Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RASM Po wprowadzeniu do obrotu klinicznego badania uzupełniającego (PRIMO)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Kliniczne badanie kontrolne PRIMO po wprowadzeniu na rynek

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek miało na celu zebranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomaganego robotem o nazwie Symani do wykonywania technik mikrochirurgicznych, takich jak zespolenie, szycie i podwiązywanie, w przypadku zabiegów chirurgii otwartej na małych strukturach anatomicznych, takich jak naczynia krwionośne, przewody limfatyczne i nerwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PMCF miało na celu monitorowanie bezpieczeństwa, użyteczności, wydajności i długoterminowej skuteczności Symani. Ponadto umożliwi wykrywanie potencjalnych pojawiających się zagrożeń związanych z bezpieczeństwem na podstawie ewentualnych dowodów klinicznych poprzez obserwację pacjentów poddanych rekonstrukcjom mikrochirurgicznym przy użyciu systemu chirurgicznego Symani w zwykłych warunkach standardowej praktyki chirurgicznej po wprowadzeniu produktu Symani do rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający zabiegu rekonstrukcyjnego i rekonstrukcji mikrochirurgicznej są uznawani przez chirurga plastycznego, ortopedę lub innego za najlepszą opcję w odpowiedzi na postonkologiczny, pourazowy lub wrodzony ubytek tkanki lub w leczeniu obrzęku limfatycznego.
  • Pacjenci, którzy zostali wybrani przez Kierownika Rejestru Klinicznego w Centrum Klinicznym jako odpowiedni kandydaci do leczenia RASM zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU).
  • Osoby, które spełniają kryteria wykonania zabiegu wymagającego rekonstrukcji z wykorzystaniem wolnych płatów, replantacji lub rekonstrukcji limfatycznych.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na operację i znieczulenie.
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na wpisanie do tego Rejestru zabiegu wykonywanego przy pomocy Systemu Chirurgicznego RASM i podpiszą Formularz Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia.
  • Wszelkie kryteria wykluczające przedłużone znieczulenie.
  • Historia anafilaksji lub ciężkich powikłanych objawów alergii.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, hormonalne lub ośrodkowego układu nerwowego lub wcześniejsze zaburzenia psychiczne, które mogą znacząco wpłynąć na gromadzenie danych lub zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Dowody lub historia choroby autoimmunologicznej lub upośledzonego układu odpornościowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających udział w rejestrze.
  • Pacjenci należący do wrażliwych populacji lub niekwalifikujący się do udziału z innych powodów przez Kierownika Rejestru Klinicznego w Centrum Klinicznym.
  • Osoby z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrochirurgia wspomagana robotem
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne do badania i poddawani rekonstrukcji mikrochirurgicznej systemem Symani zgodnie ze wskazaniami do stosowania.
Urządzenie: System chirurgiczny Symani
Mikrochirurgia wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedure Robotic Success
Ramy czasowe: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anastomosis Time
Ramy czasowe: Procedure

Time to execute each fully robotic anastomosis.

*Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort.
Procedure
Intraoperative Redo
Ramy czasowe: Procedure
Intraoperative need to repeat anastomosis
Procedure
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Ramy czasowe: 7 days
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
7 days
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Ramy czasowe: 30 days

Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device.

Success was defined as a response of complete or partial procedure success.
30 days
Free Flap Survival at Discharge
Ramy czasowe: discharge
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS. Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
discharge
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Ramy czasowe: 24 weeks
Limb volume reduction
24 weeks
Warm Ischemia Time
Ramy czasowe: Procedure
Time for warm ischemia
Procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-00031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia otwarta

Badania kliniczne na System chirurgiczny Symani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj