Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RASM Post Market Clinical Follow Up Study (PRIMO)

30. desember 2025 oppdatert av: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO Post Market Clinical Follow Up Study

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet hadde som mål å samle inn kliniske data om sikkerhet og effektivitet av det robotiserte systemet kalt Symani for å utføre mikrokirurgiske teknikker som anastomose, suturering og ligering for åpne kirurgiske prosedyrer på små anatomiske strukturer som blodårer, lymfekanaler og nerver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PMCF-studie tok sikte på å overvåke sikkerheten, brukervennligheten, ytelsen og den langsiktige effekten til Symani. Videre vil det tillate å oppdage potensielle nye risikoer knyttet til sikkerhet på grunnlag av eventuelle kliniske bevis, gjennom observasjon av pasienter som har gjennomgått mikrokirurgiske rekonstruksjoner ved bruk av Symani Surgical System i den vanlige setting av standard kirurgisk praksis etter introduksjonen av Symani til marked.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger en rekonstruktiv prosedyre og en mikrokirurgisk rekonstruksjon anses som det beste alternativet av plastikk-, ortoped- eller annen kirurg som svar på en post-onkologisk, posttraumatisk eller medfødt vevsdefekt eller for å behandle lymfødem.
  • Pasienter som er valgt av Klinisk registeransvarlig ved Klinisk senter som aktuelle kandidater for behandling med RASM i henhold til bruksanvisningen (IFU).
  • Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for å utføre kirurgi som krever rekonstruksjoner ved bruk av frie klaffer, replantasjoner eller lymfatiske rekonstruksjoner.
  • Personer som samtykker i operasjonen og narkosen.
  • Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i dette registeret med operasjonen utført ved hjelp av RASM Surgical System og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser tidligere eller nå.
  • Eventuelle kriterier som utelukker langvarig anestesi.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlige kompliserte allergisymptomer.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine eller sentralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser som i betydelig grad kan påvirke datainnsamlingen eller evnen til å overholde protokollen.
  • Bevis eller historie med autoimmun sykdom eller nedsatt immunsystem.
  • Deltakelse i annen klinisk studie innen 4 uker før deltakelse i registeret.
  • Emner som tilhører sårbare populasjoner eller ikke er kvalifisert til å delta av andre grunner av en klinisk registeransvarlig ved et klinisk senter.
  • Forsøkspersoner med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert mikrokirurgi
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien og gjennomgår en mikrokirurgisk rekonstruksjon ved bruk av Symani-systemet i henhold til indikasjonene for bruk.
Enhet: Symani kirurgiske system
Robotassistert mikrokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Robotsuksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Evne til å fullføre den kirurgiske oppgaven med Symani slik kirurgen har tenkt
Fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av lemmervolum (for lymfatisk kirurgi)
Tidsramme: 24 uker
Reduksjon av lemmervolum
24 uker
Varm iskemi tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Tid for varm iskemi
Fremgangsmåte
Anastomose tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
På tide å utføre hver anastomose
Fremgangsmåte
Gjenta intraoperativt
Tidsramme: Fremgangsmåte
Intraoperativt behov for å gjenta anastomose
Fremgangsmåte
Gjenta postoperativt
Tidsramme: 7 dager
Postoperativt behov for å gjenta anastomose
7 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Større eller mindre komplikasjoner
30 dager
Fri klaff/replantasjonsfeil
Tidsramme: 30 dager
Svikt i den frie klaffen eller gjenplanting
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CDC-00031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen kirurgi

Kliniske studier på Symani kirurgiske system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere