entscheiden und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
  • Alle Kriterien, die eine verlängerte Anästhesie ausschließen.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren komplizierten Allergiesymptomen.
  • Klinisch signifikante Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atmungs-, Hormon- oder Zentralnervensystems oder frühere psychische Störungen, die die Datenerfassung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls erheblich beeinträchtigen können.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines geschwächten Immunsystems.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme am Register.
  • Probanden, die zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören oder aus anderen Gründen nicht zur Teilnahme berechtigt sind, von einem Clinical Registry Manager in einem klinischen Zentrum.
  • Probanden mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Mikrochirurgie
Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und sich einer mikrochirurgischen Rekonstruktion unter Verwendung des Symani-Systems gemäß seinen Anwendungsindikationen unterziehen.
Gerät: Chirurgisches Symani-System
Robotergestützte Mikrochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedure Robotic Success
Zeitfenster: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosis Time
Zeitfenster: Procedure

Time to execute each fully robotic anastomosis.

*Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort.
Procedure
Intraoperative Redo
Zeitfenster: Procedure
Intraoperative need to repeat anastomosis
Procedure
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Zeitfenster: 7 days
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
7 days
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Zeitfenster: 30 days

Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device.

Success was defined as a response of complete or partial procedure success.
30 days
Free Flap Survival at Discharge
Zeitfenster: discharge
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS. Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
discharge
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Zeitfenster: 24 weeks
Limb volume reduction
24 weeks
Warm Ischemia Time
Zeitfenster: Procedure
Time for warm ischemia
Procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-00031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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