Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RASM Post Market Clinical Follow Up Study (PRIMO)

8. juni 2026 oppdatert av: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO Post Market Clinical Follow Up Study

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet hadde som mål å samle inn kliniske data om sikkerhet og effektivitet av det robotiserte systemet kalt Symani for å utføre mikrokirurgiske teknikker som anastomose, suturering og ligering for åpne kirurgiske prosedyrer på små anatomiske strukturer som blodårer, lymfekanaler og nerver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PMCF-studie tok sikte på å overvåke sikkerheten, brukervennligheten, ytelsen og den langsiktige effekten til Symani. Videre vil det tillate å oppdage potensielle nye risikoer knyttet til sikkerhet på grunnlag av eventuelle kliniske bevis, gjennom observasjon av pasienter som har gjennomgått mikrokirurgiske rekonstruksjoner ved bruk av Symani Surgical System i den vanlige setting av standard kirurgisk praksis etter introduksjonen av Symani til marked.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger en rekonstruktiv prosedyre og en mikrokirurgisk rekonstruksjon anses som det beste alternativet av plastikk-, ortoped- eller annen kirurg som svar på en post-onkologisk, posttraumatisk eller medfødt vevsdefekt eller for å behandle lymfødem.
  • Pasienter som er valgt av Klinisk registeransvarlig ved Klinisk senter som aktuelle kandidater for behandling med RASM i henhold til bruksanvisningen (IFU).
  • Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for å utføre kirurgi som krever rekonstruksjoner ved bruk av frie klaffer, replantasjoner eller lymfatiske rekonstruksjoner.
  • Personer som samtykker i operasjonen og narkosen.
  • Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i dette registeret med operasjonen utført ved hjelp av RASM Surgical System og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser tidligere eller nå.
  • Eventuelle kriterier som utelukker langvarig anestesi.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlige kompliserte allergisymptomer.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine eller sentralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser som i betydelig grad kan påvirke datainnsamlingen eller evnen til å overholde protokollen.
  • Bevis eller historie med autoimmun sykdom eller nedsatt immunsystem.
  • Deltakelse i annen klinisk studie innen 4 uker før deltakelse i registeret.
  • Emner som tilhører sårbare populasjoner eller ikke er kvalifisert til å delta av andre grunner av en klinisk registeransvarlig ved et klinisk senter.
  • Forsøkspersoner med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert mikrokirurgi
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien og gjennomgår en mikrokirurgisk rekonstruksjon ved bruk av Symani-systemet i henhold til indikasjonene for bruk.
Enhet: Symani kirurgiske system
Robotassistert mikrokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Robotic Success
Tidsramme: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomosis Time
Tidsramme: Procedure

Time to execute each fully robotic anastomosis.

*Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort.
Procedure
Intraoperative Redo
Tidsramme: Procedure
Intraoperative need to repeat anastomosis
Procedure
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Tidsramme: 7 days
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
7 days
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Tidsramme: 30 days

Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device.

Success was defined as a response of complete or partial procedure success.
30 days
Free Flap Survival at Discharge
Tidsramme: discharge
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS. Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
discharge
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Tidsramme: 24 weeks
Limb volume reduction
24 weeks
Warm Ischemia Time
Tidsramme: Procedure
Time for warm ischemia
Procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CDC-00031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen kirurgi

Kliniske studier på Symani kirurgiske system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere