Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RASM Po wprowadzeniu do obrotu klinicznego badania uzupełniającego (PRIMO)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Kliniczne badanie kontrolne PRIMO po wprowadzeniu na rynek

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek miało na celu zebranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomaganego robotem o nazwie Symani do wykonywania technik mikrochirurgicznych, takich jak zespolenie, szycie i podwiązywanie, w przypadku zabiegów chirurgii otwartej na małych strukturach anatomicznych, takich jak naczynia krwionośne, przewody limfatyczne i nerwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PMCF miało na celu monitorowanie bezpieczeństwa, użyteczności, wydajności i długoterminowej skuteczności Symani. Ponadto umożliwi wykrywanie potencjalnych pojawiających się zagrożeń związanych z bezpieczeństwem na podstawie ewentualnych dowodów klinicznych poprzez obserwację pacjentów poddanych rekonstrukcjom mikrochirurgicznym przy użyciu systemu chirurgicznego Symani w zwykłych warunkach standardowej praktyki chirurgicznej po wprowadzeniu produktu Symani do rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający zabiegu rekonstrukcyjnego i rekonstrukcji mikrochirurgicznej są uznawani przez chirurga plastycznego, ortopedę lub innego za najlepszą opcję w odpowiedzi na postonkologiczny, pourazowy lub wrodzony ubytek tkanki lub w leczeniu obrzęku limfatycznego.
  • Pacjenci, którzy zostali wybrani przez Kierownika Rejestru Klinicznego w Centrum Klinicznym jako odpowiedni kandydaci do leczenia RASM zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU).
  • Osoby, które spełniają kryteria wykonania zabiegu wymagającego rekonstrukcji z wykorzystaniem wolnych płatów, replantacji lub rekonstrukcji limfatycznych.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na operację i znieczulenie.
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na wpisanie do tego Rejestru zabiegu wykonywanego przy pomocy Systemu Chirurgicznego RASM i podpiszą Formularz Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia.
  • Wszelkie kryteria wykluczające przedłużone znieczulenie.
  • Historia anafilaksji lub ciężkich powikłanych objawów alergii.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, hormonalne lub ośrodkowego układu nerwowego lub wcześniejsze zaburzenia psychiczne, które mogą znacząco wpłynąć na gromadzenie danych lub zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Dowody lub historia choroby autoimmunologicznej lub upośledzonego układu odpornościowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających udział w rejestrze.
  • Pacjenci należący do wrażliwych populacji lub niekwalifikujący się do udziału z innych powodów przez Kierownika Rejestru Klinicznego w Centrum Klinicznym.
  • Osoby z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrochirurgia wspomagana robotem
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne do badania i poddawani rekonstrukcji mikrochirurgicznej systemem Symani zgodnie ze wskazaniami do stosowania.
Urządzenie: System chirurgiczny Symani
Mikrochirurgia wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura Sukces robota
Ramy czasowe: Procedura
Możliwość wykonania zadania chirurgicznego za pomocą Symani zgodnie z zamierzeniami chirurga
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objętości kończyn (do chirurgii limfatycznej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie objętości kończyn
24 tygodnie
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Procedura
Czas na ciepłe niedokrwienie
Procedura
Czas zespolenia
Ramy czasowe: Procedura
Czas na wykonanie każdego zespolenia
Procedura
Ponowne śródoperacyjne
Ramy czasowe: Procedura
Śródoperacyjna konieczność powtórzenia zespolenia
Procedura
Ponowne wykonanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
Pooperacyjna konieczność powtórzenia zespolenia
7 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne lub mniejsze powikłania
30 dni
Błąd swobodnej klapy/replantacji
Ramy czasowe: 30 dni
Awaria wolnego płata lub replantacja
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-00031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia otwarta

Badania kliniczne na System chirurgiczny Symani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj