- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04843436
RASM Post Market Clinical Follow Up Study (PRIMO)
7. september 2023 oppdatert av: MMI Spa
PRIMO Post Market Clinical Follow Up Study
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet hadde som mål å samle inn kliniske data om sikkerhet og effektivitet av det robotiserte systemet kalt Symani for å utføre mikrokirurgiske teknikker som anastomose, suturering og ligering for åpne kirurgiske prosedyrer på små anatomiske strukturer som blodårer, lymfekanaler og nerver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PMCF-studie tok sikte på å overvåke sikkerheten, brukervennligheten, ytelsen og den langsiktige effekten til Symani.
Videre vil det tillate å oppdage potensielle nye risikoer knyttet til sikkerhet på grunnlag av eventuelle kliniske bevis, gjennom observasjon av pasienter som har gjennomgått mikrokirurgiske rekonstruksjoner ved bruk av Symani Surgical System i den vanlige setting av standard kirurgisk praksis etter introduksjonen av Symani til marked.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Scaccianoce
- Telefonnummer: +39 050 879692
- E-post: elisa.scaccianoce@mmimicro.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jake Gilson
- E-post: jake.gilson@mmimicro.com
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Alexandru Nistor, MD
- E-post: alexandru.nistor@uzbrussel.be
-
Hovedetterforsker:
- Moustapha Hamdi, Prof
-
Underetterforsker:
- Alexandru Nistor, MD
-
Underetterforsker:
- Ayush Kapila, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Francesco Mori, MD
- E-post: francesco.mori@ior.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Mori, MD
-
Firenze, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Jaume Masia, MD
- E-post: jmasia@santpau.cat
-
Ta kontakt med:
- Gemma Pons, MD
- E-post: gponsp@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Jaume Masia, MD
-
Underetterforsker:
- Gemma Pons, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Nicole Lindenblatt, Prof.
- E-post: nicole.lindenblatt@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Nicole Lindenblatt, Prof.
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
-
Ta kontakt med:
- Jorg Wiltfang, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Henning Wieker, MD
- E-post: henning.wieker@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Jorg Wiltfang, Prof
-
Underetterforsker:
- Henning Wieker, MD
-
Münster, Tyskland, 48157
- Rekruttering
- Fachklinik Hornheide
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Kueckelhaus, MD
- E-post: maximilian.kueckelhaus@fachklinik-hornheide.de
-
Hovedetterforsker:
- Maximilian Kueckelhaus, MD
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
Ta kontakt med:
- Simon Enzinger, MD
- E-post: s.enzinger@salk.at
-
Ta kontakt med:
- Gian Battista Bottini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Simon Enzinger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger en rekonstruktiv prosedyre og en mikrokirurgisk rekonstruksjon anses som det beste alternativet av plastikk-, ortoped- eller annen kirurg som svar på en post-onkologisk, posttraumatisk eller medfødt vevsdefekt eller for å behandle lymfødem.
- Pasienter som er valgt av Klinisk registeransvarlig ved Klinisk senter som aktuelle kandidater for behandling med RASM i henhold til bruksanvisningen (IFU).
- Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for å utføre kirurgi som krever rekonstruksjoner ved bruk av frie klaffer, replantasjoner eller lymfatiske rekonstruksjoner.
- Personer som samtykker i operasjonen og narkosen.
- Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i dette registeret med operasjonen utført ved hjelp av RASM Surgical System og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser tidligere eller nå.
- Eventuelle kriterier som utelukker langvarig anestesi.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlige kompliserte allergisymptomer.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine eller sentralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser som i betydelig grad kan påvirke datainnsamlingen eller evnen til å overholde protokollen.
- Bevis eller historie med autoimmun sykdom eller nedsatt immunsystem.
- Deltakelse i annen klinisk studie innen 4 uker før deltakelse i registeret.
- Emner som tilhører sårbare populasjoner eller ikke er kvalifisert til å delta av andre grunner av en klinisk registeransvarlig ved et klinisk senter.
- Forsøkspersoner med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotassistert mikrokirurgi
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien og gjennomgår en mikrokirurgisk rekonstruksjon ved bruk av Symani-systemet i henhold til indikasjonene for bruk.
|
Robotassistert mikrokirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyre Robotsuksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Evne til å fullføre den kirurgiske oppgaven med Symani slik kirurgen har tenkt
|
Fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av lemmervolum (for lymfatisk kirurgi)
Tidsramme: 24 uker
|
Reduksjon av lemmervolum
|
24 uker
|
Varm iskemi tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Tid for varm iskemi
|
Fremgangsmåte
|
Anastomose tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
På tide å utføre hver anastomose
|
Fremgangsmåte
|
Gjenta intraoperativt
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Intraoperativt behov for å gjenta anastomose
|
Fremgangsmåte
|
Gjenta postoperativt
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativt behov for å gjenta anastomose
|
7 dager
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Større eller mindre komplikasjoner
|
30 dager
|
Fri klaff/replantasjonsfeil
Tidsramme: 30 dager
|
Svikt i den frie klaffen eller gjenplanting
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CDC-00031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil
Kliniske studier på Symani kirurgiske system
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAvsluttetKandidat for fedmekirurgiSveits
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polypp | Rektal lesjon | Rektal adenomForente stater
-
AtriCure, Inc.Rekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtGodartede, ondartede svulster eller fjerning av annet bløtvev | Nefrektomi eller delvis nefrektomi med fjerning av parenkymTyskland, Italia
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Rekruttering